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治療抵抗性うつ病に対するケタミンの麻酔下用量の投与および電気けいれん治療

2019年8月28日 更新者：Dr. Murat Altinay、The Cleveland Clinic

治療抵抗性うつ病患者における隔週日のケタミンおよび電気けいれん治療の麻酔下用量の投与：二重盲検プラセボ対照試験

この概念実証研究では、研究者は ECT 日を挟んで iv ケタミンを投与することを計画しています。

ECT治療に適格であるとみなされる治療抵抗性うつ病の患者は、ケタミンまたはアクティブプラセボのいずれかにランダムに割り当てられます.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、標準的なケタミン投与の効果をアクティブなプラセボ群と比較します。

仮説 1:

研究者らは、電気けいれん治療と活性ケタミン治療を交互に行うと、電気けいれん治療とプラセボ治療群と比較して有意な臨床的改善が得られると仮定しています。

仮説 2:

研究者らは、電気けいれん治療と活性ケタミン治療を交互に行うと、認知の副作用が軽減されるという仮説を立てています。

方法と設計:

電気けいれん治療の対象とみなされる治療抵抗性うつ病の患者は、ケタミンまたはアクティブプラセボのいずれかにランダムに割り当てられます

電気けいれん治療：

すべての患者 (うつ病スコアに関係なく) は、同じ電気けいれん治療パラメーターを受け取ります。

試験の盲検化:

患者も、治療を担当する精神科医も看護師も、患者に割り当てられた腕を認識しません。 盲検化の成功は、各ケタミン治療の後に、被験者、評価者、および治療する医師に与えられたアンケートでテストされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation Center for Behavioral Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上65歳以下の男女
  2. 臨床医の診断評価によって決定され、Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI PLUS 5.0.0 )
  3. 少なくとも4週間続いた現在のうつ病エピソード。
  4. -抗うつ薬/増強戦略の3回以上の試験があります。
  5. 治療後に患者を搬送できるサポートシステムを用意してください。

除外基準:

  1. 統合失調症、統合失調症様障害、統合失調感情障害、精神遅滞、広汎性発達障害の精神障害の診断および統計マニュアルの基準を満たす。
  2. 過去6か月以内の他の物質/アルコール依存症または過去3か月以内の乱用について、精神障害の診断および統計マニュアルの基準を満たす。
  3. -ケタミンおよび/またはミダゾラム注入の除外基準を満たす患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ケタミン輸液
このグループに無作為に割り付けられた被験者は、標準用量のケタミンと電気けいれん治療を交互に受けます。
薬：ケタミン
静脈注射
他の名前：
  • ケタラル
  • カリプソル
  • ケタネスト
  • テカム
ACTIVE_COMPARATOR：ミダゾラム
このグループに無作為に割り付けられた被験者は、ミダゾラム注入と電気けいれん治療を交互に受けます。
薬：ミダゾラム
静脈注射
他の名前：
  • 熟知した
  • ドルミカム
  • ヒプノベル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最終注入時のハミルトンうつ病評価尺度 (HAMD-17)
時間枠：訪問 17
点滴 6 での HAMD-17 の変化。スコアの範囲は 0 ～ 50 で、スコアが高いほどうつ病が多いことを表します。
訪問 17
最終注入時のモンゴメリー・アズバーグうつ病評価尺度 (MADRS)
時間枠：訪問 17
MADRS スコアが高いほどうつ病が深刻であることを示し、各項目は 0 ～ 6 のスコアを与えます。 総合スコアは 0 ～ 60 の範囲です
訪問 17

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最終注入時のモントリオール認知評価 (MOCA)
時間枠：訪問 17
MoCA スコアの範囲は 0 ～ 30 です。 スコアが高いほど認知度が高いことを示します。
訪問 17
ホプキンス言語学習テスト - 最終注入時に改訂 (HVLT-R)
時間枠：訪問 17
覚えた単語数が記録されます。 スコアの範囲は 0 ～ 12 で、スコアが高いほど取得が良好であることを示します。
訪問 17
最終注入時の管理された口頭語連合テスト (COWAT)
時間枠：訪問 17
これは言語流暢さの尺度です。 結果は 1 分以内に基準を満たす単語の数であるため、最小値は 0 であり、固定された最大値は存在しません。 より高いスコアは、より良い結果を反映しています。
訪問 17
最後の注入による HAMD-17 のレスポンダー率
時間枠：訪問 17
反応を示した患者の数 (>50% 減少)。
訪問 17

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The Cleveland Clinic

捜査官

  • 主任研究者：Murat Altinay, MD、The Cleveland Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年8月1日

一次修了 (実際)

2018年3月1日

研究の完了 (実際)

2018年3月1日

試験登録日

最初に提出

2015年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月12日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月28日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Ketamine ECT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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