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エナメル質侵食の初期段階の生体内調査

2017年6月28日 更新者：GlaxoSmithKline

エナメル質侵食の初期段階を生体内で調査するための研究

この探索的研究は、食事中の酸によるエナメル質喪失の初期段階を測定するための臨床モデルの開発に役立つように設計されています。 この研究では、このデザインの妥当性を調査するために、陽性対照としてフッ化物を使用します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Bristol、イギリス、BS1 2LY
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -自発的な書面によるインフォームドコンセントによって証明されるように、研究手順、制限、および参加する意欲の理解を示し、インフォームドコンセントフォームの署名と日付のコピーを受け取りました。
  • 18歳以上
  • -治験責任医師または医学的に資格のある被指名者の意見では、病歴または口頭検査で臨床的に重大で関連する異常がない、良好な一般的および精神的健康。
  • 参加者の安全または幸福に影響を与える、または参加者が理解して従う能力に影響を与える可能性のある状態がない 研究手順と要件。
  • 2 本の前上顎歯、歯磨耗または露出した象牙質、顔面修復、固定または取り外し可能な部分義歯用のアバットメント、フル クラウンまたはベニア、歯列矯正バンド、または研究評価を妨げるエナメル質のひびのないもの。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -研究材料（または密接に関連する化合物）またはそれらの記載された成分のいずれかに対する既知または疑われる不耐性または過敏症
  • -別の臨床研究（美容研究を含む）への参加、またはスクリーニング訪問から30日以内の治験薬の受領
  • アルコールまたはその他の薬物乱用の最近（昨年以内）の履歴
  • -研究者の意見では、評価に影響を与える疾患または薬物の存在
  • -肉眼的歯周病、スクリーニングから12か月以内の歯周病の治療（手術を含む）、スクリーニングから3か月以内のスケーリングまたはルートプランニング
  • 表面の不規則性、外傷による変色、修復物、および研究者または歯科査定者の意見では、正確な印象とグレーディングを妨げる可能性のある低形成または過形成領域
  • 治験責任医師の意見では、評価に影響を与える可能性のある薬の毎日の投与量、たとえば酸性薬
  • -被験者の安全または健康に影響を与える、または研究手順と要件を理解して従う個人の能力に影響を与える状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：テスト製品
被験者は歯磨剤のリボン全体を塗布し、湿らせた歯ブラシを使用して 1 分間歯を磨き、得られたスラリーを口の周りで 30 秒間振り、選択した歯に確実に接触させ、スラリーを吐き出し、水で 10 秒間口をすすぎます。 .
他の：フッ化ナトリウム＋硝酸カリウム
フッ化ナトリウムとしてフッ化物1450ppm、硝酸カリウム5%を含む歯磨き粉を発売
プラセボコンパレーター：参考商品
被験者は歯磨剤のリボン全体を塗布し、湿らせた歯ブラシを使用して 1 分間歯を磨き、得られたスラリーを口の周りで 30 秒間振り、選択した歯に確実に接触させ、スラリーを吐き出し、水で 10 秒間口をすすぎます。 .
他の：硝酸カリウム
硝酸カリウム5%配合の実験用歯磨き粉

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
酸チャレンジ前からの変化 (ベースライン) 酸チャレンジ直後の歯の印象評価スコア
時間枠：ベースライン、食事性酸チャレンジの 30 分後

歯の表面の印象を走査型電子顕微鏡 (SEM) を使用して分析し、エナメル質表面トポグラフィーの変化を調査して、初期段階のエナメル質侵食の程度を決定しました。 SEM を使用した印象による歯の表面の調査と、それに続く視覚的な画像分析を使用して、エナメル質の表面トポグラフィーを調査しました。

画像は次のように等級付けされました。

  1. - 表面浸食の兆候なし (「ロックとキー」構造の形跡なし)
  2. - 腐食性の表面変化の初期兆候
  3. - 腐食性の表面変化の軽度の兆候 (「鍵と鍵」構造の初期の兆候)。
  4. - 腐食性の表面変化の中程度の兆候
  5. - 浸食による表面変化の重大な兆候 (「鍵と鍵」構造およびエナメルの「ピット」) X - 評価不能
ベースライン、食事性酸チャレンジの 30 分後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
酸チャレンジ前（ベースライン）からの変化 酸チャレンジ後 2 時間の歯の印象採点スコア。
時間枠：ベースライン、酸チャレンジの 2 時間後

歯の表面の印象を走査型電子顕微鏡 (SEM) を使用して分析し、エナメル質表面トポグラフィーの変化を調査して、初期段階のエナメル質侵食の程度を決定しました。 SEM を使用した印象による歯の表面の調査と、それに続く視覚的な画像分析を使用して、エナメル質の表面トポグラフィーを調査しました。

画像は次のように等級付けされました。

  1. - 表面浸食の兆候なし (「ロックとキー」構造の形跡なし)
  2. - 腐食性の表面変化の初期兆候
  3. - 腐食性の表面変化の軽度の兆候 (「鍵と鍵」構造の初期の兆候)。
  4. - 腐食性の表面変化の中程度の兆候
  5. - 浸食による表面変化の重大な兆候 (「鍵と鍵」構造およびエナメルの「ピット」) X - 評価不能
ベースライン、酸チャレンジの 2 時間後
酸チャレンジ前（ベースライン）からの変化 酸チャレンジ後 4 時間後の歯の印象採点スコア
時間枠：ベースライン、酸チャレンジの 4 時間後

歯の表面の印象を走査型電子顕微鏡 (SEM) を使用して分析し、エナメル質表面トポグラフィーの変化を調査して、初期段階のエナメル質侵食の程度を決定しました。 SEM を使用した印象による歯の表面の調査と、それに続く視覚的な画像分析を使用して、エナメル質の表面トポグラフィーを調査しました。

画像は次のように等級付けされました。

  1. - 表面浸食の兆候なし (「ロックとキー」構造の形跡なし)
  2. - 腐食性の表面変化の初期兆候
  3. - 腐食性の表面変化の軽度の兆候 (「鍵と鍵」構造の初期の兆候)。
  4. - 腐食性の表面変化の中程度の兆候
  5. - 浸食による表面変化の重大な兆候 (「鍵と鍵」構造およびエナメルの「ピット」) X - 評価不能
ベースライン、酸チャレンジの 4 時間後
酸チャレンジ前からの変化 (ベースライン) 酸チャレンジ後 7 時間後の歯の印象評価スコア
時間枠：ベースライン、酸チャレンジの 7 時間後

歯の表面の印象を走査型電子顕微鏡 (SEM) を使用して分析し、エナメル質表面トポグラフィーの変化を調査して、初期段階のエナメル質侵食の程度を決定しました。 SEM を使用した印象による歯の表面の調査と、それに続く視覚的な画像分析を使用して、エナメル質の表面トポグラフィーを調査しました。

画像は次のように等級付けされました。

  1. - 表面浸食の兆候なし (「ロックとキー」構造の形跡なし)
  2. - 腐食性の表面変化の初期兆候
  3. - 腐食性の表面変化の軽度の兆候 (「鍵と鍵」構造の初期の兆候)。
  4. - 腐食性の表面変化の中程度の兆候
  5. - 浸食による表面変化の重大な兆候 (「鍵と鍵」構造およびエナメルの「ピット」) X - 評価不能
ベースライン、酸チャレンジの 7 時間後
食事酸チャレンジ後 30 分での唾液中カルシウム濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、食事性酸チャレンジの 30 分後
0～20℃で保存した唾液をカルシウム濃度測定に使用
ベースライン、食事性酸チャレンジの 30 分後
食事酸チャレンジ後 7 時間の唾液中カルシウム濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、食事性酸チャレンジの 7 時間後
0～20℃で保存した唾液をカルシウム濃度測定に使用
ベースライン、食事性酸チャレンジの 7 時間後
食酸チャレンジ後 30 分での pH 測定のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、食事性酸チャレンジの 30 分後
0～20℃で保存した唾液をpH測定に使用
ベースライン、食事性酸チャレンジの 30 分後
PH 測定のベースラインからの変化 7 時間後の食事酸チャレンジ
時間枠：ベースライン、食事性酸チャレンジの 7 時間後
0～20℃で保存した唾液をpH測定に使用
ベースライン、食事性酸チャレンジの 7 時間後
食酸チャレンジ後 30 分での緩衝能力のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、食事性酸チャレンジの 30 分後
唾液を採取し、0～20℃で保存しました。 Saliva-check Buffer Kit を使用して、バッファー容量を決定しました。 比色アッセイは、0-5 が非常に低いとみなされ、6-9 が低いとみなされ、10-12 が通常の高さとみなされる 0-12 スケールを使用して、診断紙に色付きのパターンをもたらしました。
ベースライン、食事性酸チャレンジの 30 分後
食事酸チャレンジ後 7 時間の緩衝能力のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、食事性酸チャレンジの 7 時間後
唾液を採取し、0～20℃で保存しました。 Saliva-check Buffer Kit を使用して、バッファー容量を決定しました。 比色アッセイは、0-5 が非常に低いとみなされ、6-9 が低いとみなされ、10-12 が通常の高さとみなされる 0-12 スケールを使用して、診断紙に色付きのパターンをもたらしました。
ベースライン、食事性酸チャレンジの 7 時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年11月6日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年11月6日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年8月24日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 204739

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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