エナメル質侵食の初期段階の生体内調査
2017年6月28日 更新者：GlaxoSmithKline
エナメル質侵食の初期段階を生体内で調査するための研究
この探索的研究は、食事中の酸によるエナメル質喪失の初期段階を測定するための臨床モデルの開発に役立つように設計されています。
この研究では、このデザインの妥当性を調査するために、陽性対照としてフッ化物を使用します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bristol、イギリス、BS1 2LY
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -自発的な書面によるインフォームドコンセントによって証明されるように、研究手順、制限、および参加する意欲の理解を示し、インフォームドコンセントフォームの署名と日付のコピーを受け取りました。
- 18歳以上
- -治験責任医師または医学的に資格のある被指名者の意見では、病歴または口頭検査で臨床的に重大で関連する異常がない、良好な一般的および精神的健康。
- 参加者の安全または幸福に影響を与える、または参加者が理解して従う能力に影響を与える可能性のある状態がない 研究手順と要件。
- 2 本の前上顎歯、歯磨耗または露出した象牙質、顔面修復、固定または取り外し可能な部分義歯用のアバットメント、フル クラウンまたはベニア、歯列矯正バンド、または研究評価を妨げるエナメル質のひびのないもの。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- -研究材料（または密接に関連する化合物）またはそれらの記載された成分のいずれかに対する既知または疑われる不耐性または過敏症
- -別の臨床研究（美容研究を含む）への参加、またはスクリーニング訪問から30日以内の治験薬の受領
- アルコールまたはその他の薬物乱用の最近（昨年以内）の履歴
- -研究者の意見では、評価に影響を与える疾患または薬物の存在
- -肉眼的歯周病、スクリーニングから12か月以内の歯周病の治療（手術を含む）、スクリーニングから3か月以内のスケーリングまたはルートプランニング
- 表面の不規則性、外傷による変色、修復物、および研究者または歯科査定者の意見では、正確な印象とグレーディングを妨げる可能性のある低形成または過形成領域
- 治験責任医師の意見では、評価に影響を与える可能性のある薬の毎日の投与量、たとえば酸性薬
- -被験者の安全または健康に影響を与える、または研究手順と要件を理解して従う個人の能力に影響を与える状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テスト製品
被験者は歯磨剤のリボン全体を塗布し、湿らせた歯ブラシを使用して 1 分間歯を磨き、得られたスラリーを口の周りで 30 秒間振り、選択した歯に確実に接触させ、スラリーを吐き出し、水で 10 秒間口をすすぎます。 .
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フッ化ナトリウムとしてフッ化物1450ppm、硝酸カリウム5%を含む歯磨き粉を発売
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プラセボコンパレーター：参考商品
被験者は歯磨剤のリボン全体を塗布し、湿らせた歯ブラシを使用して 1 分間歯を磨き、得られたスラリーを口の周りで 30 秒間振り、選択した歯に確実に接触させ、スラリーを吐き出し、水で 10 秒間口をすすぎます。 .
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硝酸カリウム5%配合の実験用歯磨き粉
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酸チャレンジ前からの変化 (ベースライン) 酸チャレンジ直後の歯の印象評価スコア
時間枠：ベースライン、食事性酸チャレンジの 30 分後
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歯の表面の印象を走査型電子顕微鏡 (SEM) を使用して分析し、エナメル質表面トポグラフィーの変化を調査して、初期段階のエナメル質侵食の程度を決定しました。 SEM を使用した印象による歯の表面の調査と、それに続く視覚的な画像分析を使用して、エナメル質の表面トポグラフィーを調査しました。 画像は次のように等級付けされました。
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ベースライン、食事性酸チャレンジの 30 分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酸チャレンジ前（ベースライン）からの変化 酸チャレンジ後 2 時間の歯の印象採点スコア。
時間枠：ベースライン、酸チャレンジの 2 時間後
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歯の表面の印象を走査型電子顕微鏡 (SEM) を使用して分析し、エナメル質表面トポグラフィーの変化を調査して、初期段階のエナメル質侵食の程度を決定しました。 SEM を使用した印象による歯の表面の調査と、それに続く視覚的な画像分析を使用して、エナメル質の表面トポグラフィーを調査しました。 画像は次のように等級付けされました。
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ベースライン、酸チャレンジの 2 時間後
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酸チャレンジ前（ベースライン）からの変化 酸チャレンジ後 4 時間後の歯の印象採点スコア
時間枠：ベースライン、酸チャレンジの 4 時間後
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歯の表面の印象を走査型電子顕微鏡 (SEM) を使用して分析し、エナメル質表面トポグラフィーの変化を調査して、初期段階のエナメル質侵食の程度を決定しました。 SEM を使用した印象による歯の表面の調査と、それに続く視覚的な画像分析を使用して、エナメル質の表面トポグラフィーを調査しました。 画像は次のように等級付けされました。
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ベースライン、酸チャレンジの 4 時間後
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酸チャレンジ前からの変化 (ベースライン) 酸チャレンジ後 7 時間後の歯の印象評価スコア
時間枠：ベースライン、酸チャレンジの 7 時間後
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歯の表面の印象を走査型電子顕微鏡 (SEM) を使用して分析し、エナメル質表面トポグラフィーの変化を調査して、初期段階のエナメル質侵食の程度を決定しました。 SEM を使用した印象による歯の表面の調査と、それに続く視覚的な画像分析を使用して、エナメル質の表面トポグラフィーを調査しました。 画像は次のように等級付けされました。
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ベースライン、酸チャレンジの 7 時間後
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食事酸チャレンジ後 30 分での唾液中カルシウム濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、食事性酸チャレンジの 30 分後
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0～20℃で保存した唾液をカルシウム濃度測定に使用
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ベースライン、食事性酸チャレンジの 30 分後
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食事酸チャレンジ後 7 時間の唾液中カルシウム濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、食事性酸チャレンジの 7 時間後
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0～20℃で保存した唾液をカルシウム濃度測定に使用
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ベースライン、食事性酸チャレンジの 7 時間後
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食酸チャレンジ後 30 分での pH 測定のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、食事性酸チャレンジの 30 分後
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0～20℃で保存した唾液をpH測定に使用
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ベースライン、食事性酸チャレンジの 30 分後
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PH 測定のベースラインからの変化 7 時間後の食事酸チャレンジ
時間枠：ベースライン、食事性酸チャレンジの 7 時間後
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0～20℃で保存した唾液をpH測定に使用
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ベースライン、食事性酸チャレンジの 7 時間後
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食酸チャレンジ後 30 分での緩衝能力のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、食事性酸チャレンジの 30 分後
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唾液を採取し、0～20℃で保存しました。
Saliva-check Buffer Kit を使用して、バッファー容量を決定しました。
比色アッセイは、0-5 が非常に低いとみなされ、6-9 が低いとみなされ、10-12 が通常の高さとみなされる 0-12 スケールを使用して、診断紙に色付きのパターンをもたらしました。
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ベースライン、食事性酸チャレンジの 30 分後
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食事酸チャレンジ後 7 時間の緩衝能力のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、食事性酸チャレンジの 7 時間後
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唾液を採取し、0～20℃で保存しました。
Saliva-check Buffer Kit を使用して、バッファー容量を決定しました。
比色アッセイは、0-5 が非常に低いとみなされ、6-9 が低いとみなされ、10-12 が通常の高さとみなされる 0-12 スケールを使用して、診断紙に色付きのパターンをもたらしました。
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ベースライン、食事性酸チャレンジの 7 時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2015年11月6日
研究の完了 (実際)
2015年11月6日
試験登録日
最初に提出
2015年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月24日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月28日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。