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片耳難聴患者の聴覚障害

2017年4月6日 更新者：Rachel Knappett、Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

片耳難聴 (SSD) は非対称性難聴のことで、一方の耳の聴力がもう一方の耳に比べて著しく低下しています。

ケンブリッジでは、神経耳科との提携により、前庭神経鞘腫が原因の SSD 患者を多数診察しており、毎年 100 人を超える新しい SSD 患者が紹介されています。

SSD患者の聴力障害を調査した研究はごく少数であり、研究者の知る限り、この患者グループでは音楽の鑑賞は調査されていません.

片耳難聴の人を対象に実施された限られた数の研究では、多くの場合、1 つまたは 2 つのアウトカム指標しか使用されていないか、患者グループが小規模でした。 研究者は、片側性難聴クリニックでの治療の一環としていくつかのアンケートに回答した、さまざまな病因を持つ患者の大規模なグループを抱えており、研究者はこれらのデータを分析したいと考えています。

現在、SSD を管理するために NHS で利用できるさまざまなデバイスがあり、多くの研究で骨固定式補聴器 (BAHA) の利点が調査されています。 特にCROSエイドデバイスを調べた研究は過小評価されており、デバイス間のコストの違いを考えると関連があります.

研究の目標と目的

  • 十分に検証されたいくつかの異なる聴覚障害アンケートの結果を分析することにより、SSD患者の聴覚障害を促進する要因を見つけること
  • 治療後のアンケートスコアに改善があるかどうかを調べることにより、この患者グループの聴力障害を変えることができるかどうかを調べること。
  • 調査員は、従来の有線 CROS 補助器具と、研究助成金を通じて資金提供された最新のワイヤレス補助器具の両方を装着するサブグループも調べて、これらがより有益かどうかを評価します。
  • 調査員は、社内で開発された新しいアンケートを使用して、片耳難聴が音楽鑑賞に与える影響をさらに調査します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

SSD は次の原因となる可能性があります。

  • 空間聴力の低下
  • 周囲の騒音や社会的状況での著しい困難
  • 聞くのに余分な努力が必要で疲れ果てている
  • 自信の低下
  • 音楽を楽しむ能力の低下
  • 隔離
  • 難聴の発症とそれに伴う症状に関連する精神的負担

調査官は、SSD の影響に対処するための専門クリニックを設立し、カウンセリングやワイヤード CROS (Contralateral Routing of Signal) 補聴器の提供を含む治療オプションを評価しています。

治験責任医師は、治療前と治療後に記入したさまざまなアンケートを使用して結果を評価し、このデータを分析して、ハンディキャップを促進する要因と、治療後に観察可能な改善があるかどうかを確認したいと考えています。 研究者は、SSD が患者の音楽を楽しむ能力に与える影響についてもっと知りたいと考えており、社内で開発されたアンケートを使用してこれを行うことを提案しています。

研究者は、ケンブリッジの NHS では日常的に利用できないが、他の地域や商業部門では広く利用できるワイヤレス CROS 補助具を患者の一部に装着するための助成金を授与されました。

研究者は、2009 年から 2012 年の間に聴覚クリニックに通う SSD 患者が記入したアンケートの形でレトロスペクティブ データを利用します。 また、研究者が音楽鑑賞アンケートを投稿する予定の既存の SSD 患者から、またはクリニックで記入するよう依頼する予定のデータも収集されます。

将来のクロス オーバー デザイン研究では、13 人の新しい患者の有線とワイヤレスの CROS 補聴器を比較してクロスオーバー デザイン トライアルを行い、標準的な有線バージョンよりもこれらの補聴器のハンディキャップと満足度が優れているかどうかを調査します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Cambridgeshire
      • Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB7 5TT
        • Cambridge University Hospital NHS Trust, Audiology department

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 片側難聴クリニックに通う患者。
  • 片側に記録可能な聴力閾値レベルがないか、重大な非対称性がある必要があります。
  • 13 人の CROS エイド トライアルの患者は、手術後の前庭神経鞘腫患者で、影響を受けた側に聴覚学的な「死んだ耳」を持っている必要があります。

除外基準:

  • インフォームドコンセントが得られない患者
  • 18歳未満の患者
  • CROS エイド試験では、前庭神経鞘腫以外の病因を持つ患者、手術前の前庭神経鞘腫患者、または影響を受けた耳にまだ聴力が残っている前庭神経鞘腫の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：補聴器
クロス補聴器
デバイス：補聴器
補聴器の比較
他の名前：
  • フォナック ナソス S+ マイクロ ワイヤレス クロスエイド
  • オーティコン スピリット ゼスト ワイヤード クロスエイド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
簡易補聴器給付プロファイル (APHAB)
時間枠：180日
補聴器給付アンケート
180日
音声および聴覚の空間的品質 (SSQ)
時間枠：180日
補聴器給付アンケート
180日
耳鳴りハンディキャップ インベントリ (THI)
時間枠：180日
耳鳴りアンケート
180日
聴覚障害目録 (HHI)
時間枠：180日
補聴器給付アンケート
180日
病院の不安とうつ病のスケール (HADS)
時間枠：180日
不安とうつ病のアンケート
180日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mark D Smith, MSc、Addenbrooke's Hospital, Cambridge, UK

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年9月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年8月14日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 108402
  • A092833 (他の：Addenbrookes Hospital, Cambridge)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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