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大細胞型 B 細胞性リンパ腫 (DLBCL) に対する標準的な寛解導入療法と組み合わせたメトホルミン (DLBCL)

2022年9月21日 更新者：Rush University Medical Center

未治療の侵攻性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫に対する標準導入療法（RM-CHOP）と組み合わせたメトホルミンの有効性と安全性を評価する第II相試験

標準的な寛解導入療法にメトホルミンを追加した場合の、未治療の DLBCL 患者の 2 年無増悪生存率 (PFS) 率に対するメトホルミンの影響の評価。 (Rチョップ)

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

新たに診断された組織学的に確認された CD20 陽性の以前に未治療のびまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫は、以下の最大 4 ～ 6 サイクル (21 日サイクル) を受けます。

R-CHOP: リツキシマブ 375 mg/m2 静注 1 日目 シクロホスファミド 750 mg/m2 静注 1 日目 ドキソルビシン 50 mg/m2 静注 1 日目 ビンクリスチン 1.4 mg/m2 静注 1 日目 (キャップ @ 2mg) プレドニゾン 100mg PO 毎日 1 ～ 5 日目ペグフィルグラスチム 6 mg を 72 サイクル以内に皮下投与 メトホルミン 500 mg を毎日経口投与 サイクル 1 1-7 日目 メトホルミン 500 mg を 1 日 2 回 サイクル 1 7-21 日目 メトホルミン 850 mg を 1 日 2 回経口投与さらに治療後22日。

再ステージングは​​、4 サイクルが完了した後に行われます。 被験者は、研究を通して実験室および身体検査で監視されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫（DLBCL）の診断は、世界保健機関によって確立された基準に基づいて、医療記録および組織学によって文書化されています

    a. DLBCL にはサブタイプが必要です

  2. DLBCLの診断のための前治療なし
  3. -X線撮影で測定可能なリンパ節腫脹または節外性リンパ性悪性腫瘍の存在（最長直径が1.5 cmを超え、CTまたはMRIで評価された最長垂直直径が1.0 cmを超える病変が1つ以上存在することと定義）または骨髄への関与
  4. 0-2のEastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンススコア
  5. 少なくとも6か月の平均余命
  6. -薬物依存性糖尿病の病歴はありません
  7. 必要なスクリーニング検査データ (治験薬の開始前 4 週間以内) -

除外基準:

  1. -メトホルミン、インスリン類似体、スルホニル尿素、チアゾリジンジオン（TZD）、およびインクレチンベースの治療を含むあらゆるクラスの抗糖尿病薬をすでに服用している患者、または空腹時血糖に基づく治療的介入の明確な必要性
  2. -無痛性非ホジキンリンパ腫（NHL）または慢性リンパ性白血病（CLL）から攻撃的なNHLへの既知の組織学的変化（すなわち、リヒター変換）
  3. ダブルヒットまたはトリプルヒットのリンパ腫
  4. -既知の活動性中枢神経系または軟髄膜リンパ腫
  5. -既知の中等度または高悪性度の骨髄異形成症候群の存在
  6. -過去3年以内の非リンパ性悪性腫瘍の病歴（例外についてはプロトコルを参照）
  7. -研究開始時の進行中の全身性細菌、真菌、またはウイルス感染の証拠
  8. 進行中の薬物性肝障害、慢性活動性 C 型肝炎ウイルス (HCV)、慢性活動性 B 型肝炎ウイルス (HBV)、アルコール性肝疾患、非アルコール性脂肪性肝炎、原発性胆汁性肝硬変、胆石症による進行中の肝外閉塞、肝硬変、または門脈圧亢進症。
  9. HIV陽性
  10. 進行中の炎症性腸疾患
  11. 進行中のアルコールまたは薬物中毒
  12. 妊娠

  13. -以前の同種骨髄前駆細胞または固形臓器移植の病歴。

    -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：メトホルミンを含むR-CHOP

リツキシマブ 375 mg/m2 静注 1 日目 シクロホスファミド 750 mg/m2 静注 1 日目 ドキソルビシン 50 mg/m2 静注 1 日目 ビンクリスチン 1.4 mg/m2 (キャップ 2 mg) 静注 1 日目 プレドニゾン 100 mg PO 1～5 日目 ペグフィルグラスチム 6 mg 皮下シクロホスホミドの 72 時間以内 メトホルミン 500 mg PO 毎日 D 1-7、500 mg 1 日 2 回 D8-21、850 mg 1 日 2 回 D22 - 試験後 30 日。

周期は21日。 上記の治療を 4 サイクル行った後、再ステージングを行います。 完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の場合は、さらに 2 サイクル与えられます。 -安定した疾患（SD）または進行性疾患（PD）-研究からのサルベージ療法。
薬：メトホルミン
メトホルミンは、リンパ腫細胞に対して抗増殖効果があることが示されている AMPK 活性をアップレギュレートします。
他の名前：
  • グルコファージ、グルコファージ XR、グルメッツァ、フォルタメット、リオメット。
薬：リツキシマブ
主にB細胞の表面に見られるタンパク質CD20に対するモノクローナル抗体
他の名前：
  • リツキサン、ザイタックス、マブセラ
薬：シクロホスファミド
DNA複製を妨害する
他の名前：
  • エンドキサン、シトキサン、ネオサー、プロサイトックス、レビミューン、シクロブラスチン
薬：ドキソルビシン
アントラサイクリン抗腫瘍抗生物質
他の名前：
  • アドリアマイシン
薬：ビンクリスチン
細胞死を引き起こす細胞有糸分裂を阻害します。
他の名前：
  • オンコビン
薬：プレドニゾン
免疫抑制剤として特に有効な合成コルチコステロイド薬。 特定の炎症性疾患の治療に使用されます
他の名前：
  • デルタゾン
薬：ペグフィルグラスチム
白血球（好中球）のレベルを刺激します。
他の名前：
  • ノイラスタ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪サバイバル
時間枠：2年
診断から2年後の患者の進行率
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Rush University Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Reem Karmali, MD、Assistant Professor of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年7月1日

一次修了 (実際)

2016年7月1日

研究の完了 (実際)

2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

2015年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月21日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月21日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LYM2014-MET-R-CHOP | 15100503

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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