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入院中の女性の尿採取のための UriCap-F の実現可能性

2015年9月17日 更新者：G.R. Dome Medical Ltd.
この研究では、留置カテーテル、パッド、またはおむつで治療される入院患者における、女性用の非侵襲的尿収集デバイスである UriCap-F の安全性と有効性を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

外傷、整形外科手術、感染症などのさまざまな病状の後、患者は寝たきりになり、便器で排尿したり、トイレに行くことができなくなったりすることがあります。 排尿管理のためのより良い解決策がないため、入院患者では留置カテーテルとおむつの使用が一般的です。 今日の市場には、女性用の外用尿収集装置はありません。 このような状況では、留置カテーテルが留置されて、尿閉がないにも関わらず機能不全に陥っている患者を解放することがよくあります。 留置カテーテルは効果的ですが、不快感、痛み、および尿路感染症を伴います。 それ以外の場合は、おむつや吸収パッドを使用できます。 これらは、皮膚の炎症や感染に関連している可能性があります。

この研究では、尿を排尿できる、または失禁している入院患者を対象に、女性用の非侵襲的尿収集デバイスである UriCap-F を評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳以上の女性
  • 排尿時に膀胱を完全に空にする
  • 留置カテーテル、パッドまたはおむつの使用の臨床適応
  • -患者はインフォームドコンセントフォームに署名し、協力的であり、すべての研究手順を進んで完了します
  • デバイス適用部位に限局性疾患がない - おりもの、かゆみ、炎症または皮膚の状態
  • 性器脱毛に賛成。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中
  • 入学時の月経
  • シリコンに対する既知のアレルギー
  • 排尿障害
  • 尿閉 - 排尿後の残尿 300cc 以上
  • -治験責任医師の判断による、目視検査での血尿または膿尿（混濁）。
  • 医師の判断により急性腎不全と診断。
  • -深刻または不安定な心理的状態（例：摂食障害、臨床的うつ病、不安、感情的に不安定） 研究者の意見では、患者の幸福または研究への参加の成功を危うくする
  • 別の臨床試験への参加。
  • 患者または家族によるスポンサー企業または競合企業への金銭的関心

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：UriCap-F

UriCap-F は、女性の排尿管理を目的とした FDA 認可のクラス I 機器です。

この装置は、複数回使用ユニットと単一使用ユニットで構成されています。 複数回使用ユニットは、同じ患者が最大 30 日間再使用することを目的としています。 24時間ごとに剥がし、流水ですすぎ、乾燥させてから塗り直します。

UriCap は、使い捨ての医学的に承認された粘着テープによって所定の位置に保持されます。
デバイス：UriCap-F
女性用の非侵襲的尿収集装置

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイス有害事象の数
時間枠：1-30 日
1-30 日
医療提供者によって評価されたシステム ユーザビリティ スコアによって実証された使用の安全性
時間枠：1週間
1週間
尿を収集するためのデバイスの有効性
時間枠：1-30 日

複数の変数が評価され、それらの測定値が集計されて、報告されるイベントの数が得られます。

  • 漏れ
  • チューブに尿が溜まる
  • チューブの断線
  • 粘着テープの断線
  • デバイスの再配置の必要性
  • デバイスの誤動作
1-30 日
デバイスの使用における患者の満足度
時間枠：1-30 日
全体的な治療満足度は、デバイスの使用終了時に実施される「治療満足度アンケート」によって評価されます。
1-30 日
医療提供者 (HCP) の満足度
時間枠：60日まで
治療の満足度は、すべての研究患者の終了後に実施される「治療満足度アンケート」によって評価されます
60日まで
患者の快適性
時間枠：1-30 日
快適さは、1 ～ 10 の「ユニバーサル ペイン アセスメント スケール」によって評価されます。デバイスの適用ごと、取り外しごと、および患者が不快感や痛みを訴えたときに評価されます。
1-30 日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
再利用のための定義されたデバイスクリーニング手順の有効性
時間枠：1-30 日
再使用可能な部品は、洗浄後に再使用に適しているかどうかを目視検査します。 次の特性のいずれかを示すデバイスは廃棄されます: 色の変化、残留汚れ、機械的完全性の喪失、破れたりまたは粗いエッジ。 クリーニング手順の有効性は、デバイスを再利用できる平均日数として測定されます。
1-30 日
デバイスの移動による漏れ
時間枠：1-30 日
漏れとデバイスの再配置データとの相関関係を評価するには
1-30 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
G.R. Dome Medical Ltd.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Elad Schiff, MD、No Affiliation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年9月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年11月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年8月20日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年9月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GRD-01F

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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