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大細胞型 B 細胞性リンパ腫 (DLBCL) に対する標準的な寛解導入療法と組み合わせたメトホルミン (DLBCL)

2022年9月21日 更新者：Rush University Medical Center

未治療の侵攻性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫に対する標準導入療法（RM-CHOP）と組み合わせたメトホルミンの有効性と安全性を評価する第II相試験

標準的な寛解導入療法にメトホルミンを追加した場合の、未治療の DLBCL 患者の 2 年無増悪生存率 (PFS) 率に対するメトホルミンの影響の評価。 (Rチョップ)

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

新たに診断された組織学的に確認された CD20 陽性の以前に未治療のびまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫は、以下の最大 4 ～ 6 サイクル (21 日サイクル) を受けます。

R-CHOP: リツキシマブ 375 mg/m2 静注 1 日目 シクロホスファミド 750 mg/m2 静注 1 日目 ドキソルビシン 50 mg/m2 静注 1 日目 ビンクリスチン 1.4 mg/m2 静注 1 日目 (キャップ @ 2mg) プレドニゾン 100mg PO 毎日 1 ～ 5 日目ペグフィルグラスチム 6 mg を 72 サイクル以内に皮下投与 メトホルミン 500 mg を毎日経口投与 サイクル 1 1-7 日目 メトホルミン 500 mg を 1 日 2 回 サイクル 1 7-21 日目 メトホルミン 850 mg を 1 日 2 回経口投与さらに治療後22日。

再ステージングは​​、4 サイクルが完了した後に行われます。 被験者は、研究を通して実験室および身体検査で監視されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
5

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫（DLBCL）の診断は、世界保健機関によって確立された基準に基づいて、医療記録および組織学によって文書化されています

    a. DLBCL にはサブタイプが必要です

  2. DLBCLの診断のための前治療なし
  3. -X線撮影で測定可能なリンパ節腫脹または節外性リンパ性悪性腫瘍の存在（最長直径が1.5 cmを超え、CTまたはMRIで評価された最長垂直直径が1.0 cmを超える病変が1つ以上存在することと定義）または骨髄への関与
  4. 0-2のEastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンススコア
  5. 少なくとも6か月の平均余命
  6. -薬物依存性糖尿病の病歴はありません
  7. 必要なスクリーニング検査データ (治験薬の開始前 4 週間以内) -

除外基準:

  1. -メトホルミン、インスリン類似体、スルホニル尿素、チアゾリジンジオン（TZD）、およびインクレチンベースの治療を含むあらゆるクラスの抗糖尿病薬をすでに服用している患者、または空腹時血糖に基づく治療的介入の明確な必要性
  2. -無痛性非ホジキンリンパ腫（NHL）または慢性リンパ性白血病（CLL）から攻撃的なNHLへの既知の組織学的変化（すなわち、リヒター変換）
  3. ダブルヒットまたはトリプルヒットのリンパ腫
  4. -既知の活動性中枢神経系または軟髄膜リンパ腫
  5. -既知の中等度または高悪性度の骨髄異形成症候群の存在
  6. -過去3年以内の非リンパ性悪性腫瘍の病歴（例外についてはプロトコルを参照）
  7. -研究開始時の進行中の全身性細菌、真菌、またはウイルス感染の証拠
  8. 進行中の薬物性肝障害、慢性活動性 C 型肝炎ウイルス (HCV)、慢性活動性 B 型肝炎ウイルス (HBV)、アルコール性肝疾患、非アルコール性脂肪性肝炎、原発性胆汁性肝硬変、胆石症による進行中の肝外閉塞、肝硬変、または門脈圧亢進症。
  9. HIV陽性
  10. 進行中の炎症性腸疾患
  11. 進行中のアルコールまたは薬物中毒
  12. 妊娠

  13. -以前の同種骨髄前駆細胞または固形臓器移植の病歴。

    -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：メトホルミンを含むR-CHOP

リツキシマブ 375 mg/m2 静注 1 日目 シクロホスファミド 750 mg/m2 静注 1 日目 ドキソルビシン 50 mg/m2 静注 1 日目 ビンクリスチン 1.4 mg/m2 (キャップ 2 mg) 静注 1 日目 プレドニゾン 100 mg PO 1～5 日目 ペグフィルグラスチム 6 mg 皮下シクロホスホミドの 72 時間以内 メトホルミン 500 mg PO 毎日 D 1-7、500 mg 1 日 2 回 D8-21、850 mg 1 日 2 回 D22 - 試験後 30 日。

周期は21日。 上記の治療を 4 サイクル行った後、再ステージングを行います。 完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の場合は、さらに 2 サイクル与えられます。 -安定した疾患（SD）または進行性疾患（PD）-研究からのサルベージ療法。
薬：メトホルミン
メトホルミンは、リンパ腫細胞に対して抗増殖効果があることが示されている AMPK 活性をアップレギュレートします。
他の名前：
  • グルコファージ、グルコファージ XR、グルメッツァ、フォルタメット、リオメット。
薬：リツキシマブ
主にB細胞の表面に見られるタンパク質CD20に対するモノクローナル抗体
他の名前：
  • リツキサン、ザイタックス、マブセラ
薬：シクロホスファミド
DNA複製を妨害する
他の名前：
  • エンドキサン、シトキサン、ネオサー、プロサイトックス、レビミューン、シクロブラスチン
薬：ドキソルビシン
アントラサイクリン抗腫瘍抗生物質
他の名前：
  • アドリアマイシン
薬：ビンクリスチン
細胞死を引き起こす細胞有糸分裂を阻害します。
他の名前：
  • オンコビン
薬：プレドニゾン
免疫抑制剤として特に有効な合成コルチコステロイド薬。 特定の炎症性疾患の治療に使用されます
他の名前：
  • デルタゾン
薬：ペグフィルグラスチム
白血球（好中球）のレベルを刺激します。
他の名前：
  • ノイラスタ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪サバイバル
時間枠：2年
診断から2年後の患者の進行率
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Rush University Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Reem Karmali, MD、Assistant Professor of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年8月21日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年9月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LYM2014-MET-R-CHOP | 15100503

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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