超小型PCNLとマイクロPCNLの比較
2019年11月15日 更新者：Ozcan Kilic、Selcuk University
腎臓結石治療における超ミニPCNLとマイクロPCNLの成功率、合併症率、腎臓損傷の比較
この検査は、超小型経皮的腎結石破砕術（ PCNL) またはマイクロ PCNL。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、超ミニPCNLまたは超ミニPCNLまたはマイクロPCNL。
18歳から65歳までの、同様の結石の大きさと位置を持つ合計60人の患者がこの研究に登録される予定である。 1:1 の比率で 2 つのグループに前向きにランダム化されるため、30 人（30 人）の患者がウルトラミニ PCNL を受け、30 人（30 人）の患者がマイクロ PCNL を受けます。
術前に、血中および尿中のシスタチン C レベルが測定されます。 手術後、術後 12 時間目の血液および尿のシスタチン C レベルが記録されます。 これらに加えて、古典的な腎機能検査、すなわち血中尿素およびクレアチニンレベルが術前および術後に測定されます。
以下にリストされているパラメータも記録され、評価されます。
- 術前の一般的な評価データ: 年齢、身長、体重、BMI、併発疾患、使用した処方箋、手術歴、米国麻酔科学会 (ASA) スコア
- 術前泌尿器科評価データ：体外衝撃波結石破砕術（ESWL）/PCNL/尿管腎鏡検査（URS）/逆行性腎内手術（RIRS）/開腹手術の病歴、全血球計算、腎機能検査、自動尿検査、尿培養、術前画像診断法(KUB、米国、コネチカット州)、結石の数、次元、局在、組成、水腎症の存在
- 手術データ: アクセス透視時間、総アクセス時間、総透視時間、手術時間、Double-J ステントの使用、術前合併症
- 以前の ESWL 交霊会の数、ESWL の合計期間、ESWL 中のショットの数 (ある場合)
- フォローアップデータ: 尿道カテーテル挿入時間、入院時間、結石がなくなるまでの他の治療の必要性、完全に結石がなくなるまでの時間、Double-J ステント除去までの期間、残存結石の有無、新たな結石の形成結石、後期の合併症
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Konya、七面鳥、42075
- 募集
- Selcuk University, School of Medicine, Department of Urology
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コンタクト：
- Ozcan Kilic, M.D.
- 電話番号：+905074196189
- メール：drozcankilic@yahoo.com
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コンタクト：
- Murat Akand, M.D.
- 電話番号：+905327438333
- メール：drmuratakand@yahoo.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 腎結石によりPCNLを受ける予定の患者さん
- 腎臓結石が2cm未満の患者
- 18歳から65歳までの患者
除外基準:
- 制御不能な糖尿病および糖尿病性腎症を患う患者
- 降圧薬を定期的に使用しているにもかかわらず、血圧が140/80 mmHg以上の患者
- 慢性腎不全で透析が必要な患者さん
- 過去6か月以内に腎前性、腎性、または腎後性の急性腎不全を患った患者
- 過去6か月以内に急性腎盂腎炎を患った患者
- 18歳未満または65歳以上の患者
- 過去3ヶ月以内に腎臓の手術を受け、腎機能に異常がある患者
- 尿管結石を患い、内視鏡的結石治療を同時に予定している患者さん
- -研究への登録中または過去3か月間にコルチコステロイドの使用歴のある患者
- 甲状腺疾患がコントロールされていない患者
- 細胞の代謝回転が速い疾患（白血病、リンパ腫など）を患っている患者
- 何らかの理由で手術が中止された、または開腹手術に変更された患者
- データが欠落している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：超小型PCNL
内視鏡的腎結石手術：患者は超ミニ経皮的腎結石破砕術を受けます。
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超ミニPCNLを実施します。
マイクロPCNLを実施します。
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アクティブコンパレータ：マイクロPCNL
内視鏡的腎結石手術：患者は顕微経皮的腎結石破砕術を受けます。
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超ミニPCNLを実施します。
マイクロPCNLを実施します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ストーンフリー率
時間枠：手術後30日以内。
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画像診断法の 1 つを使用して、収集システム内の残留結石を判定します。
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手術後30日以内。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症率
時間枠：手術後30日以内。
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手術に関連する合併症の有無の確認。
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手術後30日以内。
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血中シスタチンC濃度(mg/L)
時間枠：手術後12時間以内。
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血中のシスタチン C レベルを測定することによる、手術/処置後の腎機能障害の判定。
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手術後12時間以内。
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尿中シスタチン C レベル (mg/L)
時間枠：手術後12時間以内。
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尿中のシスタチン C レベルを測定することにより、手術/処置後の腎機能障害を判定します。
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手術後12時間以内。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Shlipak MG, Mattes MD, Peralta CA. Update on cystatin C: incorporation into clinical practice. Am J Kidney Dis. 2013 Sep;62(3):595-603. doi: 10.1053/j.ajkd.2013.03.027. Epub 2013 May 20.
- Desai MR, Sharma R, Mishra S, Sabnis RB, Stief C, Bader M. Single-step percutaneous nephrolithotomy (microperc): the initial clinical report. J Urol. 2011 Jul;186(1):140-5. doi: 10.1016/j.juro.2011.03.029. Epub 2011 May 14.
- Desai J, Solanki R. Ultra-mini percutaneous nephrolithotomy (UMP): one more armamentarium. BJU Int. 2013 Nov;112(7):1046-9. doi: 10.1111/bju.12193. Epub 2013 Jul 11.
- Xu S, Shi H, Zhu J, Wang Y, Cao Y, Li K, Wang Y, Sun Z, Xia S. A prospective comparative study of haemodynamic, electrolyte, and metabolic changes during percutaneous nephrolithotomy and minimally invasive percutaneous nephrolithotomy. World J Urol. 2014 Oct;32(5):1275-80. doi: 10.1007/s00345-013-1204-2. Epub 2013 Nov 1.
- Delanaye P, Cavalier E, Morel J, Mehdi M, Maillard N, Claisse G, Lambermont B, Dubois BE, Damas P, Krzesinski JM, Lautrette A, Mariat C. Detection of decreased glomerular filtration rate in intensive care units: serum cystatin C versus serum creatinine. BMC Nephrol. 2014 Jan 13;15:9. doi: 10.1186/1471-2369-15-9.
- de la Rosette J, Assimos D, Desai M, Gutierrez J, Lingeman J, Scarpa R, Tefekli A; CROES PCNL Study Group. The Clinical Research Office of the Endourological Society Percutaneous Nephrolithotomy Global Study: indications, complications, and outcomes in 5803 patients. J Endourol. 2011 Jan;25(1):11-7. doi: 10.1089/end.2010.0424.
- Kamphuis GM, Baard J, Westendarp M, de la Rosette JJ. Lessons learned from the CROES percutaneous nephrolithotomy global study. World J Urol. 2015 Feb;33(2):223-33. doi: 10.1007/s00345-014-1367-5. Epub 2014 Aug 7.
- Bader MJ, Gratzke C, Seitz M, Sharma R, Stief CG, Desai M. The "all-seeing needle": initial results of an optical puncture system confirming access in percutaneous nephrolithotomy. Eur Urol. 2011 Jun;59(6):1054-9. doi: 10.1016/j.eururo.2011.03.026. Epub 2011 Apr 1.
- Hatipoglu NK, Tepeler A, Buldu I, Atis G, Bodakci MN, Sancaktutar AA, Silay MS, Daggulli M, Istanbulluoglu MO, Karatag T, Gurbuz C, Armagan A, Caskurlu T. Initial experience of micro-percutaneous nephrolithotomy in the treatment of renal calculi in 140 renal units. Urolithiasis. 2014 Apr;42(2):159-64. doi: 10.1007/s00240-013-0631-2. Epub 2013 Dec 13.
- Wong KA, Sahai A, Patel A, Thomas K, Bultitude M, Glass J. Is percutaneous nephrolithotomy in solitary kidneys safe? Urology. 2013 Nov;82(5):1013-6. doi: 10.1016/j.urology.2013.06.034. Epub 2013 Aug 16.
- De S, Autorino R, Kim FJ, Zargar H, Laydner H, Balsamo R, Torricelli FC, Di Palma C, Molina WR, Monga M, De Sio M. Percutaneous nephrolithotomy versus retrograde intrarenal surgery: a systematic review and meta-analysis. Eur Urol. 2015 Jan;67(1):125-137. doi: 10.1016/j.eururo.2014.07.003. Epub 2014 Jul 23. Erratum In: Eur Urol. 2016 Apr;69(4):e85.
- Karatag T, Tepeler A, Buldu I, Akcay M, Tosun M, Istanbulluoglu MO, Armagan A. Is micro-percutaneous nephrolithotomy surgery technically feasible and efficient under spinal anesthesia? Urolithiasis. 2015 Jun;43(3):249-54. doi: 10.1007/s00240-015-0752-x. Epub 2015 Jan 9.
- Krawczeski CD, Vandevoorde RG, Kathman T, Bennett MR, Woo JG, Wang Y, Griffiths RE, Devarajan P. Serum cystatin C is an early predictive biomarker of acute kidney injury after pediatric cardiopulmonary bypass. Clin J Am Soc Nephrol. 2010 Sep;5(9):1552-7. doi: 10.2215/CJN.02040310. Epub 2010 Jun 10.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月8日
一次修了 (予想される)
2021年7月1日
研究の完了 (予想される)
2021年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月11日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月15日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。