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REFLECT 試験: 経カテーテル大動脈弁移植後の脳塞栓性病変を軽減する脳保護

2021年2月16日 更新者：Keystone Heart

経カテーテル大動脈弁移植後の脳塞栓性病変の影響を軽減する TriGuard 塞栓偏向デバイスのランダム化評価

Keystone Heart TriGuard™ HDH は、経カテーテル心臓弁移植中に頸動脈、鎖骨下動脈、および椎骨動脈に侵入する可能性のある塞栓物質の量を減らすことを目的とした大動脈塞栓偏向デバイスです。

この研究の目的は、経カテーテル大動脈弁移植 (TAVI) を受けている患者における TriGuard™ HDH 塞栓偏向デバイスの安全性と有効性を、保護されていない TAVI を受けている患者のアクティブコントロールグループと比較して評価することです。

TAVI の適応症があり、研究適格基準を満たす被験者は、次の 2 つの治療群のいずれかに 2:1 で無作為に割り当てられます。1) 介入: 経カテーテル大動脈弁移植を伴う塞栓保護装置 (TriGuard™) または 2) 対照: 保護されていない経カテーテル大動脈弁移植。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この前向き、単盲検、3 群、無作為化、(装置 2 台: 対照 1 台)、多施設共同安全性および有効性試験は、連続する 2 つのフェーズで合計最大 603 人の被験者を登録するように設計されています。フェーズ I では 258 人の被験者が登録されました (54 人のロールインを含む) ）、TriGuard HDH を利用し、フェーズ II では最大 345 人の被験者（ロールイン 40 ～ 50 人を含む）を登録し、TriGUARD 3 を利用します（図 3b は患者の流れ/傾向を示します）。

フェーズ I フェーズ I では、合計 204 人の評価可能な被験者と 54 人のロールイン被験者が米国、ヨーロッパ、イスラエルの合計 26 の治験施設に登録され、そのうち 20 施設は米国にありました。 被験者の最低 50% が米国の施設に登録されることが計画されており、単一の施設では全被験者の 20% を超える登録は許可されませんでした。

TAVI の適応症があり、研究適格基準を満たした被験者は、2 つの治療群のいずれかに 2:1 (研究施設ごとに階層化) で無作為に割り付けられました。

  • 介入 (フェーズ 1 コホート) - TriGuard HDH CEPD を使用した TAVI
  • 対照 - 標準的な保護されていない TAVI 研究者が TriGuard デバイスの使用経験がない施設 (過去に最低 2 例) では、最大 3 人のロールイン被験者が登録されました。 ロールイン被験者はランダム化されませんでしたが、TriGuard HDH デバイスを使用した TAVI を受けました。 これらの事件はスポンサーの代表者によって監督されました。 過去に TriGuard 症例が 2 件以上ある治験施設では、施設主任研究者の裁量により、ロールイン被験者 1 名を登録することが許可されました。

すべての被験者は院内で臨床的に追跡され、30日と90日後に処置後2～5日で拡散強調MR画像検査を受け、処置前と処置後（2～5日）に神経学的および神経心理学的検査を受けることになった。処置後）、および 30 日と 90 日の時点。

最初のランダム化コホートでは、最大 285 人の被験者が登録されることが予想されました。 注: フェーズ I の登録は、90 人の被験者に関する 30 日間の中間データのレビュー後のデータ監視委員会の推奨に基づいて、合計 258 人の被験者 (ロールイン 54 人、対照 63 人を含む無作為化被験者 204 人) を登録した後に停止されました。事前に指定された中間分析時点で。 有効性、使いやすさ、安全性の向上を目的として設計された次の反復装置は、フェーズ II (下記) でテストされます。

フェーズ II フェーズ II では、最大 295 人の無作為化被験者と 40 ～ 50 人のロールイン被験者が米国の最大 25 施設に登録されます (フェーズ I で被験者を登録している施設を含む)。 フェーズ II では、単一の施設が無作為化された被験者全体の 20% を超える登録を行うことは許可されません。

TAVI の適応症があり、研究適格基準を満たす被験者は、2 つの治療群のいずれかに 2:1 (研究施設ごとに階層化) で無作為に割り当てられます。

  • 介入 - TriGUARD 3 CEPD を使用した TAVI
  • コントロール - 標準の保護されていない TAVI。 ランダム化は、埋め込まれた弁のタイプ (メドトロニック対エドワーズ) によって階層化されます。

無作為化された患者の約 70% を超える患者には、単一の種類の弁が埋め込まれることはありません (フェーズ II)。

ロールイン被験者 (サイトあたり最低 2 人、最大 3 人のロールイン) はランダム化されませんが、TriGUARD 3 デバイスを使用して TAVI を受けます。 これらの訴訟はスポンサーの代表者が監督します。

すべての被験者は院内で臨床的に追跡され、30日目に処置後2～5日で拡散強調MR画像検査を受け、処置前、処置後（処置後2～5日）に神経学的（NIHSS）検査を受ける。 )、30日目。 死亡または脳卒中の発生を評価するためのフォローアップの電話は、90 日後に行われます。

最初のランダム化コホートは、最大 225 人の被験者で構成されます。 最初の無作為化コホート（約 112 人の被験者）の少なくとも 50% が 30 日間の一次有効性エンドポイント評価時点に到達した後、試験の条件付き検出力（独立した生物統計学者によって評価）が以下の場合に備えてサンプル サイズの再推定が実行されます。 40% 以上、80% 未満、スポンサーの承認が必要。 この分析により、適切な研究能力を確保するには 225 人を超えるランダム化された被験者が必要であると判断された場合、必要な数の被験者が登録されるまで、または研究の総被験者数の制限に達するまで（どちらか早い方）、登録が継続される場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
478

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego、California、アメリカ、92122
        • Foundation for Cardiovascular Medicine
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Morton Plant Hospital
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016
        • Delray Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Piedmont Hospital
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60208
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • Houma、Louisiana、アメリカ、70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center/NYPH
      • Roslyn、New York、アメリカ、11576
        • St. Francis Hospital
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17101
        • Pinnacle Health
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75201
        • Baylor Heart and Vascular HospitalBaylor Heart and Vascular
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • Baylor Research Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Swedish Medical Center
  • イタリア
      • Milano、イタリア
        • San Donato Hospital
      • Milano、イタリア
        • San Rafeele Hospital
  • オランダ
      • Utrecht、オランダ
        • UMC Utrecht
  • ドイツ
      • Bonn、ドイツ
        • University of Bonn
      • Freiburg、ドイツ
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg
      • Hamburg、ドイツ
        • Hamburg Univeristy Cardiovascular Center
      • Leipzig、ドイツ
        • Leipzig Heart Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

被験者は次の基準をすべて満たさなければなりません。

一般的な包含基準

  1. 患者は18歳以上の男性または非妊娠女性である
  2. 患者は経カテーテル大動脈弁移植（TAVI）の適応を満たしている
  3. 患者はプロトコルに指定された追跡評価に従うことに同意している
  4. 患者または法的に権限を与えられた代理人は、研究の性質について知らされ、その規定に同意し、適切な治験審査委員会（IRB）または倫理委員会（EC）によって承認された書面によるインフォームドコンセントを提出しています。

以下の基準のいずれかに該当する場合、潜在的な被験者は除外されます。

一般的な除外基準

  1. 経腋窩、経鎖骨下、または経大動脈ルートを介して経カテーテル大動脈弁移植 (TAVI) を受けている患者
  2. 大動脈弓の脆弱または移動性アテローム性動脈硬化プラークのため、経心尖アプローチによる経カテーテル大動脈弁移植（TAVI）を受けている患者
  3. 以前に人工大動脈弁が植え込まれている患者（つまり、計画されたバルブ・イン・バルブ経カテーテル大動脈弁移植術（TAVI））
  4. 妊娠中または授乳中の被験者、およびインデックス手術後1年以内に妊娠を計画している被験者。 妊娠の可能性のある女性被験者は、施設の標準検査ごとにインデックス手順の前に 14 日以内に行われた妊娠検査が陰性でなければなりません。
  5. -インデックス処置の72時間以内（定義による）に急性心筋梗塞（AMI）の診断が判明している患者、またはインデックス処置の72時間以上前に急性心筋梗塞（AMI）があり、クレアチンキナーゼ（CK）およびCK-MBが正常範囲に戻っていない患者処置時の限界、または硝酸塩に反応しない長期にわたる胸痛など、新たに発症したAMIと一致する臨床症状を現在経験している患者
  6. 出血素因または凝固障害の病歴のある患者、または抗血小板および/または抗凝固療法が禁忌である患者、輸血を拒否する患者、活動性の消化性潰瘍または過去3回以内の上部消化管（GI）出血の病歴のある患者月
  7. 既知の精神的または身体的疾患、または薬物乱用の既知の既往歴がある患者で、プロトコルへの不遵守を引き起こす可能性がある、データ解釈を混乱させる可能性がある、または余命が1年未満である可能性がある
  8. 重度のアレルギーまたはアスピリン、ヘパリン/ビバリルジン、クロピドグレル、ニチノール、ステンレス鋼合金、および/または適切に前投薬できないコントラスト過敏症に対する過敏症または禁忌が知られている患者
  9. 過去6か月以内に脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）の病歴がある患者
  10. 腎不全患者（推定糸球体濾過速度[eGFR] <30 mL/min、Cockcroft-Gault式により血清クレアチニンから計算）
  11. 肝不全患者（チャイルド・ピュー・クラスC）
  12. 術前ヘパリンの追加では修正できない凝固亢進状態の患者
  13. インデックス処置時に心原性ショックを呈している患者
  14. デリバリーシースの血管アクセスを妨げる重度の末梢動脈疾患、腹部大動脈疾患、または胸部大動脈疾患を患っている患者
  15. 大動脈弓、腕頭動脈口、または近位腕頭動脈が重度に石灰化している、重度のアテローム性、または重度に蛇行している患者
  16. 無名動脈口の直径が 10 mm 未満または 25 mm を超える患者
  17. 大動脈横径が43を超える患者
  18. TriGuard 上部スタビライザーの位置決めを妨げ、デバイスの安定性を損なう可能性がある腕頭動脈の解剖学的不規則性を有する患者
  19. TriGuard HDH 使用説明書の遵守を妨げるその他の症状のある患者
  20. 脳MRIが禁忌の患者さん
  21. 研究期間中に他の治験機器または治験手順による治療を計画している患者
  22. -TAVI手術中またはTAVI手術前の10日以内に、他の心臓外科手術またはインターベンション処置（例、同時の冠動脈血行再建術）を受ける予定の患者。 注: 診断用心臓カテーテル検査は、TAVI 処置の 10 日前以内であれば許可されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入
経カテーテル大動脈弁移植 (TAVI) による塞栓予防
デバイス：塞栓防止装置
塞栓予防
手順：経カテーテル大動脈弁移植術 (TAVI)
経カテーテル大動脈弁移植術 (TAVI)
アクティブコンパレータ：コントロールアーム
塞栓予防を行わない経カテーテル大動脈弁移植（TAVI）
手順：経カテーテル大動脈弁移植術 (TAVI)
経カテーテル大動脈弁移植術 (TAVI)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次安全エンドポイント - MACCE に基づく複合安全エンドポイント
時間枠：30日

VARC-2 (「TAVI 早期安全性」) に従って定義された 30 日時点の総合安全性エンドポイントは、以下の複合物として定義されます。

  1. 全死因死亡率 - 死亡した患者の数
  2. すべてのストローク (無効および非無効) - VARC-2 スケールで定義
  3. 生命を脅かす、または障害を伴う出血 - BARC 出血スケール - 出血なしから致死までの 5 段階スケール
  4. 急性腎障害 - ステージ 2 または 3 (腎代替療法を含む)
  5. 介入が必要な冠動脈閉塞
  6. 重大な血管合併症、および
  7. 再処置を必要とする弁関連機能不全（BAV、TAVI、または SAVR） - 弁関連機能不全が発生した患者の数 アンドーマ化された介入およびロールインアーム/グループでデバイスを投与されたすべての参加者を組み合わせることが事前に指定されましたこの成果測定の場合。
30日
一次有効性エンドポイント
時間枠：退院前から30日間まで

階層に基づく被験者間のペアワイズ比較によって決定される、階層複合有効性エンドポイント:

  • 死亡または脳卒中[30日]
  • 死亡/発作からイベントまでの日数分析が勝利を決定する
  • 比較が次の層に移動するのと同じ日にストローク
  • NIHSS 悪化 [2～5 日後]
  • 2～5 日後に DW-MRI で病変が検出されない
  • 介入後の各被験者と対照の各被験者をフィンケルシュタイン・シェーンフェルト法による階層に基づいて比較した、DW-MRI によって検出された病変の総体積 2〜5 日後。 被験者 A が死亡するか脳卒中を起こし、被験者 B が脳卒中を起こさずに 30 日間生存した場合、被験者 B が勝ち (スコア +1)、被験者 A が負けます (スコア -1)。 両者とも死亡するか脳卒中を起こし、後の出来事で患者が勝ちます。 両者が同じ日に死亡/脳卒中を起こした場合は平衡状態になります (スコア 0)。 両方とも生存しており、同じ日に脳卒中を患っているため、比較は次の段階に移ります。 両方とも脳卒中なしから 30 日間までの場合、比較は次の段階に移ります。 各被験者のスコアを合計して累積スコアにし、グループ間の結果を比較します。
退院前から30日間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Keystone Heart

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Alexandra J Lansky, MD、alexandra.lansky@yale.edu

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年8月27日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • REFLECT (Alias Study Number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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