片耳難聴患者の聴覚障害
片耳難聴 (SSD) は非対称性難聴のことで、一方の耳の聴力がもう一方の耳に比べて著しく低下しています。
ケンブリッジでは、神経耳科との提携により、前庭神経鞘腫が原因の SSD 患者を多数診察しており、毎年 100 人を超える新しい SSD 患者が紹介されています。
SSD患者の聴力障害を調査した研究はごく少数であり、研究者の知る限り、この患者グループでは音楽の鑑賞は調査されていません.
片耳難聴の人を対象に実施された限られた数の研究では、多くの場合、1 つまたは 2 つのアウトカム指標しか使用されていないか、患者グループが小規模でした。 研究者は、片側性難聴クリニックでの治療の一環としていくつかのアンケートに回答した、さまざまな病因を持つ患者の大規模なグループを抱えており、研究者はこれらのデータを分析したいと考えています。
現在、SSD を管理するために NHS で利用できるさまざまなデバイスがあり、多くの研究で骨固定式補聴器 (BAHA) の利点が調査されています。 特にCROSエイドデバイスを調べた研究は過小評価されており、デバイス間のコストの違いを考えると関連があります.
研究の目標と目的
- 十分に検証されたいくつかの異なる聴覚障害アンケートの結果を分析することにより、SSD患者の聴覚障害を促進する要因を見つけること
- 治療後のアンケートスコアに改善があるかどうかを調べることにより、この患者グループの聴力障害を変えることができるかどうかを調べること。
- 調査員は、従来の有線 CROS 補助器具と、研究助成金を通じて資金提供された最新のワイヤレス補助器具の両方を装着するサブグループも調べて、これらがより有益かどうかを評価します。
- 調査員は、社内で開発された新しいアンケートを使用して、片耳難聴が音楽鑑賞に与える影響をさらに調査します。
調査の概要
詳細な説明
SSD は次の原因となる可能性があります。
- 空間聴力の低下
- 周囲の騒音や社会的状況での著しい困難
- 聞くのに余分な努力が必要で疲れ果てている
- 自信の低下
- 音楽を楽しむ能力の低下
- 隔離
- 難聴の発症とそれに伴う症状に関連する精神的負担
調査官は、SSD の影響に対処するための専門クリニックを設立し、カウンセリングやワイヤード CROS (Contralateral Routing of Signal) 補聴器の提供を含む治療オプションを評価しています。
治験責任医師は、治療前と治療後に記入したさまざまなアンケートを使用して結果を評価し、このデータを分析して、ハンディキャップを促進する要因と、治療後に観察可能な改善があるかどうかを確認したいと考えています。 研究者は、SSD が患者の音楽を楽しむ能力に与える影響についてもっと知りたいと考えており、社内で開発されたアンケートを使用してこれを行うことを提案しています。
研究者は、ケンブリッジの NHS では日常的に利用できないが、他の地域や商業部門では広く利用できるワイヤレス CROS 補助具を患者の一部に装着するための助成金を授与されました。
研究者は、2009 年から 2012 年の間に聴覚クリニックに通う SSD 患者が記入したアンケートの形でレトロスペクティブ データを利用します。 また、研究者が音楽鑑賞アンケートを投稿する予定の既存の SSD 患者から、またはクリニックで記入するよう依頼する予定のデータも収集されます。
将来のクロス オーバー デザイン研究では、13 人の新しい患者の有線とワイヤレスの CROS 補聴器を比較してクロスオーバー デザイン トライアルを行い、標準的な有線バージョンよりもこれらの補聴器のハンディキャップと満足度が優れているかどうかを調査します。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Cambridgeshire
-
Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB7 5TT
- Cambridge University Hospital NHS Trust, Audiology department
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 片側難聴クリニックに通う患者。
- 片側に記録可能な聴力閾値レベルがないか、重大な非対称性がある必要があります。
- 13 人の CROS エイド トライアルの患者は、手術後の前庭神経鞘腫患者で、影響を受けた側に聴覚学的な「死んだ耳」を持っている必要があります。
除外基準:
- インフォームドコンセントが得られない患者
- 18歳未満の患者
- CROS エイド試験では、前庭神経鞘腫以外の病因を持つ患者、手術前の前庭神経鞘腫患者、または影響を受けた耳にまだ聴力が残っている前庭神経鞘腫の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：補聴器
クロス補聴器
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補聴器の比較
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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簡易補聴器給付プロファイル (APHAB)
時間枠：180日
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補聴器給付アンケート
|
180日
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音声および聴覚の空間的品質 (SSQ)
時間枠：180日
|
補聴器給付アンケート
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180日
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耳鳴りハンディキャップ インベントリ (THI)
時間枠：180日
|
耳鳴りアンケート
|
180日
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聴覚障害目録 (HHI)
時間枠：180日
|
補聴器給付アンケート
|
180日
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病院の不安とうつ病のスケール (HADS)
時間枠：180日
|
不安とうつ病のアンケート
|
180日
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Mark D Smith, MSc、Addenbrooke's Hospital, Cambridge, UK
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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