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少なくとも 1 コースの抗生物質に反応しなかった嚢炎患者におけるアリカフォルセンの有効性

2020年2月12日 更新者：Atlantic Pharmaceuticals Ltd

活動性、慢性、抗生物質不応性原発性特発性嚢炎の被験者における局所アリカフォルセン浣腸の安全性と有効性の無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

慢性抗生物質不応性嚢炎の被験者を対象とした第 III 相、多施設、二重盲検無作為対照試験。

被験者は、ベースラインデータを提供し、適格性を評価するために2週間未満のスクリーニング期間を実施します。 ベースライン来院時（1日目）、適格な被験者は、a）240 mgのアリカフォルセン浣腸またはb）一致するプラセボのいずれかに1：1で無作為に割り付けられます。

治験薬は、6週目まで毎晩1回（就寝時）投与されます。 1日目の訪問に続いて、被験者は3、6、10、18、および26週目に安全性と有効性の評価のためにクリニックに戻ります。

被験者は、試験全体を通じて一定の用量を維持しなければならない登録基準に従って、特定の許可された薬を受け取ることができます。 プロトコルに詳述されているもの以外の、嚢炎の新しい薬の導入、または嚢炎の既存の併用薬の用量変更は許可されません。

嚢炎に関連する臨床症状は、患者によって日誌カードに毎日記録されます。

被験者は、ポーチの内視鏡検査を受けます（スクリーニング中、および6週目と10週目）。 技術的に実行可能な場合、各内視鏡検査は、組織病理学のために少なくとも 1 つの生検サンプルを提供します。

内視鏡検査、組織病理学的検査、および症状評価に加えて、生活の質が評価されます。

血液学および生化学を含む定期的な評価のための血液が採取されます。 関連するバイオマーカーを評価するために、血液と便のサンプルが収集されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
138

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin 4、アイルランド
        • Site Reference ID/Investigator# 0601
      • Dublin 8、アイルランド
        • Site Reference ID/Investigator# 0602
  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Site Reference ID/Investigator# 1008
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Site Reference ID/Investigator # 1005
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Site Reference ID/Investigator#1011
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Site Reference ID/Investigator#1012
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Site Reference ID/Investigator# 1010
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Site Reference ID/Investigator# 1001
    • New York
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • Site Reference ID/Investigator# 1003
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Site Reference ID/Investigator# 1006
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Site Reference ID/Investigator# 1009
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Site Reference ID/Investigator# 1004
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73102
        • Site Reference ID/Investigator# 1002
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195-6424
        • Site Reference ID/Investigator# 1007
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B15 2TH
        • Site Reference ID/Investigator# 0506
      • London、イギリス、E1 1BB
        • Site Reference ID/Investigator# 0502
      • London、イギリス、NW1 2BU
        • Site Reference ID/Investigator# 0505
    • Middlesex
      • Harrow、Middlesex、イギリス、HA1 3UJ
        • Site Reference ID/Investigator# 0504
    • Nottinghamshire
      • Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG7 2UH
        • Site Reference ID/Investigator# 0501
    • Warwickshire
      • Coventry、Warwickshire、イギリス、CV2 2DX
        • Site Reference ID/Investigator# 0503
  • イスラエル
      • Tel-Aviv、イスラエル、64230
        • Site Reference ID/Investigator# 0701
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • Site Reference ID/Investigator# 0801
      • Rome、イタリア、00152
        • Site Reference ID/Investigator# 0804
      • Rome、イタリア、00168
        • Site Reference ID/Investigator# 0803
      • Rozzano、イタリア、20089
        • Site Reference ID/Investigator# 0802
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • Site Reference ID/Investigator# 0901
      • Nijmegen、オランダ、6525 GA
        • Site Reference ID/Investigator# 0902
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
        • Site Reference ID/Investigator# 0205
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2X8
        • Site Reference ID/Investigator# 0201
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2K5
        • Site Reference ID/Investigator# 0204
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • Site Reference ID/Investigator# 0202
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
        • Site Reference ID/Investigator# 0203
  • スイス
      • Bern、スイス、CH-3012
        • Site Reference ID/Investigator# 0302
      • Zürich、スイス、CH-8091
        • Site Reference ID/Investigator# 0301
  • フランス
      • Lille、フランス、59000
        • Site Reference ID/Investigator# 0403
      • Nice cedex 3、フランス、06202
        • Site Reference ID/Investigator# 0402
      • Saint-Etienne cedex 2、フランス、42055
        • Site Reference ID/Investigator# 0401
      • Toulouse cedex 9、フランス、31059
        • Site Reference ID/Investigator# 0404
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1070
        • Site Reference ID/Investigator# 0103
      • Gent、ベルギー、9000
        • Site Reference ID/Investigator# 0102
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Site Reference ID/Investigator# 0101

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 書面によるインフォームドコンセント;
  2. -UCのIPAAを受けた18歳の男性または女性の被験者
  3. 嚢炎の病歴
  4. 全体の PDAI スコア > 7
  5. 慢性抗生物質不応性嚢炎にかかっている必要があります

除外基準:

  1. 効果的な避妊の欠如
  2. 妊娠中または授乳中の女性;
  3. 強い鎮痛 NSAIDの使用
  4. スクリーニングおよび研究中の次の許可された薬の用量の変更：経口5-アミノサリチレート（5 ASA）、経口ステロイド、免疫抑制療法。
  5. 直腸製品
  6. 生物学的薬剤：抗腫瘍壊死因子（抗TNF）療法および/またはベドリズマブ;スクリーニング訪問から8週間以内は許可されていません。
  7. 実験的薬剤を含む、嚢炎を標的とする他​​のすべての薬剤は、スクリーニング訪問の少なくとも8週間前、または薬剤の5半減期（t½）に相当する期間（いずれか長い方）で中止されている必要があります。
  8. 肛門括約筋の機能不全
  9. サイトメガロウイルスまたはクロストリジウム・ディフィシルへの感染
  10. その他の消化管病理 (inc. 腸吸収不良、膵消化不良など）と鑑別診断
  11. 臨床的に重要なおよび/または持続的な病気;研究者の意見では、試験への参加を除外する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アリカフォルセン
アリカフォルセン浣腸 240mg 1 日 1 回 6 週間
薬：アリカフォルセン
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ浣腸、1 日 1 回、6 週間
薬：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
内視鏡的寛解患者の割合
時間枠：第10週
修正 MAYO スコアの減少によって示されるように、スクリーニングと 10 週の間に内視鏡スコアが改善した患者のグループ。 寛解は、もろさと潰瘍の欠如として定義され、スコアが 1 以下で表されます。
第10週
相対排便回数が減少した患者の割合
時間枠：第10週
ベースラインから 10 週までに排便頻度が低下している患者のグループ。対象の排便頻度は、10 週で 1 以下の MAYO サブスコアで表されます。
第10週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Atlantic Pharmaceuticals Ltd

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Chris Dunk、Atlantic Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年12月3日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年7月9日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年10月29日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年8月14日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ACH UCP-301

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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