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眼内皮機能に対するシンバスタチン離脱の影響

2020年2月19日 更新者：Gerhard Garhofer、Medical University of Vienna

スタチンは、高コレステロール血症の治療のために最も一般的に処方される薬剤です。 最近発表された研究では、急性心筋梗塞後の患者におけるスタチン療法の中止は、より高い全死因死亡率 (ハザード比 3,45) およびより高い心臓死亡率 (ハザード比 4,65) と関連していました。 増加する証拠は、スタチンが内皮機能にプラスの効果を持つ内皮一酸化窒素シンターゼ (eNOS) をアップレギュレートすることにより、血管作用特性も有することを示唆しています。 フロー媒介血管拡張（FMD）の実験では、内皮機能に対するスタチン治療のこれらのプラスの効果が示されましたが、スタチン治療の中止は、血清コレステロールレベルとは無関係に、内皮機能を一時的に悪化させることも明らかになりました.

したがって、このプラセボ対照第 IV 相クロスオーバー試験では、スタチン治療前と治療中、およびスタチン離脱後のフリッカー誘発血管拡張に関して内皮機能の変化を評価したいと考えています。 この目的のために、20 人の健康な被験者が 40 mg/日のシンバスタチンで 4 週間治療されます。 フリッカー誘発性血管拡張および網膜酸素飽和度は、ベースライン、シンバスタチンまたはプラセボ摂取の4週目、および摂取終了後3、7、および14日目に、ImedosによるDynamic Vessel Analyzerシステムを使用して測定されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

参加のインフォームドコンセント

  • 18～45歳の男女、非喫煙者
  • 15パーセンタイルから85パーセンタイルまでのボディマス指数
  • -病歴および身体検査における正常な所見 研究者が異常を臨床的に無関係であると見なさない限り
  • 研究者が異常を臨床的に無関係であると見なさない限り、正常な検査値
  • 収縮期血圧 < 140 mmHg、拡張期血圧 < 90 mmHg
  • 正常な眼科所見、6ジオプトリー未満の屈折異常

除外基準:

  • -眼疾患の病歴または存在
  • 屈折異常 ≥ 6 dpt
  • -スタチンによる以前または現在の治療
  • -最初の研究日の前の3週間の薬物による治療
  • -最初の研究日の3週間前の臨床的に関連する病気の症状
  • -最初の研究日の前の3週間の臨床試験への参加
  • -最初の研究日の前の3週間の献血
  • てんかんの病歴または家族歴
  • ミオパシー、腎不全、または正常レベルを超えるクレアチンキナーゼ（CK）の上昇の病歴または存在
  • -肝酵素の増加を含む肝機能障害の病歴または存在
  • アルコール飲料の乱用
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入群
10 人の健康な被験者が最初にシンバスタチンを 4 週間投与され、その後クロスオーバーされました。 測定は、ダイナミック ベッセル アナライザー (DVA) とレーザー ドップラー流速計 (LDV) で行われます。
デバイス：動的血管アナライザー (DVA)
ちらつきによる血管拡張、網膜血管径、酸素飽和度の測定
デバイス：レーザードップラー流速計 (LDV)
網膜血管における赤血球速度の測定
薬：シンバスタチン
Simvastatin Ranbaxy (Basics GmbH, Leverkusen, Germany) 用量: 1 日 40 mg を 4 週間、朝に摂取 投与方法: 経口
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ群
10 人の健康な被験者が最初にプラセボを 4 週間受け、その後クロスオーバーを受けました。 測定は、ダイナミック ベッセル アナライザー (DVA) とレーザー ドップラー流速計 (LDV) で行われます。
デバイス：動的血管アナライザー (DVA)
ちらつきによる血管拡張、網膜血管径、酸素飽和度の測定
デバイス：レーザードップラー流速計 (LDV)
網膜血管における赤血球速度の測定
他の：プラセボ
プラセボ、1 日 1 回、4 週間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
フリッカー誘発血管拡張 (DVA)
時間枠：16週間
16週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
網膜酸素飽和度 (DVA)
時間枠：16週間
16週間
赤血球速度 (LDV)
時間枠：16週間
16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medical University of Vienna

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年10月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年9月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年8月25日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • OPHT-240215

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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