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ロクロニウム注射に伴う痛みの予防

2015年8月13日 更新者：Filiz Alkaya Solmaz、Suleyman Demirel University

ロクロニウム注射に伴う痛みの予防：アセトアミノフェンとリドカインによる前治療の効果

この研究の目的は、全身麻酔導入期間中のロクロニウム注射の痛みと離脱動作の頻度の予防に対するリドカインとアセトアミノフェンの異なる用量の有効性を判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、さまざまな選択的手術を受ける予定の、ASA (米国麻酔科医協会) 身体状態 I ～ II の年齢 18 ～ 70 歳の患者 150 名を対象に実施されました。 手術前に前投薬を受けていた患者はいなかった。 患者は、心電図、非侵襲性動脈圧、パルスオキシメータの 3 つを使用してモニタリングされました。

20 ゲージのカテーテルを患者の利き手ではない手の背の表在静脈に挿入しました。 乳酸加リンゲル液を 100 ml/h で 5 分間注入しました。注入を停止し、IV ラインのある腕を 15 秒間上げて静脈血を重力で排出しました。静脈の排出口をゴムを使用して 120 秒間遮断しました。上腕に止血帯を装着し、患者はロクロニウムの注射前にリドカイン（20 mg および 40 mg IV）またはアセトアミノフェン（50 mg および 25 mg IV）で前治療を受けました。 一部の患者には5mlの生理食塩水が投与されました。 患者はランダムに 5 つのグループに割り当てられました。 前治療として、グループ I (対照) では患者に 5 ml の生理食塩水を投与しました。グループ II ではアセトアミノフェン 50 mg、グループ III ではアセトアミノフェン 25 mg、グループ IV ではリドカイン 20 mg、グループ V ではリドカイン 40 mg を 5 mL の生理食塩水 IV に希釈します。 １２０秒後に閉塞が解除され、０．６ｍｇ／ｋｇの１％ロクロニウムが５秒かけてＩＶ注射された。 ロクロニウムの注射中および注射後に、研究を盲検化した研究者によって痛みを 4 段階評価 (テスト 1) で評価し、離脱動作を評価しました (テスト 2)。 ロクロニウムの投与から２０秒後、５ｍｇ／ｋｇのチオペンタールをＩＶ投与した。 経口気管挿管後、酸素 40%、空気 60% の間、セボフルオランによる麻酔を継続しました。 手術の 24 時間後、どの薬剤が投与されたかは不明の麻酔科医によって、注射部位に痛み (有無)、腫れ、アレルギー反応などの合併症がないか検査されました。

表 1: Four Point Scala (テスト 1) 痛みの程度 反応 痛みのスコア

  1. なし: 質問に対する否定的な回答: 0
  2. 軽度: 行動の兆候はなく、質問に応じてのみ痛みが報告されました: 1
  3. 中等度: 質問に応じて行動の兆候を伴って報告される痛み、または質問せずに自発的に報告される痛み: 2
  4. 重度: 強い声の反応、または顔のしかめっ面、腕の引っ込み、または涙を伴う反応: 3

表 2: ロクロニウム注射中の離脱動作の評価 (TEST2) 疼痛スコア反応

  1. 応答なし
  2. 手首のみの動き
  3. 腕のみの移動・撤収（肘・肩）
  4. 全身反応（複数の四肢の動きや引っ込み、咳や息止め）

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • さまざまな選択的手術を受ける予定の ASA 身体状態 I ～ II の 18 ～ 70 歳。

除外基準:

  • 慢性疼痛症候群の患者さん、
  • 神経障害のある患者、
  • 血栓性静脈炎の患者、
  • 静脈アクセスが困難な患者、
  • アレルギーのある患者さん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ (グループ I)

前治療のために、患者には5mlの生理食塩水をIV投与した。

20 ゲージのカテーテルを患者の利き手ではない手の背の表在静脈に挿入しました。 乳酸リンゲル液を 100 ml/h で 5 分間注入しました。注入を停止し、静脈血の重力排出のために IV ラインを備えた腕を 15 秒間上げました。 上腕にゴム製止血帯を使用して静脈排水を 120 秒間遮断しました。 ロクロマムの注射中および注射後に、研究を盲検化した研究者によって痛みを 4 段階評価 (テスト 1) で評価し、離脱動作を評価 (テスト 2) しました。
他の：プラセボ
上腕のゴム製止血帯を使用して静脈排水を 120 秒間遮断し、ロクロニウムの注射前に患者に 5 ml の生理食塩水を静注して前処理しました。ロクロニウムの投与 20 秒後、5 mg/kg のチオペンタールを静注しました。 。 経口気管挿管後、酸素 40%、空気 60% の間、セボフルオランによる麻酔を継続しました。 手術の 24 時間後、どの薬剤が投与されたかは不明の麻酔科医によって、注射部位に痛み (有無)、腫れ、アレルギー反応などの合併症がないか検査されました。
他の名前：
  • 生理食塩水
アクティブコンパレータ：グループ II

前治療として、患者にはアセトアミノフェン 50 mg が静脈内投与されました。

20 ゲージのカテーテルを患者の利き手ではない手の背の表在静脈に挿入しました。 乳酸リンゲル液を 100 ml/h で 5 分間注入しました。注入を停止し、静脈血の重力排出のために IV ラインを備えた腕を 15 秒間上げました。 上腕にゴム製止血帯を使用して静脈排水を 120 秒間遮断しました。 ロクロマムの注射中および注射後に、研究を盲検化した研究者によって痛みを 4 段階評価 (テスト 1) で評価し、離脱動作を評価 (テスト 2) しました。
薬：アセトアミノフェン
上腕のゴム製止血帯を使用して静脈排水を120秒間閉塞し、ロクロニウムの注射前に患者にアセトアミノフェン（50mgおよび25mg IV）で前処理を施した。ロクロニウム投与の20秒後、チオペンタール5mg/kgを投与した。を静脈内投与した。 経口気管挿管後、酸素 40%、空気 60% の間、セボフルオランによる麻酔を継続しました。 手術の 24 時間後、どの薬剤が投与されたかは不明の麻酔科医によって、注射部位に痛み (有無)、腫れ、アレルギー反応などの合併症がないか検査されました。
他の名前：
  • ペルファルガン
  • パロル
アクティブコンパレータ：グループⅢ

前治療として、患者にはアセトアミノフェン 25 mg が IV 投与されました。

20 ゲージのカテーテルを患者の利き手ではない手の背の表在静脈に挿入しました。 乳酸リンゲル液を 100 ml/h で 5 分間注入しました。注入を停止し、静脈血の重力排出のために IV ラインを備えた腕を 15 秒間上げました。 上腕にゴム製止血帯を使用して静脈排水を 120 秒間遮断しました。 ロクロマムの注射中および注射後に、研究を盲検化した研究者によって痛みを 4 段階評価 (テスト 1) で評価し、離脱動作を評価 (テスト 2) しました。
薬：アセトアミノフェン
上腕のゴム製止血帯を使用して静脈排水を120秒間閉塞し、ロクロニウムの注射前に患者にアセトアミノフェン（50mgおよび25mg IV）で前処理を施した。ロクロニウム投与の20秒後、チオペンタール5mg/kgを投与した。を静脈内投与した。 経口気管挿管後、酸素 40%、空気 60% の間、セボフルオランによる麻酔を継続しました。 手術の 24 時間後、どの薬剤が投与されたかは不明の麻酔科医によって、注射部位に痛み (有無)、腫れ、アレルギー反応などの合併症がないか検査されました。
他の名前：
  • ペルファルガン
  • パロル
アクティブコンパレータ：グループ IV

前治療として、患者にはリドカイン 20 mg が IV 投与されました。

上腕にゴム製止血帯を使用して静脈排水を 120 秒間遮断しました。 ロクロマムの注射中および注射後に、研究を盲検化した研究者によって痛みを 4 段階評価 (テスト 1) で評価し、離脱動作を評価 (テスト 2) しました。
薬：リドカイン
上腕のゴム製止血帯を使用して静脈排水を 120 秒間遮断し、ロクロニウムの注射前に患者にリドカイン (20 mg および 40 mg IV) を前処理しました。ロクロニウム投与の 20 秒後、5 mg/kgチオペンタールを静脈内投与した。 経口気管挿管後、酸素 40%、空気 60% の間、セボフルオランによる麻酔を継続しました。 手術の 24 時間後、どの薬剤が投与されたかは不明の麻酔科医によって、注射部位に痛み (有無)、腫れ、アレルギー反応などの合併症がないか検査されました。
他の名前：
  • アリマル%2
  • ジェットモナール %10
アクティブコンパレータ：グループ V

前治療として、患者にはリドカイン 40 mg が IV 投与されました。

20 ゲージのカテーテルを患者の利き手ではない手の背の表在静脈に挿入しました。 乳酸リンゲル液を 100 ml/h で 5 分間注入しました。注入を停止し、静脈血の重力排出のために IV ラインを備えた腕を 15 秒間上げました。 上腕にゴム製止血帯を使用して静脈排水を 120 秒間遮断しました。 ロクロマムの注射中および注射後に、研究を盲検化した研究者によって痛みを 4 段階評価 (テスト 1) で評価し、離脱動作を評価 (テスト 2) しました。
薬：リドカイン
上腕のゴム製止血帯を使用して静脈排水を 120 秒間遮断し、ロクロニウムの注射前に患者にリドカイン (20 mg および 40 mg IV) を前処理しました。ロクロニウム投与の 20 秒後、5 mg/kgチオペンタールを静脈内投与した。 経口気管挿管後、酸素 40%、空気 60% の間、セボフルオランによる麻酔を継続しました。 手術の 24 時間後、どの薬剤が投与されたかは不明の麻酔科医によって、注射部位に痛み (有無)、腫れ、アレルギー反応などの合併症がないか検査されました。
他の名前：
  • アリマル%2
  • ジェットモナール %10

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中の痛みの変化
時間枠：10秒
痛みは 4 段階評価で評価され (テスト 1)、引っ込み動作が評価されました (テスト 2)。
10秒

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛みの変化
時間枠：24時間
手術から24時間後に、注射部位に痛み、腫れ、アレルギー反応などの合併症がないかチェックされました。
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Suleyman Demirel University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Filiz Alkaya Solmaz、Suleyman Demirel University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年8月13日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年8月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 02.04.2014/48

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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