異型乳房病変における外科的脱エスカレーションのモデルを検証するための研究 (NOMAT01)

定期的なスクリーニング マンモグラフィーにより、触知できない疑わしい病変の検出率が増加しており、病理組織学的評価が必要です。 乳房生検での非定型病変の発見は、相互に関連する 2 つのリスクに関連しています。

1. 現在、生検された病変の重症度を過小評価するリスクは、これらの患者の外科的切除を体系的に達成することにつながりますが、乳がん（BC）は、症例の10〜25％で最終的に手術で特定されます。 したがって、75 ～ 90% の症例で不要な手術が行われます (がんではありません)。
2. これらの乳房病変は、その後の乳がんのリスクを長期的に増加させます (25 年間での累積発生率は 15 ～ 25%)。 したがって、非定型病変と特定された女性は、臨床およびマンモグラフィによる年次評価を使用して追跡されます。

目標は、リスクを評価するモデルを取得し、BC のリスクが高い患者を手術しないようにすることです。 いくつかのグループは、生検での異常な病変の発見に関連する同時または二次 BC の予測因子を特定しようと試みました。 ただし、それらはしばしば異型のサブタイプ (例: 非定型化生、非定型乳管過形成、非定型小葉過形成) に焦点を当てており、将来の多施設で検証された予測モデルはありません。 Gustave Roussy による大規模なレトロスペクティブ研究に基づいて、すべての非定型病変に共通の予測モデル (Nomat) が開発され、切除手術時の BC の存在 (同時 BC のリスク) を予測できます。 このモデルは、患者の年齢、生検後の X 線写真の異常 (一般に微小石灰化) の消失、および最初の X 線病変のサイズに基づいています。 このモデルは、0.72 の曲線下面積 (AUC) で優れたパフォーマンスを発揮します。 以前のシリーズでは、BC の高リスク閾値が 20% で、陰性適中率は 90% であり、このモデルは 51% の患者 (モデルによる低リスク患者) で手術を防いだでしょう。 このモデルの関連性を確保するために、将来を見越してさまざまなセンターでこのモデルを検証することが不可欠です。

これは、21 のセンターで非定型病変の手術を受けた 300 人の患者に対するモデルの多施設前向き検証です。 非定型乳房病変を持つすべての患者は、通常の手術を受けます。 臨床データ、画像および組織学的データは前向きに収集されます。 この調査の主な目的は、モデル Nomat を検証することです。