プレリキサホルの影響の定量化
プレリキサフォル単独またはボルテゾミブとの併用による形質細胞動員への影響と、その後の HLA 抗体レベルへの影響の定量化
この研究の主な目的は、プレリキサホル単独またはボルテゾミブと組み合わせたプレリキサホルの形質細胞動員、ヒト白血球抗原(HLA)抗体レベル、および感作患者における毒性プロファイルの予備評価を提供する概念実証パイロット研究を実施することです。腎移植を待つ患者。
この研究の第 2 の目的は、複数の異なるアッセイと統計分析を使用して、HLA 抗体レベルに関する研究レジメンの追加分析を実施することです。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究者らは以前に、プロテアソーム阻害 (ボルテゾミブによる) が、抗体介在性拒絶反応 (AMR) および腎臓移植レシピエントと候補者の脱感作に効果的な抗体液療法を提供することを実証しました。 これらの研究は、形質細胞集団が有意な不均一性を示すことも実証しています。 新たに産生された形質芽球および形質細胞は、一次または既往の免疫反応によるものであるかにかかわらず、急性 AMR 中にプロテアソーム阻害剤ベースの治療に非常に敏感です。 私たちが調べた形質細胞集団のうち、プロテアソーム阻害剤治療に対する耐性が最も高いのは、骨髄ニッチ内に存在する細胞集団です。 これらの長命の骨髄ニッチ常在形質細胞 (LLBMNRPC) 集団は、ボルテゾミブ療法に対してかなりの程度の耐性を示します。 長期生存シグナルを提供する形質細胞ニッチのこの概念は、マウスモデルからの実質的な文献によってサポートされています。 CXC-ケモカイン受容体 4 (CXCR4)/ケモカイン (C-X-C モチーフ) リガンド 12 (CXCL12) 相互作用、インターロイキン-6 ( IL-6)、B 細胞活性化因子 (BAFF)、および分化群 44 (CD44)。 さらに、とりわけ好酸球、破骨細胞、骨髄網状細胞を含む多くの細胞が、ヒトまたはマウスモデルの形質細胞ニッチに関与していることが実証されています。
プレリキサホルとの CXCR4/CXCL12 相互作用の中断は、末梢血への分化クラスター 34+ (CD34+) 骨髄幹細胞動員を誘導するために使用されています。 CXCR4/CXCL12 相互作用は骨髄ニッチへの形質細胞のホーミングにも関与すると考えられているため、プレリキサホルは骨髄ニッチに存在する形質細胞の全身動員を提供するか、あるいは骨髄ニッチからの局所動員を誘導する可能性があると仮定されています。形質細胞の骨髄ニッチ。 これまでの研究で、長寿命の形質細胞の動員が長寿命の形質細胞の短期間 (72 時間未満) の生存をもたらすと考えられていることが示されていることを考えると、これは、プロテアソーム阻害剤ベースの形質細胞ターゲティング療法を強化する大きな可能性を表しています。 実際、腫瘍学文献の以前の抄録は、プレリキサホルとボルテゾミブの併用療法が骨髄ニッチから悪性骨髄腫細胞を動員し、それによってボルテゾミブに対する感受性を高めるのに役立つ可能性があるという予備的な証拠を提供しています。
提案された研究の目的は、プレリキサホル単独およびプレリキサホルとボルテゾミブとの併用療法の概念実証と予備的な安全性評価を実施することです。 研究者らは、移植レシピエントの AMR と移植候補の脱感作集団の両方で、ボルテゾミブ関連毒性の綿密な評価を前向きに実施し、最近移植でこれを発表しました。 現在 100 人以上の治療を受けた患者を含むこの経験は、ボルテゾミブの毒性プロファイルが骨髄腫集団で観察されるものと非常に匹敵することを示しています。 プレリキサホルとボルテゾミブに基づく毒性に関する研究者らの予備的分析は、毒性に有意な程度の重複はなく、組合せ毒性に関してアプリオリに懸念を抱く重大な理由がないことを示しています。
リツキシマブベースのメモリーB細胞枯渇および/またはプラズマフェレーシスの有無にかかわらず、ボルテゾミブベースの脱感作に関する研究者らの広範な第I/II相研究は、腎臓の脱感作に対する第1世代のプラズマ細胞標的療法のファーストラインアプローチとして実質的な経験を提供しました。移植候補。 現在の提案は、腎臓移植候補を超えたアプリケーションの実質的な可能性を持つ第 2 世代の形質細胞ターゲティング プロトコルの開始における最初のものです。 これらのタイプのレジメンは、腎臓移植レシピエントおよび心臓およびその他の固形臓器移植レシピエントの AMR および脱感作にも役立つ可能性があります。 このような第 2 世代のプラズマ細胞をターゲットとするプロトコルは、腎臓移植、心臓移植、およびその他の固形臓器移植集団における脱感作にも使用できる可能性もあります。 最後に、これらの形質細胞標的療法は、自己抗体が主要な病原因子であると考えられている自己免疫疾患にも役立つ可能性があります。
研究の種類
研究の種類
入学 (予想される)
入学
段階
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- 募集
- University of Cincinnati
-
主任研究者:
- Ervin S Woodle, MD
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- 募集
- The Christ Hospital
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主任研究者:
- Ervin S Woodle, MD
-
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -腎移植を待っている末期腎疾患の18〜65歳(両端を含む)の男性および女性患者。
- 適格な生体ドナーを有する患者: 生体ドナーに対するドナー特異的抗体 (DSA) 平均蛍光強度 (MFI) が 5,000 を超えるか、T または B 細胞フローサイトメトリーのクロスマッチが陽性。
- -死亡したドナー移植を待っている腎臓移植待機リストに載っており、8,000MFIを超える免疫優勢抗体(iAb)を持っているか、現在またはピークで計算されたパネル反応性抗体(cPRA)が20%を超えている患者。
- -通常の医療の一部ではない研究関連の手順を実行する前の自発的な書面によるインフォームドコンセント。ただし、同意は、将来の医療を損なうことなくいつでも被験者によって取り消される可能性があることを理解しています。
- -女性の被験者は、研究治療の開始前に少なくとも1年間閉経後、外科的に不妊手術を受けているか、または出産の可能性がある場合は、インフォームドコンセントフォームに署名した時点から最後の3か月後まで、2つの効果的な避妊方法を実践することに同意しますプレリキサホルおよび/またはボルテゾミブの用量、または異性愛者の性交を完全に控えることに同意します。 -出産の可能性のある女性は、治験薬を受ける前の過去48時間以内に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 男性被験者は、たとえ外科的に滅菌されていたとしても(すなわち 精管切除後の状態)は、研究終了後3か月まで、次の効果的な避妊の1つに同意する必要があります。
- 患者の移植腎臓専門医による移植前の医療クリアランスのレビューにより、患者が研究への参加に対して医学的に許容できることを確認します。
- -研究に参加するための文書に記載されたクリアランスを持つ移植腎臓専門医による心臓評価。
除外基準:
- -ボルテゾミブ、ホウ素またはマンニトール、プレリキサホルまたはその成分に対する既知の過敏症。
- 実際の体重は、理想体重の 175% を超えています。
- -研究者によって、プロトコルの要件を順守できない、または研究者と協力またはコミュニケーションできない重大なリスクがあると判断された被験者。
- -臨床的に重大な心室性不整脈またはその他の伝導異常を伴う異常な心電図(ECG) 治験責任医師の意見では、被験者を治験から除外する必要があります。
- -登録前6か月以内の心筋梗塞、またはニューヨーク心臓協会(NYHA)のクラスIIIまたはIVの心不全(付録A)、制御不能な狭心症、制御不能な重度の心室性不整脈、または心電図による急性虚血の証拠または活動的な伝導系の異常。
- -患者は、有害作用に対する共通毒性基準(CTCAE)基準により、登録前14日以内にグレード2の末梢神経障害を患っています。
- -好中球の絶対数が1,000 / mm3未満または血小板数が75,000 / mm3未満の患者 同意から30日以内。
- -患者は、研究治療開始前の14日以内に他の治験薬を投与されました。
- -研究治療開始前の4週間以内に生ワクチンを受け取った。
- -試験参加前の30日以内に輸血を受けた。
- -深刻な医学的(腎疾患以外)または精神医学的疾患は、この臨床研究への参加を妨げる可能性があります。
- -抗HIV陽性、検出可能なウイルス負荷を伴う抗C型肝炎ウイルス(HCV)陽性、または同意から1年以内に実施された検査でHBsAg陽性の患者。
- -過去5年以内の悪性腫瘍の病歴で、皮膚の限局性基底細胞癌(無作為化の2年以上前に切除された)を除いて、治癒したとは見なされません。
- -異常な肝臓プロファイルを伴う重度の肝疾患の証拠(アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)、アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)または総ビリルビンが正常の上限の1.5倍を超える(ULN))同意から30日以内に実施されたテスト。
- -現在または重度の全身感染症を患っている患者。
- -妊娠中または授乳中(授乳中)の女性、および研究中に妊娠する可能性のある女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:一連
- マスキング:なし
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:グループA
プレリキサホルと血漿交換の4回投与
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プレリキサホルは皮下投与され、グループの割り当てに基づいて投与されます。
他の名前:
プラズマフェレーシスは、グループの割り当てに基づいて管理されます。
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実験的:グループB
プレリキサホル4回、ボルテゾミブ1回、血漿交換
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プレリキサホルは皮下投与され、グループの割り当てに基づいて投与されます。
他の名前:
プラズマフェレーシスは、グループの割り当てに基づいて管理されます。
ボルテゾミブは、3〜5秒間のIVプッシュで投与され、グループの割り当てに基づいて投与されます。
他の名前:
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実験的:グループC
プレリキサホル6回、ボルテゾミブ2回、血漿交換
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プレリキサホルは皮下投与され、グループの割り当てに基づいて投与されます。
他の名前:
プラズマフェレーシスは、グループの割り当てに基づいて管理されます。
ボルテゾミブは、3〜5秒間のIVプッシュで投与され、グループの割り当てに基づいて投与されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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免疫優性ドナー特異的抗体 (iDSA) [最高力価 DSA (MFI)] および/または免疫優性抗体 (iAb) の減少率
時間枠:最大44日
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最大44日
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Ervin S Woodle, MD、University of Cincinnati
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (予期された)
一次修了
研究の完了 (予期された)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
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