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ロクロニウム注射に伴う痛みの予防

2015年8月13日 更新者：Filiz Alkaya Solmaz、Suleyman Demirel University

ロクロニウム注射に伴う痛みの予防：アセトアミノフェンとリドカインによる前治療の効果

この研究の目的は、全身麻酔導入期間中のロクロニウム注射の痛みと離脱動作の頻度の予防に対するリドカインとアセトアミノフェンの異なる用量の有効性を判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、さまざまな選択的手術を受ける予定の、ASA (米国麻酔科医協会) 身体状態 I ～ II の年齢 18 ～ 70 歳の患者 150 名を対象に実施されました。 手術前に前投薬を受けていた患者はいなかった。 患者は、心電図、非侵襲性動脈圧、パルスオキシメータの 3 つを使用してモニタリングされました。

20 ゲージのカテーテルを患者の利き手ではない手の背の表在静脈に挿入しました。 乳酸加リンゲル液を 100 ml/h で 5 分間注入しました。注入を停止し、IV ラインのある腕を 15 秒間上げて静脈血を重力で排出しました。静脈の排出口をゴムを使用して 120 秒間遮断しました。上腕に止血帯を装着し、患者はロクロニウムの注射前にリドカイン（20 mg および 40 mg IV）またはアセトアミノフェン（50 mg および 25 mg IV）で前治療を受けました。 一部の患者には5mlの生理食塩水が投与されました。 患者はランダムに 5 つのグループに割り当てられました。 前治療として、グループ I (対照) では患者に 5 ml の生理食塩水を投与しました。グループ II ではアセトアミノフェン 50 mg、グループ III ではアセトアミノフェン 25 mg、グループ IV ではリドカイン 20 mg、グループ V ではリドカイン 40 mg を 5 mL の生理食塩水 IV に希釈します。 １２０秒後に閉塞が解除され、０．６ｍｇ／ｋｇの１％ロクロニウムが５秒かけてＩＶ注射された。 ロクロニウムの注射中および注射後に、研究を盲検化した研究者によって痛みを 4 段階評価 (テスト 1) で評価し、離脱動作を評価しました (テスト 2)。 ロクロニウムの投与から２０秒後、５ｍｇ／ｋｇのチオペンタールをＩＶ投与した。 経口気管挿管後、酸素 40%、空気 60% の間、セボフルオランによる麻酔を継続しました。 手術の 24 時間後、どの薬剤が投与されたかは不明の麻酔科医によって、注射部位に痛み (有無)、腫れ、アレルギー反応などの合併症がないか検査されました。

表 1: Four Point Scala (テスト 1) 痛みの程度 反応 痛みのスコア

  1. なし: 質問に対する否定的な回答: 0
  2. 軽度: 行動の兆候はなく、質問に応じてのみ痛みが報告されました: 1
  3. 中等度: 質問に応じて行動の兆候を伴って報告される痛み、または質問せずに自発的に報告される痛み: 2
  4. 重度: 強い声の反応、または顔のしかめっ面、腕の引っ込み、または涙を伴う反応: 3

表 2: ロクロニウム注射中の離脱動作の評価 (TEST2) 疼痛スコア反応

  1. 応答なし
  2. 手首のみの動き
  3. 腕のみの移動・撤収（肘・肩）
  4. 全身反応（複数の四肢の動きや引っ込み、咳や息止め）

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • さまざまな選択的手術を受ける予定の ASA 身体状態 I ～ II の 18 ～ 70 歳。

除外基準:

  • 慢性疼痛症候群の患者さん、
  • 神経障害のある患者、
  • 血栓性静脈炎の患者、
  • 静脈アクセスが困難な患者、
  • アレルギーのある患者さん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ (グループ I)

前治療のために、患者には5mlの生理食塩水をIV投与した。

20 ゲージのカテーテルを患者の利き手ではない手の背の表在静脈に挿入しました。 乳酸リンゲル液を 100 ml/h で 5 分間注入しました。注入を停止し、静脈血の重力排出のために IV ラインを備えた腕を 15 秒間上げました。 上腕にゴム製止血帯を使用して静脈排水を 120 秒間遮断しました。 ロクロマムの注射中および注射後に、研究を盲検化した研究者によって痛みを 4 段階評価 (テスト 1) で評価し、離脱動作を評価 (テスト 2) しました。
他の：プラセボ
上腕のゴム製止血帯を使用して静脈排水を 120 秒間遮断し、ロクロニウムの注射前に患者に 5 ml の生理食塩水を静注して前処理しました。ロクロニウムの投与 20 秒後、5 mg/kg のチオペンタールを静注しました。 。 経口気管挿管後、酸素 40%、空気 60% の間、セボフルオランによる麻酔を継続しました。 手術の 24 時間後、どの薬剤が投与されたかは不明の麻酔科医によって、注射部位に痛み (有無)、腫れ、アレルギー反応などの合併症がないか検査されました。
他の名前：
  • 生理食塩水
アクティブコンパレータ：グループ II

前治療として、患者にはアセトアミノフェン 50 mg が静脈内投与されました。

20 ゲージのカテーテルを患者の利き手ではない手の背の表在静脈に挿入しました。 乳酸リンゲル液を 100 ml/h で 5 分間注入しました。注入を停止し、静脈血の重力排出のために IV ラインを備えた腕を 15 秒間上げました。 上腕にゴム製止血帯を使用して静脈排水を 120 秒間遮断しました。 ロクロマムの注射中および注射後に、研究を盲検化した研究者によって痛みを 4 段階評価 (テスト 1) で評価し、離脱動作を評価 (テスト 2) しました。
薬：アセトアミノフェン
上腕のゴム製止血帯を使用して静脈排水を120秒間閉塞し、ロクロニウムの注射前に患者にアセトアミノフェン（50mgおよび25mg IV）で前処理を施した。ロクロニウム投与の20秒後、チオペンタール5mg/kgを投与した。を静脈内投与した。 経口気管挿管後、酸素 40%、空気 60% の間、セボフルオランによる麻酔を継続しました。 手術の 24 時間後、どの薬剤が投与されたかは不明の麻酔科医によって、注射部位に痛み (有無)、腫れ、アレルギー反応などの合併症がないか検査されました。
他の名前：
  • ペルファルガン
  • パロル
アクティブコンパレータ：グループⅢ

前治療として、患者にはアセトアミノフェン 25 mg が IV 投与されました。

20 ゲージのカテーテルを患者の利き手ではない手の背の表在静脈に挿入しました。 乳酸リンゲル液を 100 ml/h で 5 分間注入しました。注入を停止し、静脈血の重力排出のために IV ラインを備えた腕を 15 秒間上げました。 上腕にゴム製止血帯を使用して静脈排水を 120 秒間遮断しました。 ロクロマムの注射中および注射後に、研究を盲検化した研究者によって痛みを 4 段階評価 (テスト 1) で評価し、離脱動作を評価 (テスト 2) しました。
薬：アセトアミノフェン
上腕のゴム製止血帯を使用して静脈排水を120秒間閉塞し、ロクロニウムの注射前に患者にアセトアミノフェン（50mgおよび25mg IV）で前処理を施した。ロクロニウム投与の20秒後、チオペンタール5mg/kgを投与した。を静脈内投与した。 経口気管挿管後、酸素 40%、空気 60% の間、セボフルオランによる麻酔を継続しました。 手術の 24 時間後、どの薬剤が投与されたかは不明の麻酔科医によって、注射部位に痛み (有無)、腫れ、アレルギー反応などの合併症がないか検査されました。
他の名前：
  • ペルファルガン
  • パロル
アクティブコンパレータ：グループ IV

前治療として、患者にはリドカイン 20 mg が IV 投与されました。

上腕にゴム製止血帯を使用して静脈排水を 120 秒間遮断しました。 ロクロマムの注射中および注射後に、研究を盲検化した研究者によって痛みを 4 段階評価 (テスト 1) で評価し、離脱動作を評価 (テスト 2) しました。
薬：リドカイン
上腕のゴム製止血帯を使用して静脈排水を 120 秒間遮断し、ロクロニウムの注射前に患者にリドカイン (20 mg および 40 mg IV) を前処理しました。ロクロニウム投与の 20 秒後、5 mg/kgチオペンタールを静脈内投与した。 経口気管挿管後、酸素 40%、空気 60% の間、セボフルオランによる麻酔を継続しました。 手術の 24 時間後、どの薬剤が投与されたかは不明の麻酔科医によって、注射部位に痛み (有無)、腫れ、アレルギー反応などの合併症がないか検査されました。
他の名前：
  • アリマル%2
  • ジェットモナール %10
アクティブコンパレータ：グループ V

前治療として、患者にはリドカイン 40 mg が IV 投与されました。

20 ゲージのカテーテルを患者の利き手ではない手の背の表在静脈に挿入しました。 乳酸リンゲル液を 100 ml/h で 5 分間注入しました。注入を停止し、静脈血の重力排出のために IV ラインを備えた腕を 15 秒間上げました。 上腕にゴム製止血帯を使用して静脈排水を 120 秒間遮断しました。 ロクロマムの注射中および注射後に、研究を盲検化した研究者によって痛みを 4 段階評価 (テスト 1) で評価し、離脱動作を評価 (テスト 2) しました。
薬：リドカイン
上腕のゴム製止血帯を使用して静脈排水を 120 秒間遮断し、ロクロニウムの注射前に患者にリドカイン (20 mg および 40 mg IV) を前処理しました。ロクロニウム投与の 20 秒後、5 mg/kgチオペンタールを静脈内投与した。 経口気管挿管後、酸素 40%、空気 60% の間、セボフルオランによる麻酔を継続しました。 手術の 24 時間後、どの薬剤が投与されたかは不明の麻酔科医によって、注射部位に痛み (有無)、腫れ、アレルギー反応などの合併症がないか検査されました。
他の名前：
  • アリマル%2
  • ジェットモナール %10

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中の痛みの変化
時間枠：10秒
痛みは 4 段階評価で評価され (テスト 1)、引っ込み動作が評価されました (テスト 2)。
10秒

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛みの変化
時間枠：24時間
手術から24時間後に、注射部位に痛み、腫れ、アレルギー反応などの合併症がないかチェックされました。
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Suleyman Demirel University

捜査官

  • 主任研究者：Filiz Alkaya Solmaz、Suleyman Demirel University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年5月1日

一次修了 (実際)

2014年9月1日

研究の完了 (実際)

2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

2015年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月13日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年8月13日

最終確認日

2015年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 02.04.2014/48

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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