眼内皮機能に対するシンバスタチン離脱の影響
スタチンは、高コレステロール血症の治療のために最も一般的に処方される薬剤です。 最近発表された研究では、急性心筋梗塞後の患者におけるスタチン療法の中止は、より高い全死因死亡率 (ハザード比 3,45) およびより高い心臓死亡率 (ハザード比 4,65) と関連していました。 増加する証拠は、スタチンが内皮機能にプラスの効果を持つ内皮一酸化窒素シンターゼ (eNOS) をアップレギュレートすることにより、血管作用特性も有することを示唆しています。 フロー媒介血管拡張(FMD)の実験では、内皮機能に対するスタチン治療のこれらのプラスの効果が示されましたが、スタチン治療の中止は、血清コレステロールレベルとは無関係に、内皮機能を一時的に悪化させることも明らかになりました.
したがって、このプラセボ対照第 IV 相クロスオーバー試験では、スタチン治療前と治療中、およびスタチン離脱後のフリッカー誘発血管拡張に関して内皮機能の変化を評価したいと考えています。 この目的のために、20 人の健康な被験者が 40 mg/日のシンバスタチンで 4 週間治療されます。 フリッカー誘発性血管拡張および網膜酸素飽和度は、ベースライン、シンバスタチンまたはプラセボ摂取の4週目、および摂取終了後3、7、および14日目に、ImedosによるDynamic Vessel Analyzerシステムを使用して測定されます。
調査の概要
研究の種類
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Vienna、オーストリア、1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
参加のインフォームドコンセント
- 18~45歳の男女、非喫煙者
- 15パーセンタイルから85パーセンタイルまでのボディマス指数
- -病歴および身体検査における正常な所見 研究者が異常を臨床的に無関係であると見なさない限り
- 研究者が異常を臨床的に無関係であると見なさない限り、正常な検査値
- 収縮期血圧 < 140 mmHg、拡張期血圧 < 90 mmHg
- 正常な眼科所見、6ジオプトリー未満の屈折異常
除外基準:
- -眼疾患の病歴または存在
- 屈折異常 ≥ 6 dpt
- -スタチンによる以前または現在の治療
- -最初の研究日の前の3週間の薬物による治療
- -最初の研究日の3週間前の臨床的に関連する病気の症状
- -最初の研究日の前の3週間の臨床試験への参加
- -最初の研究日の前の3週間の献血
- てんかんの病歴または家族歴
- ミオパシー、腎不全、または正常レベルを超えるクレアチンキナーゼ(CK)の上昇の病歴または存在
- -肝酵素の増加を含む肝機能障害の病歴または存在
- アルコール飲料の乱用
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:BASIC_SCIENCE
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入群
10 人の健康な被験者が最初にシンバスタチンを 4 週間投与され、その後クロスオーバーされました。
測定は、ダイナミック ベッセル アナライザー (DVA) とレーザー ドップラー流速計 (LDV) で行われます。
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ちらつきによる血管拡張、網膜血管径、酸素飽和度の測定
網膜血管における赤血球速度の測定
Simvastatin Ranbaxy (Basics GmbH, Leverkusen, Germany) 用量: 1 日 40 mg を 4 週間、朝に摂取 投与方法: 経口
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PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ群
10 人の健康な被験者が最初にプラセボを 4 週間受け、その後クロスオーバーを受けました。
測定は、ダイナミック ベッセル アナライザー (DVA) とレーザー ドップラー流速計 (LDV) で行われます。
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ちらつきによる血管拡張、網膜血管径、酸素飽和度の測定
網膜血管における赤血球速度の測定
プラセボ、1 日 1 回、4 週間
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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フリッカー誘発血管拡張 (DVA)
時間枠:16週間
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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網膜酸素飽和度 (DVA)
時間枠:16週間
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16週間
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赤血球速度 (LDV)
時間枠:16週間
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16週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- OPHT-240215
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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