EPIC 試験のパイロット研究
ポリープを伴う慢性鼻副鼻腔炎のためにクリニックで行われる内視鏡的ポリペクトミー（EPIC）：EPIC無作為化対照試験のパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
提案された内部パイロット研究では、参加に同意し、すべての選択基準を満たし、選択基準のいずれも満たさない20人の患者が登録されます。 内部パイロット調査は、オタワ、ウィンチェスター、トロント、バリー、スー セント マリー、ロンドン オンタリオにあるサイトで実施されます。 総勢7名の研究外科医が参加します。 これは内部パイロット研究であるため、サンプルサイズは計算されませんでした。むしろ、内部パイロット研究に登録された 20 人の患者は、140 人の患者と計算された明確な非劣性試験の全サンプルの一部として含まれます。 . パイロットは、このパイロットの主な目標を達成するのに十分な全サンプルの 15% を募集します。つまり、主な試験の実現可能性を確立します。 適格な参加者は、実験群（クリニックで行われる内視鏡的ポリペクトミー、EPIC）または対照群（機能的内視鏡洞手術、FESS）のいずれかに1：1の方法でランダムに割り当てられます。 バイアスから保護するために、ウェブベースの中央無作為化を使用して患者を治療群に割り当てます。これらのデータは、非劣性無作為化対照試験の設計を確認するために使用されます。
治療期間 実験群（クリニックで行われる内視鏡的ポリープ切除術、EPIC）と対照群（機能的内視鏡下副鼻腔手術、FESS）の両方で、治療が完了した日が時間「0」と見なされます。 参加者が研究に登録したことに関連するいずれの手順にも変更はありません。 治療日の後、参加者はフォローアップ期間に入り、最終的な研究関連の評価は手順から90（±5）日です。
フォローアップの頻度と期間 登録された参加者は、ポリープを伴う慢性鼻副鼻腔炎の外科的治療を受けた患者の術後ケアのための通常の訪問頻度である、2回の処置後に治験責任医師によって再評価されます。 最初のフォローアップ評価は処置後 15 日 (± 5 日) で、最後のフォローアップ評価は治療後 90 日 (± 5 日) に行われます。 関心のある主要なアウトカム指標が副鼻腔アウトカム test-22 (SNOT-22) スコアであることを考えると、最後のフォローアップは 90 日になるように選択されます。 治療の 3 か月後、SNOT-22 はさらに追跡しても実質的に変化していないようです。 ホプキンスらによって完成された画期的な研究。 (2006) 慢性副鼻腔炎の内視鏡下副鼻腔手術を受け、36 か月間追跡された 3000 人を超える患者のコホートを使用して、手術後 3 か月の副鼻腔アウトカム テスト SNOT-22 スコアが 12 または36ヶ月。 したがって、使用されている主要な結果の尺度が SNOT-22 スコアでもあることを考慮して、3 か月 (90 日) の追跡調査がこの研究のために特別に選択されました。
長期フォローアップ:
2回目のフォローアップ訪問の後、患者は5年間続く長期のフォローアップ期間に入ります。 この期間中、患者はメールで次のアンケートを受け取ります：SNOT-22、EuroQol（EQ-5D-5L）アンケート、仕事の生産性と障害に関するアンケート（WPAI）、満足度調査、個人の健康資源消費。 これらのアンケートは、処置後 6 か月、1、2、3、4、および 5 年後に郵送されます。 この時点で、患者は、鼻ポリープを伴う慢性副鼻腔炎のために追加の手術を受けたかどうかも尋ねられます
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Barrie、Ontario、カナダ、L4M 6M2
- Royal Victoria Hospital
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London、Ontario、カナダ、N6A 4V2
- St Joseph's Health Care
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
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Sault Ste. Marie、Ontario、カナダ、P6B 1Y5
- Algoma District Medical Group
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- Saint Michael's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- 急性および慢性副鼻腔炎のカナダの臨床診療ガイドラインで指定された医学的治療を受けた後に外科的治療を必要とするポリープを伴う慢性副鼻腔炎の診断。 21
- -スクリーニング訪問時に鼻内視鏡検査（付録2）で測定されたLildholdtスケールスコアによって決定される、両側にグレード2以上の両側性鼻ポリープが存在する。
- -スクリーニング訪問時に副鼻腔結果テストSNOT-22（付録3）で4以上の鼻閉塞スコアが必要です。
- -米国麻酔科学会の身体的状態（ASA PS）3分類以下である必要があります。 ASA PS 3: 重度の全身性疾患の患者: いくつかの機能制限;複数の身体システムまたは1つの主要なシステムの制御された疾患を持っています;即死の危険はない。 ASA PS 2: 軽度の全身性疾患の患者。 機能上の制限はありません。 1つの身体システムのよく制御された病気を持っています。 ASA PS 1: 通常の健康な患者。 器質的、生理的、または精神的な障害がない;非常に若い人や非常に年配の人は除外されます。
- 併存する喘息または慢性閉塞性肺疾患（COPD）の参加者は、スクリーニング訪問の3か月前までに、増悪のない安定した疾患（緊急治療室の訪問、入院、またはこれらの下気道疾患に対する経口または親のステロイド使用なし）を持っている必要があります。
- -調査員の意見では、調査に参加するためのインフォームドコンセントを提供できる必要があります。 参加者は、研究の目的と手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームド コンセント文書に署名する必要があります。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 過形成性ポリープまたはポリープが大きく、外鼻の変形をきたしている患者
- -スクリーニング訪問時の副鼻腔結果テストSNOT-22で2を超える顔面痛/圧力スコア。
- -鼻ポリープを正確に分類する能力を妨げる外科的処置の履歴
- フォローアップの予定/評価を完了することができない参加者
- 重大な口腔構造異常がある。 修復されていない口蓋裂
- -EPICまたはFESS手順のいずれかを実行するために修正が必要な中隔偏差
- 免疫不全または免疫不全状態の診断
- 嚢胞性線維症の診断
- アレルギー性真菌性副鼻腔炎の診断
- -経口コルチコステロイドの使用に対する禁忌（例： コントロールされていない糖尿病、うっ血性心不全、コントロールされていない高血圧、既知の腎不全、既知の消化性潰瘍疾患、既知の緑内障、妊娠)
- -Churg-Strauss症候群、原発性毛様体ジスキネジー、または血管炎（例： 多発血管炎性肉芽腫症(GPA))
- アレルギー、過敏症、または局所または局所リドカイン麻酔薬の使用に対する禁忌、鼻局所1:1000アドレナリン、鼻充血除去薬、鼻ステロイドスプレー
- -重篤または不安定な併存疾患、精神障害、または重大な状態で、研究者の意見では、研究の結果を混乱させる可能性がある、または参加者の研究への参加または遵守を妨げる可能性があります
- -最近（スクリーニング訪問から1年以内）の臨床的に重要な薬物またはアルコール乱用の履歴、または調査官の意見では、参加者の研究への参加またはコンプライアンスを妨げる可能性がある依存症。
- 英語を読んで理解できない
- -治験責任医師の意見では治療を妨げる病状
- -全身麻酔下で手術を受けるのに適していない参加者
- -スクリーニング訪問時の別の臨床試験への現在の参加。
- 参加者は覚醒手順を受けることができません
- 診断またはアスピリン増悪性呼吸器疾患 (AERD)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：すごい
実験的介入は、クリニックで行われる内視鏡的ポリープ切除術 (EPIC) であり、外来診療所で局所および局所麻酔下でマイクロデブリーダーを使用して鼻ポリープが除去されます。
参加者は、手順に従ってクリニックから退院します。
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局所および局所麻酔下でクリニックで行われる内視鏡的ポリペクトミー
他の名前：
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アクティブコンパレータ：FESS
制御介入は機能的内視鏡下副鼻腔手術 (FESS) であり、これは現在の標準である低侵襲手術であり、全身麻酔下の手術室で行われる、マイクロデブリーダーによるポリープ切除と、影響を受けた副鼻腔の副鼻腔口拡大を含みます。
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機能的内視鏡下副鼻腔手術
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率
時間枠：1年
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1年間に募集した患者数
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アームクロスオーバー
時間枠：1年
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腕を切り替えた参加者数
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1年
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フォローアップの損失
時間枠：介入後6ヶ月で評価
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6か月のフォローアップ期間を完了していない参加者の数
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介入後6ヶ月で評価
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Shaun Kilty, MD, FRCSC、The Ottawa Hospital Research Institute
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Rudmik L, Smith KA, Kilty S. Endoscopic polypectomy in the clinic: a pilot cost-effectiveness analysis. Clin Otolaryngol. 2016 Apr;41(2):110-7. doi: 10.1111/coa.12473. Epub 2016 Feb 4.
- Kilty SJ. In-clinic endoscopic polypectomy for chronic rhinosinusitis with polyps: a treatment strategy pilot study in ten adults. Clin Otolaryngol. 2015 Jun;40(3):281-4. doi: 10.1111/coa.12372. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20150487-01H
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