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妊娠糖尿病の集中管理 (GDM-MOMS)

2020年3月4日 更新者：University of Oklahoma

妊娠糖尿病の集中管理のランダム化比較臨床パイロット試験

これは、GDM の肥満女性を無作為化して、標準治療と比較して血糖閾値を下げることの実現可能性を評価するために設計された無作為化臨床パイロット試験です。 母体と臍帯血の代謝プロファイル、新生児の体組成、母体の睡眠の質と持続時間もグループ間で比較されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究者は、Carpenter-Coustan 基準を使用して、妊娠糖尿病の新たな診断を受けた 60 人の肥満妊婦を、標準治療または集中治療のいずれかに 1:1 で無作為に割り付けます。 被験者は、妊娠糖尿病検査を完了した後、妊娠12〜32週の間に行われる最初の研究訪問で、標準治療または集中治療のいずれかに無作為に割り付けられます。 患者もその医療提供者も、患者研究グループに対して盲検化されることはありません。 すべての女性は、診断時に標準的な栄養カウンセリングを受け、標準的なケアの指示に従って、グリブリドまたはインスリンのいずれかで治療されます. 女性は、妊娠32〜36週の間に2回目の研究訪問に戻り、全体的な血糖コントロールに対する血糖ターゲットグループの影響を評価します。 治験責任医師は、標​​準治療または集中治療のいずれかに無作為に割り付けられた女性の血糖コントロールを維持するために必要な各薬剤の種類と用量に関する情報も収集します。

1 日 4 回の標準的な血糖モニタリング (空腹時および朝食、昼食、夕食後の 1 時間) に加えて、治験責任医師は、研究訪問ごとに盲検連続血糖モニター (iPro、Medtronic) を利用します。 GDMの女性は血糖の積極的な管理と食事カウンセリングを受けているため、研究者は研究登録時と32〜36週間の両方で5日間連続してCGMを評価します。 研究参加者は、CGMモニタリング中に食事日記を完成させて、食物摂取量と血糖変動を相関させます。 研究者はまた、母体と臍帯血の代謝プロファイル、新生児の体組成、母体の睡眠の質と持続時間をグループ間で比較します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73117
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18〜45歳の母親の年齢
  • シングルトン誕生
  • 阪大メディカルセンターでの分娩予定
  • GDM は、妊娠 12 ～ 32 週の間に 50 グラムのいずれかで診断されます
  • 1 時間 GCT >200 mg/dL または Carpenter-Coustan 基準を使用した 100 グラム OGTT での 2 つ以上の異常値
  • 妊娠前のBMIが26kg/m2以上。

除外基準:

  • 母親のタバコ使用
  • 妊娠34週以前の予定分娩
  • 重大な胎児異常
  • 薬を必要とする慢性高血圧症
  • その他の血管疾患
  • -ベースラインの血清クレアチニンが1.5 mg / dLを超える既知の腎疾患
  • 投薬を必要とする母体のリウマチ性疾患
  • 母体のヒト免疫不全ウイルス（HIV）または肝炎
  • 検体保管施設は、そのようなサンプルを取り扱う認可を受けていないため
  • 7日以内にステロイドを使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：標準ケア
このアームの女性は、空腹時血糖値 < 95 mg/dL および食後 1 時間の値 < 140 mg/dL を目標とします。
他の：血糖値の目標を下げる
女性は、標準またはより低い血糖目標に無作為に割り付けられます。
実験的：集中治療
腕の女性は、空腹時血糖値 < 90 mg/dL および食後 1 時間の値 < 120 mg/dL を目標とします。
他の：血糖値の目標を下げる
女性は、標準またはより低い血糖目標に無作為に割り付けられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠 32 ～ 36 週でのベースライン母体血糖の変化
時間枠：2 回に分けて 5 日間 (12 ～ 32 週での 1 回目の研究訪問、32 ～ 36 週での 2 回目の研究訪問)
女性は、最初の研究訪問（12〜32週間）と2回目の研究訪問（32〜36週間）の両方で5日間CGMを受けます。 SCまたはITのいずれかに無作為化された女性間の主要な結果は、妊娠32〜36週の間に発生する2回目の研究訪問時に継続的なグルコースモニターによって評価される平均24時間血糖値を比較します。 研究者は、IT グループに無作為に割り付けられた女性は、SC グループの女性と比較した場合、継続的なグルコース モニターによって評価される 24 時間平均グルコースが 10 mg/dL 低いという仮説を立てています。 研究者はまた、グループ間で母体の血糖値が60 mg / dL未満の時間を比較することにより、母体の低血糖の有病率を評価します。
2 回に分けて 5 日間 (12 ～ 32 週での 1 回目の研究訪問、32 ～ 36 週での 2 回目の研究訪問)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
新生児の体組成
時間枠：出生時における
全身組成は、空気置換プレチスモグラフィー (ADP) を使用して、SC と IT のいずれかに無作為に割り付けられた母親の乳児の間で比較されます。
出生時における
サイトカイン測定
時間枠：妊娠 20 ～ 30 週および妊娠 32 ～ 36 週
母体および臍帯血レベル
妊娠 20 ～ 30 週および妊娠 32 ～ 36 週
身体活動
時間枠：9ヶ月
調査員は、女性の睡眠と身体活動の両方を評価するために、Actiwatch Spectrum Pro (ペンシルバニア州ピッツバーグのフィリップス ヘルスケア) を利用します。 被験者は、このデバイスをベースラインで手首に装着し、32～36 週間のフォローアップ訪問時に再び装着します。 Actiwatch の監視期間は、CGM の監視期間と一致するように設計されています。
9ヶ月
睡眠評価
時間枠：9ヶ月
調査員は、女性の睡眠と身体活動の両方を評価するために、Actiwatch Spectrum Pro (ペンシルバニア州ピッツバーグのフィリップス ヘルスケア) を利用します。 被験者は、このデバイスをベースラインで手首に装着し、32～36 週間のフォローアップ訪問時に再び装着します。 Actiwatch の監視期間は、CGM の監視期間と一致するように設計されています。
9ヶ月
患者アンケート
時間枠：9ヶ月
研究者がより良い血糖コントロールにつながる個人的要因を理解するのを助けるために、患者は、睡眠、運動、体重増加に関する見解、気分、ストレスレベルなどの問題に関するアンケートに回答します.
9ヶ月
脂質測定
時間枠：妊娠 20 ～ 30 週および妊娠 32 ～ 36 週
妊娠 20 ～ 30 週および妊娠 32 ～ 36 週
グルコース測定
時間枠：妊娠 20 ～ 30 週および妊娠 32 ～ 36 週
妊娠 20 ～ 30 週および妊娠 32 ～ 36 週
脂質プロファイル測定
時間枠：妊娠 20 ～ 30 週および妊娠 32 ～ 36 週
妊娠 20 ～ 30 週および妊娠 32 ～ 36 週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Oklahoma

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年8月19日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 5446

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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