入院中の女性の尿採取のための UriCap-F の実現可能性
調査の概要
詳細な説明
外傷、整形外科手術、感染症などのさまざまな病状の後、患者は寝たきりになり、便器で排尿したり、トイレに行くことができなくなったりすることがあります。 排尿管理のためのより良い解決策がないため、入院患者では留置カテーテルとおむつの使用が一般的です。 今日の市場には、女性用の外用尿収集装置はありません。 このような状況では、留置カテーテルが留置されて、尿閉がないにも関わらず機能不全に陥っている患者を解放することがよくあります。 留置カテーテルは効果的ですが、不快感、痛み、および尿路感染症を伴います。 それ以外の場合は、おむつや吸収パッドを使用できます。 これらは、皮膚の炎症や感染に関連している可能性があります。
この研究では、尿を排尿できる、または失禁している入院患者を対象に、女性用の非侵襲的尿収集デバイスである UriCap-F を評価します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- 排尿時に膀胱を完全に空にする
- 留置カテーテル、パッドまたはおむつの使用の臨床適応
- -患者はインフォームドコンセントフォームに署名し、協力的であり、すべての研究手順を進んで完了します
- デバイス適用部位に限局性疾患がない - おりもの、かゆみ、炎症または皮膚の状態
- 性器脱毛に賛成。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 入学時の月経
- シリコンに対する既知のアレルギー
- 排尿障害
- 尿閉 - 排尿後の残尿 300cc 以上
- -治験責任医師の判断による、目視検査での血尿または膿尿（混濁）。
- 医師の判断により急性腎不全と診断。
- -深刻または不安定な心理的状態（例：摂食障害、臨床的うつ病、不安、感情的に不安定） 研究者の意見では、患者の幸福または研究への参加の成功を危うくする
- 別の臨床試験への参加。
- 患者または家族によるスポンサー企業または競合企業への金銭的関心
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：UriCap-F
UriCap-F は、女性の排尿管理を目的とした FDA 認可のクラス I 機器です。 この装置は、複数回使用ユニットと単一使用ユニットで構成されています。 複数回使用ユニットは、同じ患者が最大 30 日間再使用することを目的としています。 24時間ごとに剥がし、流水ですすぎ、乾燥させてから塗り直します。 UriCap は、使い捨ての医学的に承認された粘着テープによって所定の位置に保持されます。 |
女性用の非侵襲的尿収集装置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイス有害事象の数
時間枠：1-30 日
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1-30 日
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医療提供者によって評価されたシステム ユーザビリティ スコアによって実証された使用の安全性
時間枠：1週間
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1週間
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尿を収集するためのデバイスの有効性
時間枠：1-30 日
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複数の変数が評価され、それらの測定値が集計されて、報告されるイベントの数が得られます。
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1-30 日
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デバイスの使用における患者の満足度
時間枠：1-30 日
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全体的な治療満足度は、デバイスの使用終了時に実施される「治療満足度アンケート」によって評価されます。
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1-30 日
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医療提供者 (HCP) の満足度
時間枠：60日まで
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治療の満足度は、すべての研究患者の終了後に実施される「治療満足度アンケート」によって評価されます
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60日まで
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患者の快適性
時間枠：1-30 日
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快適さは、1 ～ 10 の「ユニバーサル ペイン アセスメント スケール」によって評価されます。デバイスの適用ごと、取り外しごと、および患者が不快感や痛みを訴えたときに評価されます。
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1-30 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再利用のための定義されたデバイスクリーニング手順の有効性
時間枠：1-30 日
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再使用可能な部品は、洗浄後に再使用に適しているかどうかを目視検査します。
次の特性のいずれかを示すデバイスは廃棄されます: 色の変化、残留汚れ、機械的完全性の喪失、破れたりまたは粗いエッジ。
クリーニング手順の有効性は、デバイスを再利用できる平均日数として測定されます。
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1-30 日
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デバイスの移動による漏れ
時間枠：1-30 日
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漏れとデバイスの再配置データとの相関関係を評価するには
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1-30 日
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Elad Schiff, MD、No Affiliation
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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