少なくとも 1 コースの抗生物質に反応しなかった嚢炎患者におけるアリカフォルセンの有効性
2020年2月12日 更新者：Atlantic Pharmaceuticals Ltd
活動性、慢性、抗生物質不応性原発性特発性嚢炎の被験者における局所アリカフォルセン浣腸の安全性と有効性の無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
慢性抗生物質不応性嚢炎の被験者を対象とした第 III 相、多施設、二重盲検無作為対照試験。
被験者は、ベースラインデータを提供し、適格性を評価するために2週間未満のスクリーニング期間を実施します。 ベースライン来院時（1日目）、適格な被験者は、a）240 mgのアリカフォルセン浣腸またはb）一致するプラセボのいずれかに1：1で無作為に割り付けられます。
治験薬は、6週目まで毎晩1回（就寝時）投与されます。 1日目の訪問に続いて、被験者は3、6、10、18、および26週目に安全性と有効性の評価のためにクリニックに戻ります。
被験者は、試験全体を通じて一定の用量を維持しなければならない登録基準に従って、特定の許可された薬を受け取ることができます。 プロトコルに詳述されているもの以外の、嚢炎の新しい薬の導入、または嚢炎の既存の併用薬の用量変更は許可されません。
嚢炎に関連する臨床症状は、患者によって日誌カードに毎日記録されます。
被験者は、ポーチの内視鏡検査を受けます（スクリーニング中、および6週目と10週目）。 技術的に実行可能な場合、各内視鏡検査は、組織病理学のために少なくとも 1 つの生検サンプルを提供します。
内視鏡検査、組織病理学的検査、および症状評価に加えて、生活の質が評価されます。
血液学および生化学を含む定期的な評価のための血液が採取されます。 関連するバイオマーカーを評価するために、血液と便のサンプルが収集されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
138
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin 4、アイルランド
- Site Reference ID/Investigator# 0601
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Dublin 8、アイルランド
- Site Reference ID/Investigator# 0602
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Site Reference ID/Investigator# 1008
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Site Reference ID/Investigator # 1005
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Site Reference ID/Investigator#1011
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Site Reference ID/Investigator#1012
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Site Reference ID/Investigator# 1010
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Site Reference ID/Investigator# 1001
-
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New York
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Great Neck、New York、アメリカ、11021
- Site Reference ID/Investigator# 1003
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New York、New York、アメリカ、10016
- Site Reference ID/Investigator# 1006
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Site Reference ID/Investigator# 1009
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Site Reference ID/Investigator# 1004
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73102
- Site Reference ID/Investigator# 1002
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195-6424
- Site Reference ID/Investigator# 1007
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Birmingham、イギリス、B15 2TH
- Site Reference ID/Investigator# 0506
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London、イギリス、E1 1BB
- Site Reference ID/Investigator# 0502
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London、イギリス、NW1 2BU
- Site Reference ID/Investigator# 0505
-
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Middlesex
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Harrow、Middlesex、イギリス、HA1 3UJ
- Site Reference ID/Investigator# 0504
-
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Nottinghamshire
-
Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG7 2UH
- Site Reference ID/Investigator# 0501
-
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Warwickshire
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Coventry、Warwickshire、イギリス、CV2 2DX
- Site Reference ID/Investigator# 0503
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Tel-Aviv、イスラエル、64230
- Site Reference ID/Investigator# 0701
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Bologna、イタリア、40138
- Site Reference ID/Investigator# 0801
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Rome、イタリア、00152
- Site Reference ID/Investigator# 0804
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Rome、イタリア、00168
- Site Reference ID/Investigator# 0803
-
Rozzano、イタリア、20089
- Site Reference ID/Investigator# 0802
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Amsterdam、オランダ、1105 AZ
- Site Reference ID/Investigator# 0901
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Nijmegen、オランダ、6525 GA
- Site Reference ID/Investigator# 0902
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
- Site Reference ID/Investigator# 0205
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2X8
- Site Reference ID/Investigator# 0201
-
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British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2K5
- Site Reference ID/Investigator# 0204
-
-
Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
- Site Reference ID/Investigator# 0202
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
- Site Reference ID/Investigator# 0203
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Bern、スイス、CH-3012
- Site Reference ID/Investigator# 0302
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Zürich、スイス、CH-8091
- Site Reference ID/Investigator# 0301
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Lille、フランス、59000
- Site Reference ID/Investigator# 0403
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Nice cedex 3、フランス、06202
- Site Reference ID/Investigator# 0402
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Saint-Etienne cedex 2、フランス、42055
- Site Reference ID/Investigator# 0401
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Toulouse cedex 9、フランス、31059
- Site Reference ID/Investigator# 0404
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Brussels、ベルギー、1070
- Site Reference ID/Investigator# 0103
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Gent、ベルギー、9000
- Site Reference ID/Investigator# 0102
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Leuven、ベルギー、3000
- Site Reference ID/Investigator# 0101
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント;
- -UCのIPAAを受けた18歳の男性または女性の被験者
- 嚢炎の病歴
- 全体の PDAI スコア > 7
- 慢性抗生物質不応性嚢炎にかかっている必要があります
除外基準:
- 効果的な避妊の欠如
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 強い鎮痛 NSAIDの使用
- スクリーニングおよび研究中の次の許可された薬の用量の変更：経口5-アミノサリチレート（5 ASA）、経口ステロイド、免疫抑制療法。
- 直腸製品
- 生物学的薬剤：抗腫瘍壊死因子（抗TNF）療法および/またはベドリズマブ;スクリーニング訪問から8週間以内は許可されていません。
- 実験的薬剤を含む、嚢炎を標的とする他のすべての薬剤は、スクリーニング訪問の少なくとも8週間前、または薬剤の5半減期（t½）に相当する期間（いずれか長い方）で中止されている必要があります。
- 肛門括約筋の機能不全
- サイトメガロウイルスまたはクロストリジウム・ディフィシルへの感染
- その他の消化管病理 (inc. 腸吸収不良、膵消化不良など）と鑑別診断
- 臨床的に重要なおよび/または持続的な病気;研究者の意見では、試験への参加を除外する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アリカフォルセン
アリカフォルセン浣腸 240mg 1 日 1 回 6 週間
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ浣腸、1 日 1 回、6 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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内視鏡的寛解患者の割合
時間枠：第10週
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修正 MAYO スコアの減少によって示されるように、スクリーニングと 10 週の間に内視鏡スコアが改善した患者のグループ。
寛解は、もろさと潰瘍の欠如として定義され、スコアが 1 以下で表されます。
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第10週
|
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相対排便回数が減少した患者の割合
時間枠：第10週
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ベースラインから 10 週までに排便頻度が低下している患者のグループ。対象の排便頻度は、10 週で 1 以下の MAYO サブスコアで表されます。
|
第10週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Chris Dunk、Atlantic Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月3日
一次修了 (実際)
2018年7月9日
研究の完了 (実際)
2018年10月29日
試験登録日
最初に提出
2015年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月14日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月12日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。