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超小型PCNLとマイクロPCNLの比較

2019年11月15日 更新者：Ozcan Kilic、Selcuk University

腎臓結石治療における超ミニPCNLとマイクロPCNLの成功率、合併症率、腎臓損傷の比較

この検査は、超小型経皮的腎結石破砕術（ PCNL) またはマイクロ PCNL。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、超ミニPCNLまたは超ミニPCNLまたはマイクロPCNL。

18歳から65歳までの、同様の結石の大きさと位置を持つ合計60人の患者がこの研究に登録される予定である。 1:1 の比率で 2 つのグループに前向きにランダム化されるため、30 人（30 人）の患者がウルトラミニ PCNL を受け、30 人（30 人）の患者がマイクロ PCNL を受けます。

術前に、血中および尿中のシスタチン C レベルが測定されます。 手術後、術後 12 時間目の血液および尿のシスタチン C レベルが記録されます。 これらに加えて、古典的な腎機能検査、すなわち血中尿素およびクレアチニンレベルが術前および術後に測定されます。

以下にリストされているパラメータも記録され、評価されます。

  1. 術前の一般的な評価データ: 年齢、身長、体重、BMI、併発疾患、使用した処方箋、手術歴、米国麻酔科学会 (ASA) スコア
  2. 術前泌尿器科評価データ：体外衝撃波結石破砕術（ESWL）/PCNL/尿管腎鏡検査（URS）/逆行性腎内手術（RIRS）/開腹手術の病歴、全血球計算、腎機能検査、自動尿検査、尿培養、術前画像診断法(KUB、米国、コネチカット州)、結石の数、次元、局在、組成、水腎症の存在
  3. 手術データ: アクセス透視時間、総アクセス時間、総透視時間、手術時間、Double-J ステントの使用、術前合併症
  4. 以前の ESWL 交霊会の数、ESWL の合計期間、ESWL 中のショットの数 (ある場合)
  5. フォローアップデータ: 尿道カテーテル挿入時間、入院時間、結石がなくなるまでの他の治療の必要性、完全に結石がなくなるまでの時間、Double-J ステント除去までの期間、残存結石の有無、新たな結石の形成結石、後期の合併症

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 七面鳥
      • Konya、七面鳥、42075
        • 募集
        • Selcuk University, School of Medicine, Department of Urology
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 腎結石によりPCNLを受ける予定の患者さん
  • 腎臓結石が2cm未満の患者
  • 18歳から65歳までの患者

除外基準:

  • 制御不能な糖尿病および糖尿病性腎症を患う患者
  • 降圧薬を定期的に使用しているにもかかわらず、血圧が140/80 mmHg以上の患者
  • 慢性腎不全で透析が必要な患者さん
  • 過去6か月以内に腎前性、腎性、または腎後性の急性腎不全を患った患者
  • 過去6か月以内に急性腎盂腎炎を患った患者
  • 18歳未満または65歳以上の患者
  • 過去3ヶ月以内に腎臓の手術を受け、腎機能に異常がある患者
  • 尿管結石を患い、内視鏡的結石治療を同時に予定している患者さん
  • -研究への登録中または過去3か月間にコルチコステロイドの使用歴のある患者
  • 甲状腺疾患がコントロールされていない患者
  • 細胞の代謝回転が速い疾患（白血病、リンパ腫など）を患っている患者
  • 何らかの理由で手術が中止された、または開腹手術に変更された患者
  • データが欠落している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：超小型PCNL
内視鏡的腎結石手術：患者は超ミニ経皮的腎結石破砕術を受けます。
手順：内視鏡による腎結石手術
超ミニPCNLを実施します。
手順：内視鏡による腎結石手術
マイクロPCNLを実施します。
アクティブコンパレータ：マイクロPCNL
内視鏡的腎結石手術：患者は顕微経皮的腎結石破砕術を受けます。
手順：内視鏡による腎結石手術
超ミニPCNLを実施します。
手順：内視鏡による腎結石手術
マイクロPCNLを実施します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ストーンフリー率
時間枠：手術後30日以内。
画像診断法の 1 つを使用して、収集システム内の残留結石を判定します。
手術後30日以内。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症率
時間枠：手術後30日以内。
手術に関連する合併症の有無の確認。
手術後30日以内。
血中シスタチンC濃度(mg/L)
時間枠：手術後12時間以内。
血中のシスタチン C レベルを測定することによる、手術/処置後の腎機能障害の判定。
手術後12時間以内。
尿中シスタチン C レベル (mg/L)
時間枠：手術後12時間以内。
尿中のシスタチン C レベルを測定することにより、手術/処置後の腎機能障害を判定します。
手術後12時間以内。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Selcuk University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
The Scientific and Technological Research Council of Turkey

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年10月8日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年7月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年8月11日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年11月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SU-PCNL-UMMP-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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