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クラインフェルター症候群における血栓症と神経認知

2019年8月21日 更新者：University of Aarhus

クラインフェルター症候群における止血バランスと神経認知表現型 - テストステロン治療の効果

クラインフェルター症候群の男性の止血バランスと神経認知能力は、凝固と線維素溶解のための特定の生化学的アッセイ、および神経心理学的検査と脳fMRIの選択を使用して、健康なコントロールと比較されます。 さらに、生殖腺の状態の影響、および上記のパラメーターに対する長期または短期のテストステロン治療の影響が調査されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

クラインフェルター症候群 (KS) は、男性 600 人に約 1 人が罹患していますが、依然として過小診断されています。 KS の男性は、血栓性疾患を含む幅広い疾患にかかりやすくなります。 また、KS では神経認知機能が損なわれます。 血栓症傾向の増加の背景は理解されておらず、テストステロン治療が KS の血栓症リスクにどのように影響するかも理解されていません。 KS の神経認知に対するテストステロン治療の効果も完全には理解されていません。 しかし、早期のテストステロン治療は、全体的な神経認知能力の改善に役立つ可能性があると推測されています.

この研究では、テストステロン治療を受けている KS の男性 30 人、テストステロン治療を受けていない KS の男性 30 人、および一致した健康な男性コントロール 60 人が含まれています。 血液検査と神経認知検査を含む最初の検査の後、被験者は 18 か月間追跡され、2 回目の検査が行われます。 最初の検査の後、以前に治療を受けていないKS男性のグループは、現在のガイドラインに従って標準的なテストステロン治療を受けます.

グループは、トロンビン生成およびフィブリン構造分析を含む、凝固および線維素溶解のマーカーの測定および配列によって比較され、止血バランスが評価される。 また、さまざまな神経認知テストと脳 fMRI を適用して、グループ間の神経認知機能を比較します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
90

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク、8000
        • Department for Endocrinology and Internal Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

クラインフェルター症候群の男性は、不妊治療、内分泌学、遺伝学の診療所を通じて特定されました。 中央デンマーク地域に住む一般集団からの健康なコントロール。

説明

包含基準:

  • XXY核型が47のクラインフェルター症候群
  • 健康な男性

除外基準:

  • 既知の血栓症
  • 以前の血栓性イベント
  • 止血バランスに影響を与える慢性または急性疾患（例： 糖尿病、がん）。
  • 脳に影響を与える以前または現在の疾患
  • 体重120kg以上
  • 脳に影響を与える覚せい剤の現在の乱用
  • MR スキャンを完了できない (例: 閉所恐怖症、内部の金属物）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
テストステロンナイーブ KS
テストステロン治療を受けていないクラインフェルター症候群の男性。 最初の検査の後、現在のガイドラインに従って、テストステロンによる標準治療が実施されます。
テストステロン治療KS
テストステロン治療を受けているクラインフェルター症候群の男性
コントロール 1
テストステロンナイーブKSの健康な男性対照と一致
コントロール 2
テストステロンで処理された KS の健康な男性対照と一致

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
トロンビン生成の違い
時間枠：時間 0 および 18 か月後のフォローアップ
CAT アッセイを使用したトロンビン生成は、ETP (nM トロンビン)、ピーク高さ (nM トロンビン)、および遅延時間 (分) として評価されます。 すべての変数は、登録時および 18 か月の追跡調査後に評価されます。 グループは各時点で統計的に比較され、フォローアップ中の変化も分析されます。
時間 0 および 18 か月後のフォローアップ
フィブリン塊の性質の違い
時間枠：時間 0 および 18 か月後のフォローアップ
フィブリン塊の特性は、血漿サンプルのフィブリン構造分析によって評価されます。 すべての変数は、登録時および 18 か月の追跡調査後に評価されます。 グループは各時点で統計的に比較され、フォローアップ中の変化も分析されます。
時間 0 および 18 か月後のフォローアップ
神経認知の違い
時間枠：時間 0 および 18 か月後のフォローアップ
神経認知は、さまざまな心理テストを使用して評価されます (例: Wais-III、Stroop テスト、Wisconsin Card Sorting テストなど) すべての変数は、包含時および 18 か月のフォローアップ後に評価されます。 グループは各時点で統計的に比較され、フォローアップ中の変化も分析されます。
時間 0 および 18 か月後のフォローアップ

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
グループ間の血液凝固および線溶パラメーターの違い
時間枠：時間 0 および 18 か月後のフォローアップ
凝固と線溶は、単一のパラメータの分析では適切に評価できません。 これらのシステムの全体的な状態を評価するには、一連の分析が必要であり、さらにその分野の専門家によって解釈される必要があります。 したがって、INR、APTT、単一凝固因子、PAI-1 などを含む凝固および線維素溶解の重篤なマーカーは、組み入れ時および 18 か月のフォローアップ後に評価されます。 グループは各時点で統計的に比較され、フォローアップ中の変化も分析されます。 統計を適用するだけでなく、コンパイルされた結果は、個々のグループの止血バランスの全体的な特性を提供し、相互に比較するために、この分野の専門家によって解釈されます。
時間 0 および 18 か月後のフォローアップ
グループ間のfMRIの違い
時間枠：フォローアップ時に一度
fMRI は、さまざまな刺激やテストに対する脳の反応を評価するために実施されます。全体的な目的は、音声、記憶、およびその他の認知関連の機能を調べることです。
フォローアップ時に一度

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Aarhus

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Aarhus University Hospital
University of Southern Denmark
Sygehus Lillebaelt
Hospital of South West Jutland

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Claus H Gravholt, MD, Prof.、Department of Endocrinology and Internal Medine and Department of Molecular Medicine
  • 主任研究者：Simon Chang, MD、Unit for Thrombosis Research
  • 主任研究者：Anne Skakkebæk, MD, PhD、Department of Clinical Genetics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年8月21日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年8月21日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年8月14日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2015_KS_TESTOSTERONE

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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