PP12およびAFP、ROM Plusを利用した迅速免疫測定診断検査の有効性研究

早期破水 (PROM) は、子宮収縮の開始前の自然破水 (ROM) として定義され、現代の産科診療における最も一般的な診断上のジレンマの 1 つです。 早期破水はどの妊娠期間でも発生する可能性があり、早産 PROM (PPROM、37 週前の PROM と定義) は早産の 20 ～ 40% の原因です。 PROMの早期かつ正確な診断は、周産期の転帰を最適化し、臍帯脱出、早産、胎児仮死、感染症（絨毛膜羊膜炎、新生児敗血症）などの深刻な合併症を最小限に抑えるように設計された、妊娠年齢に応じた産科介入を可能にします。 逆に、PROM の偽陽性診断は、入院、抗生物質やコルチコステロイドの投与、さらには分娩誘発などの不必要な産科介入につながる可能性があります。 したがって、PROM および PPROM は母体および新生児に深刻な影響を与える可能性があるため、この障害の正確かつタイムリーな診断は臨床医にとって非常に重要です。

胎児膜破裂の診断は、従来、臨床評価を用いて行われてきました。 診断の最も一般的な方法には、無菌検鏡検査 (SSE) が含まれます。これには、円蓋後部の体液貯留の目視検査、膣環境のニトラジン/pH テスト、および収集された標本 (シダ) の顕微鏡評価が含まれます。 無菌検鏡検査中に臨床医が子宮頸管口から羊水が漏れているのを観察した場合、破裂の診断は 3 回の追加評価なしで行うことができます。 SSE アプローチは許容できる基準と考えられていますが、侵襲的な (検鏡) 検査が必要であり、迅速または正確な診断が得られない場合があります。

文献によると、SSE には診断の精度、コスト、および技術的な容易さの点で限界があることが示されています。 膜が破れてから 1 時間以上経過すると、検査の精度は次第に低下します。 今日の病院でメンブレンの状態を判断する最も一般的な方法であるニトラジン評価では、感度は 90 ～ 97% と報告されていますが、特異度は 16 ～ 70% と低くなっています。 特異度が低いのは、子宮頸管炎、膣炎、および血液、尿、精液、消毒剤による汚染によって引き起こされる偽陽性率が高いためであると考えられています。 報告されているシダ検査の感度と特異度も、それぞれ 51% と 70% で十分とは言えません。

その結果、迅速なポイント オブ ケアの定性的免疫クロマトグラフィー検査 (すなわち、ROM Plus®、Amnisure®) が、胎児膜破裂の診断の補助として最近人気を得ています。 これらの検査は、羊水に高濃度で含まれるタンパク質を検出するように設計されています。 そのような検査の 1 つである ROM Plus は、独自のモノクローナル/ポリクローナル抗体アプローチを使用して、羊水に高濃度で含まれる 2 つの異なるタンパク質を検出します。 ROM Plus は、胎盤タンパク質-12 (PP-12、インスリン様成長因子結合タンパク質-1 としても知られています) およびアルファフェトプロテイン (AFP) を検出します。 PP12 と AFP の組み合わせが選択されたのは、羊水の理想的なタンパク質マーカーとしての歴史的な文献の確固たるサポートだけでなく、それらの独自の特性のためでもあります。 PP12 は胎盤の脱落膜によって合成され、妊娠初期の初期に羊水中で非常に高い濃度レベルに達し、分娩までそのレベルにとどまります。 AFP は胎児の肝臓と卵黄嚢で合成され、妊娠中期後半から妊娠後期初期にかけてピーク濃度に達します。 これにより、ROM の診断が最も重要な時期に、特に早産患者でタンパク質が検出される可能性が高くなります。 Amnisure は、モノクローナル/モノクローナル抗体アプローチを使用して、1 つのタンパク質、胎盤-アルファ ミクログロブリン-1 (PAMG-1) を検出します。

この研究は、ROM Plus と Amnisure の性能 (感度、特異度、PPV、NPV) を標準的な臨床評価と比較して評価するように設計されています。配達。