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クラインフェルター症候群における血栓症と神経認知

2019年8月21日 更新者:University of Aarhus

クラインフェルター症候群における止血バランスと神経認知表現型 - テストステロン治療の効果

クラインフェルター症候群の男性の止血バランスと神経認知能力は、凝固と線維素溶解のための特定の生化学的アッセイ、および神経心理学的検査と脳fMRIの選択を使用して、健康なコントロールと比較されます。 さらに、生殖腺の状態の影響、および上記のパラメーターに対する長期または短期のテストステロン治療の影響が調査されます。

調査の概要

詳細な説明

クラインフェルター症候群 (KS) は、男性 600 人に約 1 人が罹患していますが、依然として過小診断されています。 KS の男性は、血栓性疾患を含む幅広い疾患にかかりやすくなります。 また、KS では神経認知機能が損なわれます。 血栓症傾向の増加の背景は理解されておらず、テストステロン治療が KS の血栓症リスクにどのように影響するかも理解されていません。 KS の神経認知に対するテストステロン治療の効果も完全には理解されていません。 しかし、早期のテストステロン治療は、全体的な神経認知能力の改善に役立つ可能性があると推測されています.

この研究では、テストステロン治療を受けている KS の男性 30 人、テストステロン治療を受けていない KS の男性 30 人、および一致した健康な男性コントロール 60 人が含まれています。 血液検査と神経認知検査を含む最初の検査の後、被験者は 18 か月間追跡され、2 回目の検査が行われます。 最初の検査の後、以前に治療を受けていないKS男性のグループは、現在のガイドラインに従って標準的なテストステロン治療を受けます.

グループは、トロンビン生成およびフィブリン構造分析を含む、凝固および線維素溶解のマーカーの測定および配列によって比較され、止血バランスが評価される。 また、さまざまな神経認知テストと脳 fMRI を適用して、グループ間の神経認知機能を比較します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

90

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Aarhus、デンマーク、8000
        • Department for Endocrinology and Internal Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

クラインフェルター症候群の男性は、不妊治療、内分泌学、遺伝学の診療所を通じて特定されました。 中央デンマーク地域に住む一般集団からの健康なコントロール。

説明

包含基準:

  • XXY核型が47のクラインフェルター症候群
  • 健康な男性

除外基準:

  • 既知の血栓症
  • 以前の血栓性イベント
  • 止血バランスに影響を与える慢性または急性疾患(例: 糖尿病、がん)。
  • 脳に影響を与える以前または現在の疾患
  • 体重120kg以上
  • 脳に影響を与える覚せい剤の現在の乱用
  • MR スキャンを完了できない (例: 閉所恐怖症、内部の金属物)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
テストステロンナイーブ KS
テストステロン治療を受けていないクラインフェルター症候群の男性。 最初の検査の後、現在のガイドラインに従って、テストステロンによる標準治療が実施されます。
テストステロン治療KS
テストステロン治療を受けているクラインフェルター症候群の男性
コントロール 1
テストステロンナイーブKSの健康な男性対照と一致
コントロール 2
テストステロンで処理された KS の健康な男性対照と一致

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トロンビン生成の違い
時間枠:時間 0 および 18 か月後のフォローアップ
CAT アッセイを使用したトロンビン生成は、ETP (nM トロンビン)、ピーク高さ (nM トロンビン)、および遅延時間 (分) として評価されます。 すべての変数は、登録時および 18 か月の追跡調査後に評価されます。 グループは各時点で統計的に比較され、フォローアップ中の変化も分析されます。
時間 0 および 18 か月後のフォローアップ
フィブリン塊の性質の違い
時間枠:時間 0 および 18 か月後のフォローアップ
フィブリン塊の特性は、血漿サンプルのフィブリン構造分析によって評価されます。 すべての変数は、登録時および 18 か月の追跡調査後に評価されます。 グループは各時点で統計的に比較され、フォローアップ中の変化も分析されます。
時間 0 および 18 か月後のフォローアップ
神経認知の違い
時間枠:時間 0 および 18 か月後のフォローアップ
神経認知は、さまざまな心理テストを使用して評価されます (例: Wais-III、Stroop テスト、Wisconsin Card Sorting テストなど) すべての変数は、包含時および 18 か月のフォローアップ後に評価されます。 グループは各時点で統計的に比較され、フォローアップ中の変化も分析されます。
時間 0 および 18 か月後のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グループ間の血液凝固および線溶パラメーターの違い
時間枠:時間 0 および 18 か月後のフォローアップ
凝固と線溶は、単一のパラメータの分析では適切に評価できません。 これらのシステムの全体的な状態を評価するには、一連の分析が必要であり、さらにその分野の専門家によって解釈される必要があります。 したがって、INR、APTT、単一凝固因子、PAI-1 などを含む凝固および線維素溶解の重篤なマーカーは、組み入れ時および 18 か月のフォローアップ後に評価されます。 グループは各時点で統計的に比較され、フォローアップ中の変化も分析されます。 統計を適用するだけでなく、コンパイルされた結果は、個々のグループの止血バランスの全体的な特性を提供し、相互に比較するために、この分野の専門家によって解釈されます。
時間 0 および 18 か月後のフォローアップ
グループ間のfMRIの違い
時間枠:フォローアップ時に一度
fMRI は、さまざまな刺激やテストに対する脳の反応を評価するために実施されます。全体的な目的は、音声、記憶、およびその他の認知関連の機能を調べることです。
フォローアップ時に一度

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Claus H Gravholt, MD, Prof.、Department of Endocrinology and Internal Medine and Department of Molecular Medicine
  • 主任研究者:Simon Chang, MD、Unit for Thrombosis Research
  • 主任研究者:Anne Skakkebæk, MD, PhD、Department of Clinical Genetics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年9月1日

一次修了 (実際)

2019年8月21日

研究の完了 (実際)

2019年8月21日

試験登録日

最初に提出

2015年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月14日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月21日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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