妊娠糖尿病の集中管理 (GDM-MOMS)
妊娠糖尿病の集中管理のランダム化比較臨床パイロット試験
調査の概要
詳細な説明
研究者は、Carpenter-Coustan 基準を使用して、妊娠糖尿病の新たな診断を受けた 60 人の肥満妊婦を、標準治療または集中治療のいずれかに 1:1 で無作為に割り付けます。 被験者は、妊娠糖尿病検査を完了した後、妊娠12〜32週の間に行われる最初の研究訪問で、標準治療または集中治療のいずれかに無作為に割り付けられます。 患者もその医療提供者も、患者研究グループに対して盲検化されることはありません。 すべての女性は、診断時に標準的な栄養カウンセリングを受け、標準的なケアの指示に従って、グリブリドまたはインスリンのいずれかで治療されます. 女性は、妊娠32〜36週の間に2回目の研究訪問に戻り、全体的な血糖コントロールに対する血糖ターゲットグループの影響を評価します。 治験責任医師は、標準治療または集中治療のいずれかに無作為に割り付けられた女性の血糖コントロールを維持するために必要な各薬剤の種類と用量に関する情報も収集します。
1 日 4 回の標準的な血糖モニタリング (空腹時および朝食、昼食、夕食後の 1 時間) に加えて、治験責任医師は、研究訪問ごとに盲検連続血糖モニター (iPro、Medtronic) を利用します。 GDMの女性は血糖の積極的な管理と食事カウンセリングを受けているため、研究者は研究登録時と32〜36週間の両方で5日間連続してCGMを評価します。 研究参加者は、CGMモニタリング中に食事日記を完成させて、食物摂取量と血糖変動を相関させます。 研究者はまた、母体と臍帯血の代謝プロファイル、新生児の体組成、母体の睡眠の質と持続時間をグループ間で比較します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73117
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18〜45歳の母親の年齢
- シングルトン誕生
- 阪大メディカルセンターでの分娩予定
- GDM は、妊娠 12 ～ 32 週の間に 50 グラムのいずれかで診断されます
- 1 時間 GCT >200 mg/dL または Carpenter-Coustan 基準を使用した 100 グラム OGTT での 2 つ以上の異常値
- 妊娠前のBMIが26kg/m2以上。
除外基準:
- 母親のタバコ使用
- 妊娠34週以前の予定分娩
- 重大な胎児異常
- 薬を必要とする慢性高血圧症
- その他の血管疾患
- -ベースラインの血清クレアチニンが1.5 mg / dLを超える既知の腎疾患
- 投薬を必要とする母体のリウマチ性疾患
- 母体のヒト免疫不全ウイルス（HIV）または肝炎
- 検体保管施設は、そのようなサンプルを取り扱う認可を受けていないため
- 7日以内にステロイドを使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：標準ケア
このアームの女性は、空腹時血糖値 < 95 mg/dL および食後 1 時間の値 < 140 mg/dL を目標とします。
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女性は、標準またはより低い血糖目標に無作為に割り付けられます。
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実験的：集中治療
腕の女性は、空腹時血糖値 < 90 mg/dL および食後 1 時間の値 < 120 mg/dL を目標とします。
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女性は、標準またはより低い血糖目標に無作為に割り付けられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠 32 ～ 36 週でのベースライン母体血糖の変化
時間枠：2 回に分けて 5 日間 (12 ～ 32 週での 1 回目の研究訪問、32 ～ 36 週での 2 回目の研究訪問)
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女性は、最初の研究訪問（12〜32週間）と2回目の研究訪問（32〜36週間）の両方で5日間CGMを受けます。
SCまたはITのいずれかに無作為化された女性間の主要な結果は、妊娠32〜36週の間に発生する2回目の研究訪問時に継続的なグルコースモニターによって評価される平均24時間血糖値を比較します。
研究者は、IT グループに無作為に割り付けられた女性は、SC グループの女性と比較した場合、継続的なグルコース モニターによって評価される 24 時間平均グルコースが 10 mg/dL 低いという仮説を立てています。
研究者はまた、グループ間で母体の血糖値が60 mg / dL未満の時間を比較することにより、母体の低血糖の有病率を評価します。
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2 回に分けて 5 日間 (12 ～ 32 週での 1 回目の研究訪問、32 ～ 36 週での 2 回目の研究訪問)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新生児の体組成
時間枠：出生時における
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全身組成は、空気置換プレチスモグラフィー (ADP) を使用して、SC と IT のいずれかに無作為に割り付けられた母親の乳児の間で比較されます。
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出生時における
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サイトカイン測定
時間枠：妊娠 20 ～ 30 週および妊娠 32 ～ 36 週
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母体および臍帯血レベル
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妊娠 20 ～ 30 週および妊娠 32 ～ 36 週
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身体活動
時間枠：9ヶ月
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調査員は、女性の睡眠と身体活動の両方を評価するために、Actiwatch Spectrum Pro (ペンシルバニア州ピッツバーグのフィリップス ヘルスケア) を利用します。
被験者は、このデバイスをベースラインで手首に装着し、32～36 週間のフォローアップ訪問時に再び装着します。
Actiwatch の監視期間は、CGM の監視期間と一致するように設計されています。
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9ヶ月
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睡眠評価
時間枠：9ヶ月
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調査員は、女性の睡眠と身体活動の両方を評価するために、Actiwatch Spectrum Pro (ペンシルバニア州ピッツバーグのフィリップス ヘルスケア) を利用します。
被験者は、このデバイスをベースラインで手首に装着し、32～36 週間のフォローアップ訪問時に再び装着します。
Actiwatch の監視期間は、CGM の監視期間と一致するように設計されています。
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9ヶ月
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患者アンケート
時間枠：9ヶ月
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研究者がより良い血糖コントロールにつながる個人的要因を理解するのを助けるために、患者は、睡眠、運動、体重増加に関する見解、気分、ストレスレベルなどの問題に関するアンケートに回答します.
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9ヶ月
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脂質測定
時間枠：妊娠 20 ～ 30 週および妊娠 32 ～ 36 週
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妊娠 20 ～ 30 週および妊娠 32 ～ 36 週
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グルコース測定
時間枠：妊娠 20 ～ 30 週および妊娠 32 ～ 36 週
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妊娠 20 ～ 30 週および妊娠 32 ～ 36 週
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脂質プロファイル測定
時間枠：妊娠 20 ～ 30 週および妊娠 32 ～ 36 週
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妊娠 20 ～ 30 週および妊娠 32 ～ 36 週
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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