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結腸直腸癌からの肝転移切除後の補助療法としての全身および肝動注療法の交互投与

2015年8月18日 更新者:Ye Xu

結腸直腸癌からの肝転移切除後のアジュバント治療としての全身および肝動注療法の交互注入療法と全身化学療法単独の有効性と安全性:中国での無作為化、並行群、非盲検、実薬対照第II/III相試験

このアダプティブ シームレス第 II/III 相試験は、転移性結腸直腸癌の中国人患者に対する完全肝切除後の補助全身化学療法 (SCT) の有効性と安全性を、肝動注 (HAI) の有無にかかわらず比較することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

432

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center China

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

診断基準:

すべての患者は、組織学的に確認された結腸直腸腺癌であり、手術中に肝転移および原発腫瘍が完全に切除され、手術後に肝臓への結腸直腸転移が病理学的に確認され、手術断端が陰性である必要があります。

含めるための主な基準:

  • 18~75歳
  • 肝臓にのみ転移し、肝外転移のない結腸直腸腺癌と診断された
  • -原発腫瘍の以前の治癒的切除(R0切除)または原発腫瘍および肝転移の同時実行可能な治癒切除(R0切除が満たされている)
  • パフォーマンスステータス ECOG 0-1
  • 転移切除中または切除後に重篤な合併症は発生せず、その後の治療に影響を与えませんでした。
  • 血液学:白血球数≧4.0X10^9/L、絶対好中球数≧1.5X10^9/L、血小板数≧100×10^9/L、ヘモグロビン≧100g/L
  • -血液生化学:総ビリルビン≦2mg / dL、直接ビリルビンが正常上限の1.5倍以下(ULN)、アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)がULNの2.5倍以下、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)がULNの2.5倍以下、 -血清クレアチニンがULN以下、または糸球体濾過率が60 mL/min/1.73m^2以上
  • 現在妊娠・授乳中ではない
  • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
  • 主要な手術手順に耐えることができる
  • -基底細胞または扁平上皮皮膚がんまたは臓器の上皮内がんを除いて、過去5年以内に以前または同時の悪性腫瘍はありません
  • -5-FUまたはフロクスウリジンによる以前の肝動脈注入療法なし
  • 転移性疾患に対する以前の全身化学療法なし
  • 他の同時化学療法なし
  • インフォームド コンセント フォームを理解し、署名できる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:全身化学療法と肝動注(HAI)

4 サイクルの肝動脈注入:

フロクスウリジン (FUDR) 500mg/日、1~2日目; DXM 1mg/日を FUDR 2 日間注入に追加。 FUDR 2 日間注入にヘパリン 1000U/日を追加

8 サイクルの全身化学療法 CapeOX との併用:

オキサリプラチン 130 mg/m^2 を 2 時間かけて静注、1 日目。

または全身化学療法 mFOLFOX6 と組み合わせて 12 サイクル:

オキサリプラチン 85mg/m^2 を 2 時間かけて IV、1 日目。連続注入。 1日目

アクティブコンパレータ:全身化学療法

全身化学療法 CapeOX 単独 8 サイクル:

オキサリプラチン 130 mg/m^2 を 2 時間かけて静注、1 日目。

または全身化学療法 mFOLFOX6 単独で 12 サイクル:

オキサリプラチン 85mg/m^2 を 2 時間かけて IV、1 日目。連続注入。 1日目

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠:5年
全生存期間は、無作為化日から何らかの原因による死亡日まで測定されます
5年
肝無再発生存率
時間枠:3年
肝無再発生存期間 (LRFS) は、無作為化の日から肝局所転移性再発の日 (根治的治療を受けた非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除く) または何らかの原因による死亡までの期間として定義されます。最初に発生した方を引き起こします。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存
時間枠:3年
DFS は、無作為化の日から、任意の部位での最初の再発、何らかの原因による死亡、または最後に記録されたフォローアップ訪問までの時間間隔として定義されます。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ye Xu, Dr.、Fudan University Shanghai Cancer Center China

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年9月1日

一次修了 (予想される)

2020年9月1日

研究の完了 (予想される)

2021年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月18日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年8月18日

最終確認日

2015年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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