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胃腸症状の自動評価 (AEGIS) が臨床転帰に与える影響の評価 (AEGIS)

2018年4月29日 更新者：Christopher Almario、Cedars-Sinai Medical Center

胃腸症状の自動評価（AEGIS）：臨床転帰に対するAEGISの影響を評価する実用的な臨床試験

現在、ヘルスケアの提供では、より高い文書化要件を伴うより短い訪問が義務付けられており、患者と医療提供者の相互作用が損なわれています。 電子医療記録 (EHR) は、このようなプレッシャーのかかる環境で治療の結果と質を改善する可能性を秘めています。価値に基づくヘルスケアをサポートする重要なメカニズム。 ただし、EHR システムは主に、管理者と請求者のトランザクションのニーズをサポートするように設計されており、患者とそのプロバイダーとの関係を育むことはあまりありません。 この研究の目的は、HITECH 法の有意義な使用要件を満たしながら、EHR を使用して臨床消化器内科医とその患者をサポートする方法を特定することです。

クリニック訪問の効率を改善し、有意義な使用の基準を満たすために、研究者は、胃腸症状の自動評価 (AEGIS) と呼ばれるコンピューター アルゴリズムを使用して患者の症状を体系的に収集する患者プロバイダー ポータル (P3) を開発しました。 AEGIS は、コンピュータ化された適応テスト (CAT) を利用して、GI 症状のタイミング、重症度、頻度、場所、質、および特徴を測定する 300 を超える症状属性のライブラリから引き出された質問を通じて、関連する併存症、家族歴、およびアラーム機能。 次に、システムは、患者レポートを完全な説明型の HPI に自動的に「変換」し、GI プロバイダーが EHR で使用できるようにします。

American Journal of Gastroenterology の横断的研究で、AEGIS と医師が文書化した HPI を比較したところ、盲検化された医師のレビュアーは、AEGIS HPI は全体的に質が高く、組織化されており、簡潔でわかりやすく、完全で有用であると認識していることを発見しました。大学の消化器クリニックでの通常のケア中に医師によって作成された HPI。 現在の研究では、研究者は、コンピューターで生成された HPI を、さまざまな学術的およびコミュニティベースの設定で、より広い規模で前向きに評価することを目指しています。 さらに、研究者は、患者の HPI を個別化された「教育処方箋」に結びつける強化された AEGIS 介入をテストすることを目指しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
610

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 評価のために消化器クリニックに提示します。
  • 英語の読み書きができること。
  • 基本的な計算スキルを持っています。

除外基準:

  • -過去8か月以内に消化器クリニックで診察および評価された。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：普段のお手入れ
この腕の個人は、医師による通常のケアを受けます。
実験的：AEGIS (胃腸症状の自動評価)
AEGIS アームの個人は、診療所を訪れる前に AEGIS/My GI Health を使用するように招待されます。 AEGIS/My GI Health を完了すると、医師は AEGIS 症状レポート (GI 症状ヒート マップと GI 履歴を含む) と個別の教育処方箋にアクセスできます。
他の：AEGIS (胃腸症状の自動評価)
AEGIS (胃腸症状の自動評価) は、関連する併存症、家族歴、アラーム機能とともに、胃腸 (GI) 症状のタイミング、重症度、頻度、場所、質、特徴などの症状属性を測定するためのアンケートを通じて患者をガイドします。 この情報は、臨床医になじみのある言語で書かれた現病歴 (HPI) に変換されます。 AEGIS はまた、GI の症状、状態、および治療に関するマルチメディア教育資料のライブラリを通じて患者を導く個別の「教育処方箋」により、臨床医と患者の両方をサポートします。 処方箋は、各患者固有の AEGIS「指紋」に基づいてポータルによって作成されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
文書化されたアラーム症状の蔓延
時間枠：最初の来院から 1 週間以内に、医師が診察記録に記入し、文書化する
医師によって文書化された臨床記録における文書化された警告症状（血便、意図しない体重減少、血便、吐血）の有病率。
最初の来院から 1 週間以内に、医師が診察記録に記入し、文書化する

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
診断された器質的疾患の有病率
時間枠：-器質的疾患（例：セリアック病、炎症性腸疾患など）は、最初のクリニック訪問から6か月以内に診断されました
-器質的疾患（例：セリアック病、炎症性腸疾患など）は、最初のクリニック訪問から6か月以内に診断されました
器質性疾患の診断までの時間
時間枠：最初の診療所訪問から6か月以内に器質的疾患（セリアック病、炎症性腸疾患など）の診断までの時間
最初の診療所訪問から6か月以内に器質的疾患（セリアック病、炎症性腸疾患など）の診断までの時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cedars-Sinai Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年4月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年2月7日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年2月7日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年8月19日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年4月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Pro00045243

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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