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エラストグラフィーによる心筋剛性の非侵襲的評価 (Elasto-Cardio)

2017年10月31日 更新者：French Cardiology Society

孤立性拡張期心不全に苦しむ高齢者におけるエラストグラフィーによる心筋剛性の非侵襲的評価: 新しい診断ツール?

研究状況 拡張性心不全 (HF) または収縮機能が保持された心不全 (SF) は、高齢者の心不全の主な原因です (60 歳以上の患者の心不全の 2/3 以上)。 その主な原因は高血圧です。 拡張期心不全の診断は、臨床現場ではまだ議論の余地があります。 これは、超音波および生物学的基準 (または MRI) に基づいています。 基本的には、急性肺水腫を起こし、SF が維持され、BNP が高い患者が対象となります。 このタイプの心不全の「一次運動」は、LVH に続発する心筋硬直の増加であることが現在認識されています。 このパラメーターの非侵襲的評価は、駆出率 (EF) や経僧帽弁ドップラーとは異なり負荷条件に依存しないため、より正確で信頼性の高い診断を可能にします。 しかし、拡張期剛性を直接評価するための非侵襲的ツール (いわゆる受動的) がないため、これまでこの診断パラメーターを使用することができませんでした。

研究者らはここで、革新的な超音波技術、エラストグラフィ機能「ShearWave Imaging」(SWI) に関連付けられた超高速エコーを使用する新しいイメージング ツールを使用して、拡張期心不全の高齢患者の心筋硬直を非侵襲的に評価することを提案しています。 研究者は、最近実験モデルで検証されたこの技術について、ランジュヴァン研究所と協力して数年間働いています。 その原理は、標準超音波からせん断波を生成し、超音波プローブの高時間分解能でこの波の速度を計算することに基づいており、これは速度心筋硬直と相関しています。

人間の研究は、エラストグラフィ モード (SWI) で動作する機会を持つフェーズド アレイ プローブの開発によって最近可能になりました。

研究の目的 目標は、高齢者の拡張期心不全の診断における心筋硬直の超高速エコー (SWI) による非侵襲的評価の関心を実証することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

説明 プロジェクトの概要

洞調律の患者の3つのグループが研究されます（合計n = 100人の患者）：

  • グループ 1「健康なボランティア」(n = 40): 2 つの年齢クラス ([20-40ans、n = 20] および [60-80 歳、n = 20]) を決定し、拡張期心筋剛性の正常値を取得します。 目的は、健康な被験者のエラストグラフィーによって評価された心筋硬直の年齢に伴う増加を確認することです。
  • グループ 2「拡張期 HF」 (n = 40): 孤立した拡張期 HF (EF > 45%、60-80 歳、n = 20) および浸潤性心筋症拘束型アミロイドーシス (n = 20) の高齢患者。 目的は、よく識別されたIC拡張期の2つの別々の臨床型に関するエラストグラフィの結果を研究することです。
  • グループ 3「収縮期 HF」(n = 20): 駆出障害 (<45%) を伴う心不全の高齢患者ですが、分節機能障害はありません。

これらすべての患者におけるエラストグラフィーによる心筋硬直の評価は、高齢者の拡張期心不全の診断に現在使用されている従来の超音波および生物学的パラメーターと比較されます。 私たちの仮説は、SWI によって評価される心筋の硬直は、拡張期心不全を予測するための強力なパラメーターであるというものです。 この目的のために、これらすべてのデータから一変量および多変量の統計分析が実行されます。

期待される結果と見通し拡張期HF。 この研究は、前臨床研究の継続性を実証するものであり、エラストグラフィーによる心筋硬直の非侵襲的評価は、拡張期心不全の検出と診断のための強力なテストです。 第二に、回復率の予後特性は、縦断的なフォローアップにより、HF および FE が保存されている (拡張期 HF) を持つ大規模な集団で研究されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • グループ 1「健康なボランティア」 (n = 40): 2 つの年齢区分 ([20-40ans、n = 20] および [60-80 歳、n = 20])、
  • グループ 2「拡張期心不全」 (n = 40): 孤立性拡張期心不全 (EF > 45%、60-80 歳、n = 20) および浸潤性心筋症拘束型アミロイドーシス (n = 20) の高齢患者
  • グループ 3「収縮期心不全」 (n = 20): 駆出障害 (<45%) の部分を伴う心不全の高齢患者ですが、分節機能障害はありません

除外基準:

  • 妊婦
  • 心房細動
  • 除細動器、ペースメーカーを装着した患者
  • MRIの禁忌
  • 同意書なし
  • 超音波検査ゲルアレルギー
  • 別の研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：健康なボランティア
正常値の拡張期心筋剛性の参照を取得します。 目的は、健康な被験者のエラストグラフィーによって評価された心筋硬直の年齢に伴う増加を確認することです。
手順：MRI
手順：エラストグラフィ機能 ShearWave Imaging
エラストグラフィーによる心筋硬直の非侵襲的評価
他の：拡張期心不全
孤立性拡張期 HF (EF > 45%、60-80 歳、n = 20) および浸潤性心筋症拘束型アミロイドーシス (n = 20) の高齢患者。 目的は、よく識別されたIC拡張期の2つの別々の臨床型に関するエラストグラフィの結果を研究することです。
手順：MRI
手順：エラストグラフィ機能 ShearWave Imaging
エラストグラフィーによる心筋硬直の非侵襲的評価
他の：収縮期心不全

駆出率（<45%）が低下しているが分節機能障害のない高齢の心不全患者。

これらすべての患者におけるエラストグラフィーによる心筋硬直の評価は、高齢者の拡張期心不全の診断に現在使用されている従来の超音波および生物学的パラメーターと比較されます。
手順：MRI
手順：エラストグラフィ機能 ShearWave Imaging
エラストグラフィーによる心筋硬直の非侵襲的評価

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
心筋硬直 ( kPa で測定)
時間枠：18ヶ月
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
French Cardiology Society

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Olivier VILLEMAIN, MD、LAngevin Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年8月31日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2014-02

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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