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EPIC 試験のパイロット研究

2025年12月24日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute

ポリープを伴う慢性鼻副鼻腔炎のためにクリニックで行われる内視鏡的ポリペクトミー（EPIC）：EPIC無作為化対照試験のパイロット研究

慢性副鼻腔炎は、北米で最も一般的な慢性疾患の 1 つであり、カナダの人口の 5% 以上がこの疾患に罹患しています。 これまで、手術による治療は手術室でのみ行われてきました。 最近、ポリープを伴う慢性副鼻腔炎の一部の患者に対して診療所で行われる小規模な外科的処置は、副鼻腔手術で起こるものと同様に見える症状のコントロールをもたらすことがわかっています. より小規模な臨床処置を行うことには、手術室で行われる副鼻腔手術と比較して、患者の回復時間が短い、医療システムに対する処置のコストがはるかに低い、処置が行われるまでの患者の待ち時間が短いなどの利点があります。部屋。 診療所で行われる処置が手術室の副鼻腔手術と同じくらい優れていることをより確実に知るために、複数の研究者による大規模な無作為化臨床試験が計画されました。 ただし、その試験を実施する前に、試験が予想される速度で患者を募集できること、および大規模な試験に使用される測定値を取得する手順が適切であることを確認するために、その試験の練習または内部パイロット研究が必要です。 .

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

提案された内部パイロット研究では、参加に同意し、すべての選択基準を満たし、選択基準のいずれも満たさない20人の患者が登録されます。 内部パイロット調査は、オタワ、ウィンチェスター、トロント、バリー、スー セント マリー、ロンドン オンタリオにあるサイトで実施されます。 総勢7名の研究外科医が参加します。 これは内部パイロット研究であるため、サンプルサイズは計算されませんでした。むしろ、内部パイロット研究に登録された 20 人の患者は、140 人の患者と計算された明確な非劣性試験の全サンプルの一部として含まれます。 . パイロットは、このパイロットの主な目標を達成するのに十分な全サンプルの 15% を募集します。つまり、主な試験の実現可能性を確立します。 適格な参加者は、実験群（クリニックで行われる内視鏡的ポリペクトミー、EPIC）または対照群（機能的内視鏡洞手術、FESS）のいずれかに1：1の方法でランダムに割り当てられます。 バイアスから保護するために、ウェブベースの中央無作為化を使用して患者を治療群に割り当てます。これらのデータは、非劣性無作為化対照試験の設計を確認するために使用されます。

治療期間 実験群（クリニックで行われる内視鏡的ポリープ切除術、EPIC）と対照群（機能的内視鏡下副鼻腔手術、FESS）の両方で、治療が完了した日が時間「0」と見なされます。 参加者が研究に登録したことに関連するいずれの手順にも変更はありません。 治療日の後、参加者はフォローアップ期間に入り、最終的な研究関連の評価は手順から90（±5）日です。

フォローアップの頻度と期間 登録された参加者は、ポリープを伴う慢性鼻副鼻腔炎の外科的治療を受けた患者の術後ケアのための通常の訪問頻度である、2回の処置後に治験責任医師によって再評価されます。 最初のフォローアップ評価は処置後 15 日 (± 5 日) で、最後のフォローアップ評価は治療後 90 日 (± 5 日) に行われます。 関心のある主要なアウトカム指標が副鼻腔アウトカム test-22 (SNOT-22) スコアであることを考えると、最後のフォローアップは 90 日になるように選択されます。 治療の 3 か月後、SNOT-22 はさらに追跡しても実質的に変化していないようです。 ホプキンスらによって完成された画期的な研究。 (2006) 慢性副鼻腔炎の内視鏡下副鼻腔手術を受け、36 か月間追跡された 3000 人を超える患者のコホートを使用して、手術後 3 か月の副鼻腔アウトカム テスト SNOT-22 スコアが 12 または36ヶ月。 したがって、使用されている主要な結果の尺度が SNOT-22 スコアでもあることを考慮して、3 か月 (90 日) の追跡調査がこの研究のために特別に選択されました。

長期フォローアップ:

2回目のフォローアップ訪問の後、患者は5年間続く長期のフォローアップ期間に入ります。 この期間中、患者はメールで次のアンケートを受け取ります：SNOT-22、EuroQol（EQ-5D-5L）アンケート、仕事の生産性と障害に関するアンケート（WPAI）、満足度調査、個人の健康資源消費。 これらのアンケートは、処置後 6 か月、1、2、3、4、および 5 年後に郵送されます。 この時点で、患者は、鼻ポリープを伴う慢性副鼻腔炎のために追加の手術を受けたかどうかも尋ねられます

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、カナダ、L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4V2
        • St Joseph's Health Care
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital
      • Sault Ste. Marie、Ontario、カナダ、P6B 1Y5
        • Algoma District Medical Group
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
        • Saint Michael's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 18歳以上
  2. 急性および慢性副鼻腔炎のカナダの臨床診療ガイドラインで指定された医学的治療を受けた後に外科的治療を必要とするポリープを伴う慢性副鼻腔炎の診断。 21
  3. -スクリーニング訪問時に鼻内視鏡検査（付録2）で測定されたLildholdtスケールスコアによって決定される、両側にグレード2以上の両側性鼻ポリープが存在する。
  4. -スクリーニング訪問時に副鼻腔結果テストSNOT-22（付録3）で4以上の鼻閉塞スコアが必要です。
  5. -米国麻酔科学会の身体的状態（ASA PS）3分類以下である必要があります。 ASA PS 3: 重度の全身性疾患の患者: いくつかの機能制限;複数の身体システムまたは1つの主要なシステムの制御された疾患を持っています;即死の危険はない。 ASA PS 2: 軽度の全身性疾患の患者。 機能上の制限はありません。 1つの身体システムのよく制御された病気を持っています。 ASA PS 1: 通常の健康な患者。 器質的、生理的、または精神的な障害がない;非常に若い人や非常に年配の人は除外されます。
  6. 併存する喘息または慢性閉塞性肺疾患（COPD）の参加者は、スクリーニング訪問の3か月前までに、増悪のない安定した疾患（緊急治療室の訪問、入院、またはこれらの下気道疾患に対する経口または親のステロイド使用なし）を持っている必要があります。
  7. -調査員の意見では、調査に参加するためのインフォームドコンセントを提供できる必要があります。 参加者は、研究の目的と手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームド コンセント文書に署名する必要があります。

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性
  2. 過形成性ポリープまたはポリープが大きく、外鼻の変形をきたしている患者
  3. -スクリーニング訪問時の副鼻腔結果テストSNOT-22で2を超える顔面痛/圧力スコア。
  4. -鼻ポリープを正確に分類する能力を妨げる外科的処置の履歴
  5. フォローアップの予定/評価を完了することができない参加者
  6. 重大な口腔構造異常がある。 修復されていない口蓋裂
  7. -EPICまたはFESS手順のいずれかを実行するために修正が必要な中隔偏差
  8. 免疫不全または免疫不全状態の診断
  9. 嚢胞性線維症の診断
  10. アレルギー性真菌性副鼻腔炎の診断
  11. -経口コルチコステロイドの使用に対する禁忌（例： コントロールされていない糖尿病、うっ血性心不全、コントロールされていない高血圧、既知の腎不全、既知の消化性潰瘍疾患、既知の緑内障、妊娠)
  12. -Churg-Strauss症候群、原発性毛様体ジスキネジー、または血管炎（例： 多発血管炎性肉芽腫症(GPA))
  13. アレルギー、過敏症、または局所または局所リドカイン麻酔薬の使用に対する禁忌、鼻局所1:1000アドレナリン、鼻充血除去薬、鼻ステロイドスプレー
  14. -重篤または不安定な併存疾患、精神障害、または重大な状態で、研究者の意見では、研究の結果を混乱させる可能性がある、または参加者の研究への参加または遵守を妨げる可能性があります
  15. -最近（スクリーニング訪問から1年以内）の臨床的に重要な薬物またはアルコール乱用の履歴、または調査官の意見では、参加者の研究への参加またはコンプライアンスを妨げる可能性がある依存症。
  16. 英語を読んで理解できない
  17. -治験責任医師の意見では治療を妨げる病状
  18. -全身麻酔下で手術を受けるのに適していない参加者
  19. -スクリーニング訪問時の別の臨床試験への現在の参加。
  20. 参加者は覚醒手順を受けることができません
  21. 診断またはアスピリン増悪性呼吸器疾患 (AERD)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：すごい
実験的介入は、クリニックで行われる内視鏡的ポリープ切除術 (EPIC) であり、外来診療所で局所および局所麻酔下でマイクロデブリーダーを使用して鼻ポリープが除去されます。 参加者は、手順に従ってクリニックから退院します。
手順：クリニックで行われる内視鏡的ポリペクトミー
局所および局所麻酔下でクリニックで行われる内視鏡的ポリペクトミー
他の名前：
  • すごい
アクティブコンパレータ：FESS
制御介入は機能的内視鏡下副鼻腔手術 (FESS) であり、これは現在の標準である低侵襲手術であり、全身麻酔下の手術室で行われる、マイクロデブリーダーによるポリープ切除と、影響を受けた副鼻腔の副鼻腔口拡大を含みます。
手順：機能的内視鏡下鼻腔手術 (FESS)
機能的内視鏡下副鼻腔手術
他の名前：
  • FESS

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用率
時間枠：1年
1年間に募集した患者数
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アームクロスオーバー
時間枠：1年
腕を切り替えた参加者数
1年
フォローアップの損失
時間枠：介入後6ヶ月で評価
6か月のフォローアップ期間を完了していない参加者の数
介入後6ヶ月で評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ottawa Hospital Research Institute

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Shaun Kilty, MD, FRCSC、The Ottawa Hospital Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年8月24日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20150487-01H

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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