HFpEF 患者における変時性不全
2020年8月4日 更新者：Benjamin Levine、University of Texas Southwestern Medical Center
心不全および保存駆出率（HFpEF）患者における変時性無能の決定要因
この研究の目的は、心不全で駆出率が保たれている (HFpEF) 患者における変時性不全 (運動で心拍数を上げられないこと) のメカニズムを明らかにすることです。
調査官は、心拍数の制御に対する中央コマンド制御と心臓ベータ受容体感度の両方をテストします。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
うっ血性心不全と診断されたすべての高齢患者の約半数は、明らかに正常な収縮機能、いわゆる「駆出率が保持された心不全」または HFpEF を持っています。 今日まで、HFpEF の有効な治療法は発見されていません。
HFpEF は、心不全の表現型につながる複数の病態生理学的経路を伴う複雑な疾患ですが、提案されているほとんどすべてのメカニズムには、拡張機能の何らかの障害が関与しています。運動、心拍数の増加を防ぎます。 多くの研究は、心拍数を上げることができないこと (変時性無能) が運動能力の低下の原因であると主張しています。
あるいは、研究者らは、HFpEF 患者の心臓が硬直してゆっくりと弛緩するため、運動中に肺毛細血管圧が著しく上昇し、最大心拍数に達する前に早期疲労を引き起こし、明らかな「変時性無能」を引き起こすと仮説を立てています。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
40
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- The Institute for Exercise and Environmental Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
健康管理
包含基準:
- 年齢 > 60 歳
- ボディマス指数 <30
- -高血圧、糖尿病、心不全、喘息、慢性閉塞性肺疾患、狭心症または以前の心筋梗塞または以前の一過性脳虚血発作または脳卒中によって証明された脳血管疾患によって証明される冠動脈疾患を含む併存疾患の欠如
除外基準:
- 60歳未満
- 体格指数 >30
- -高血圧、糖尿病、心不全、喘息、慢性閉塞性肺疾患、狭心症によって証明される冠動脈疾患、または以前の一過性脳虚血発作または脳卒中によって証明される以前の心筋梗塞または脳血管疾患を含む併存疾患の存在
- 運動試験に参加できない可能性のある慢性的な整形外科的損傷のある患者も除外されます
- 複雑な実験研究と、安全を確保するためにボランティアと研究スタッフとの間の正確なコミュニケーションが必要なため、英語を話すことができない被験者は採用されません。
HFpEF 被験者
包含基準:
- 患者は60歳以上、男性または女性、すべての人種になります。
- 心不全の徴候と症状
- 駆出率 > 0.50
- 拡張機能障害の客観的証拠。
- -すべての患者は、研究時に左脚ブロックなしで洞調律でなければなりません
除外基準:
- 根底にある弁膜症または先天性心疾患
- 拘束性または浸潤性心筋症
- 急性心筋炎
- -ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス IV のうっ血性心不全、または薬物療法で安定できない心不全
- -プロトコルを完了する患者の能力を制限する他の状態
- マニフェスト虚血性心疾患
- クマジン/ワルファリン療法
- 運動試験に参加できない可能性のある慢性的な整形外科的損傷のある患者も除外されます
- 複雑な実験研究と、安全を確保するためにボランティアと研究スタッフとの間の正確なコミュニケーションが必要なため、英語を話すことができない被験者は採用されません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
3
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：健康なシニア
60 歳以上の 15 人の健康なシニア ボランティア。 被験者は健康で、慢性的な医学的問題がなく、スタチン以外の心臓薬を服用していません。 すべての対照被験者は、ボディマス指数（BMI）が30未満で、有酸素運動が週に3日未満の運動歴があります。 介入: スタティック ハンドグリップと自律神経遮断 (デクスメデトミジン、グリコピロレート、イソプロテレノール) |
被験者は、疲労するまで最大随意収縮の 40% で静的ハンドグリップを実行します。
被験者には、安静時の心拍数に対する交感神経の制御を最小限に抑えるために、交感神経の流出を抑制するためにデクスメデトミジンが投与されます。
次に、安静時の心拍数に対する副交感神経の制御を最小限に抑えるために、副交感神経の緊張を抑えるために被験者にグリコピロレートを投与します。
自律神経遮断の達成後、心拍数がベースラインより 30 拍増加するまで、イソプロテレノールを段階的に注入することにより、心臓のベータ受容体の感度を評価します。
他の名前：
被験者には、安静時の心拍数に対する交感神経の制御を最小限に抑えるために、交感神経の流出を抑制するためにデクスメデトミジンが投与されます。
次に、安静時の心拍数に対する副交感神経の制御を最小限に抑えるために、副交感神経の緊張を抑えるために被験者にグリコピロレートを投与します。
自律神経遮断の達成後、心拍数がベースラインより 30 拍増加するまで、イソプロテレノールを段階的に注入することにより、心臓のベータ受容体の感度を評価します。
他の名前：
被験者には、安静時の心拍数に対する交感神経の制御を最小限に抑えるために、交感神経の流出を抑制するためにデクスメデトミジンが投与されます。
次に、安静時の心拍数に対する副交感神経の制御を最小限に抑えるために、副交感神経の緊張を抑えるために被験者にグリコピロレートを投与します。
自律神経遮断の達成後、心拍数がベースラインより 30 拍増加するまで、イソプロテレノールを段階的に注入することにより、心臓のベータ受容体の感度を評価します。
他の名前：
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実験的：HFpEF
HFpEF の患者は、心臓専門医またはかかりつけの医師から、次のことを確認するデータを提供します。a) 心不全の徴候と症状。 b) 駆出率 > 0.50; c) 拡張機能障害の客観的証拠。 介入: スタティック ハンドグリップと自律神経遮断 (デクスメデトミジン、グリコピロレート、イソプロテレノール) |
被験者は、疲労するまで最大随意収縮の 40% で静的ハンドグリップを実行します。
被験者には、安静時の心拍数に対する交感神経の制御を最小限に抑えるために、交感神経の流出を抑制するためにデクスメデトミジンが投与されます。
次に、安静時の心拍数に対する副交感神経の制御を最小限に抑えるために、副交感神経の緊張を抑えるために被験者にグリコピロレートを投与します。
自律神経遮断の達成後、心拍数がベースラインより 30 拍増加するまで、イソプロテレノールを段階的に注入することにより、心臓のベータ受容体の感度を評価します。
他の名前：
被験者には、安静時の心拍数に対する交感神経の制御を最小限に抑えるために、交感神経の流出を抑制するためにデクスメデトミジンが投与されます。
次に、安静時の心拍数に対する副交感神経の制御を最小限に抑えるために、副交感神経の緊張を抑えるために被験者にグリコピロレートを投与します。
自律神経遮断の達成後、心拍数がベースラインより 30 拍増加するまで、イソプロテレノールを段階的に注入することにより、心臓のベータ受容体の感度を評価します。
他の名前：
被験者には、安静時の心拍数に対する交感神経の制御を最小限に抑えるために、交感神経の流出を抑制するためにデクスメデトミジンが投与されます。
次に、安静時の心拍数に対する副交感神経の制御を最小限に抑えるために、副交感神経の緊張を抑えるために被験者にグリコピロレートを投与します。
自律神経遮断の達成後、心拍数がベースラインより 30 拍増加するまで、イソプロテレノールを段階的に注入することにより、心臓のベータ受容体の感度を評価します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：健康な若者
45歳未満の15人のボランティアが登録されます。 被験者は健康で、慢性的な医学的問題がなく、スタチン以外の心臓薬を服用しておらず、BMIが30未満です。 介入: 自律神経遮断 (デクスメデトミジン、グリコピロレート、イソプロテレノール) |
被験者には、安静時の心拍数に対する交感神経の制御を最小限に抑えるために、交感神経の流出を抑制するためにデクスメデトミジンが投与されます。
次に、安静時の心拍数に対する副交感神経の制御を最小限に抑えるために、副交感神経の緊張を抑えるために被験者にグリコピロレートを投与します。
自律神経遮断の達成後、心拍数がベースラインより 30 拍増加するまで、イソプロテレノールを段階的に注入することにより、心臓のベータ受容体の感度を評価します。
他の名前：
被験者には、安静時の心拍数に対する交感神経の制御を最小限に抑えるために、交感神経の流出を抑制するためにデクスメデトミジンが投与されます。
次に、安静時の心拍数に対する副交感神経の制御を最小限に抑えるために、副交感神経の緊張を抑えるために被験者にグリコピロレートを投与します。
自律神経遮断の達成後、心拍数がベースラインより 30 拍増加するまで、イソプロテレノールを段階的に注入することにより、心臓のベータ受容体の感度を評価します。
他の名前：
被験者には、安静時の心拍数に対する交感神経の制御を最小限に抑えるために、交感神経の流出を抑制するためにデクスメデトミジンが投与されます。
次に、安静時の心拍数に対する副交感神経の制御を最小限に抑えるために、副交感神経の緊張を抑えるために被験者にグリコピロレートを投与します。
自律神経遮断の達成後、心拍数がベースラインより 30 拍増加するまで、イソプロテレノールを段階的に注入することにより、心臓のベータ受容体の感度を評価します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓ベータ受容体感受性
時間枠：1日;各被験者の主要な結果は 1 日で完了しました
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心拍数対イソプロテレノール血清レベルの勾配を計算することにより、心臓ベータ受容体感受性を測定する。
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1日;各被験者の主要な結果は 1 日で完了しました
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心拍数の中央指令規則
時間枠：1日;各被験者の主要な結果は 1 日で完了しました
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運動中の心拍数反応に対する中央コマンド制御の妥当性は、静的なハンド グリップに対する心拍数反応とそれに続く超収縮期の腕の閉塞および解放によって決まります。
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1日;各被験者の主要な結果は 1 日で完了しました
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2017年11月15日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2017年11月15日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2015年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月12日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2015年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2020年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月4日
最終確認日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- STU 092012-010
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