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結腸直腸癌からの肝転移切除後の補助療法としての全身および肝動注療法の交互投与

2015年8月18日 更新者：Ye Xu

結腸直腸癌からの肝転移切除後のアジュバント治療としての全身および肝動注療法の交互注入療法と全身化学療法単独の有効性と安全性：中国での無作為化、並行群、非盲検、実薬対照第II/III相試験

このアダプティブ シームレス第 II/III 相試験は、転移性結腸直腸癌の中国人患者に対する完全肝切除後の補助全身化学療法 (SCT) の有効性と安全性を、肝動注 (HAI) の有無にかかわらず比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
432

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Hongtu Zheng, Dr.
  • 電話番号：+86 180 1731 7711
  • メール：zht5863@126.com

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center China

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

診断基準:

すべての患者は、組織学的に確認された結腸直腸腺癌であり、手術中に肝転移および原発腫瘍が完全に切除され、手術後に肝臓への結腸直腸転移が病理学的に確認され、手術断端が陰性である必要があります。

含めるための主な基準:

  • 18～75歳
  • 肝臓にのみ転移し、肝外転移のない結腸直腸腺癌と診断された
  • -原発腫瘍の以前の治癒的切除（R0切除）または原発腫瘍および肝転移の同時実行可能な治癒切除（R0切除が満たされている）
  • パフォーマンスステータス ECOG 0-1
  • 転移切除中または切除後に重篤な合併症は発生せず、その後の治療に影響を与えませんでした。
  • 血液学：白血球数≧4.0X10^9/L、絶対好中球数≧1.5X10^9/L、血小板数≧100×10^9/L、ヘモグロビン≧100g/L
  • -血液生化学：総ビリルビン≦2mg / dL、直接ビリルビンが正常上限の1.5倍以下（ULN）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）がULNの2.5倍以下、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）がULNの2.5倍以下、 -血清クレアチニンがULN以下、または糸球体濾過率が60 mL/min/1.73m^2以上
  • 現在妊娠・授乳中ではない
  • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
  • 主要な手術手順に耐えることができる
  • -基底細胞または扁平上皮皮膚がんまたは臓器の上皮内がんを除いて、過去5年以内に以前または同時の悪性腫瘍はありません
  • -5-FUまたはフロクスウリジンによる以前の肝動脈注入療法なし
  • 転移性疾患に対する以前の全身化学療法なし
  • 他の同時化学療法なし
  • インフォームド コンセント フォームを理解し、署名できる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：全身化学療法と肝動注（HAI）
薬：フロクスウリジン (FUDR)、デキサメタゾン (DXM)、ヘパリンとオキサリプラチンおよびカペシタビンとの併用 (CapeOX)、またはオキサリプラチンとロイコボリンおよび 5-FU との併用 (mFOLFOX6)

4 サイクルの肝動脈注入:

フロクスウリジン (FUDR) 500mg/日、1～2日目; DXM 1mg/日を FUDR 2 日間注入に追加。 FUDR 2 日間注入にヘパリン 1000U/日を追加

8 サイクルの全身化学療法 CapeOX との併用:

オキサリプラチン 130 mg/m^2 を 2 時間かけて静注、1 日目。

または全身化学療法 mFOLFOX6 と組み合わせて 12 サイクル：

オキサリプラチン 85mg/m^2 を 2 時間かけて IV、1 日目。連続注入。 1日目
アクティブコンパレータ：全身化学療法
薬：オキサリプラチンとカペシタビン (CapeOX) またはオキサリプラチンとロイコボリンと 5-FU (mFOLFOX6)

全身化学療法 CapeOX 単独 8 サイクル:

オキサリプラチン 130 mg/m^2 を 2 時間かけて静注、1 日目。

または全身化学療法 mFOLFOX6 単独で 12 サイクル：

オキサリプラチン 85mg/m^2 を 2 時間かけて IV、1 日目。連続注入。 1日目

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：5年
全生存期間は、無作為化日から何らかの原因による死亡日まで測定されます
5年
肝無再発生存率
時間枠：3年
肝無再発生存期間 (LRFS) は、無作為化の日から肝局所転移性再発の日 (根治的治療を受けた非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除く) または何らかの原因による死亡までの期間として定義されます。最初に発生した方を引き起こします。
3年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存
時間枠：3年
DFS は、無作為化の日から、任意の部位での最初の再発、何らかの原因による死亡、または最後に記録されたフォローアップ訪問までの時間間隔として定義されます。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ye Xu

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ye Xu, Dr.、Fudan University Shanghai Cancer Center China

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年9月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年9月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年8月18日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年8月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1507149-6

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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