エラストグラフィーによる心筋剛性の非侵襲的評価 (Elasto-Cardio)
孤立性拡張期心不全に苦しむ高齢者におけるエラストグラフィーによる心筋剛性の非侵襲的評価: 新しい診断ツール?
研究状況 拡張性心不全 (HF) または収縮機能が保持された心不全 (SF) は、高齢者の心不全の主な原因です (60 歳以上の患者の心不全の 2/3 以上)。 その主な原因は高血圧です。 拡張期心不全の診断は、臨床現場ではまだ議論の余地があります。 これは、超音波および生物学的基準 (または MRI) に基づいています。 基本的には、急性肺水腫を起こし、SF が維持され、BNP が高い患者が対象となります。 このタイプの心不全の「一次運動」は、LVH に続発する心筋硬直の増加であることが現在認識されています。 このパラメーターの非侵襲的評価は、駆出率 (EF) や経僧帽弁ドップラーとは異なり負荷条件に依存しないため、より正確で信頼性の高い診断を可能にします。 しかし、拡張期剛性を直接評価するための非侵襲的ツール (いわゆる受動的) がないため、これまでこの診断パラメーターを使用することができませんでした。
研究者らはここで、革新的な超音波技術、エラストグラフィ機能「ShearWave Imaging」(SWI) に関連付けられた超高速エコーを使用する新しいイメージング ツールを使用して、拡張期心不全の高齢患者の心筋硬直を非侵襲的に評価することを提案しています。 研究者は、最近実験モデルで検証されたこの技術について、ランジュヴァン研究所と協力して数年間働いています。 その原理は、標準超音波からせん断波を生成し、超音波プローブの高時間分解能でこの波の速度を計算することに基づいており、これは速度心筋硬直と相関しています。
人間の研究は、エラストグラフィ モード (SWI) で動作する機会を持つフェーズド アレイ プローブの開発によって最近可能になりました。
研究の目的 目標は、高齢者の拡張期心不全の診断における心筋硬直の超高速エコー (SWI) による非侵襲的評価の関心を実証することです。
調査の概要
詳細な説明
説明 プロジェクトの概要
洞調律の患者の3つのグループが研究されます（合計n = 100人の患者）：
- グループ 1「健康なボランティア」(n = 40): 2 つの年齢クラス ([20-40ans、n = 20] および [60-80 歳、n = 20]) を決定し、拡張期心筋剛性の正常値を取得します。 目的は、健康な被験者のエラストグラフィーによって評価された心筋硬直の年齢に伴う増加を確認することです。
- グループ 2「拡張期 HF」 (n = 40): 孤立した拡張期 HF (EF > 45%、60-80 歳、n = 20) および浸潤性心筋症拘束型アミロイドーシス (n = 20) の高齢患者。 目的は、よく識別されたIC拡張期の2つの別々の臨床型に関するエラストグラフィの結果を研究することです。
- グループ 3「収縮期 HF」(n = 20): 駆出障害 (<45%) を伴う心不全の高齢患者ですが、分節機能障害はありません。
これらすべての患者におけるエラストグラフィーによる心筋硬直の評価は、高齢者の拡張期心不全の診断に現在使用されている従来の超音波および生物学的パラメーターと比較されます。 私たちの仮説は、SWI によって評価される心筋の硬直は、拡張期心不全を予測するための強力なパラメーターであるというものです。 この目的のために、これらすべてのデータから一変量および多変量の統計分析が実行されます。
期待される結果と見通し拡張期HF。 この研究は、前臨床研究の継続性を実証するものであり、エラストグラフィーによる心筋硬直の非侵襲的評価は、拡張期心不全の検出と診断のための強力なテストです。 第二に、回復率の予後特性は、縦断的なフォローアップにより、HF および FE が保存されている (拡張期 HF) を持つ大規模な集団で研究されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Paris、フランス、75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- グループ 1「健康なボランティア」 (n = 40): 2 つの年齢区分 ([20-40ans、n = 20] および [60-80 歳、n = 20])、
- グループ 2「拡張期心不全」 (n = 40): 孤立性拡張期心不全 (EF > 45%、60-80 歳、n = 20) および浸潤性心筋症拘束型アミロイドーシス (n = 20) の高齢患者
- グループ 3「収縮期心不全」 (n = 20): 駆出障害 (<45%) の部分を伴う心不全の高齢患者ですが、分節機能障害はありません
除外基準:
- 妊婦
- 心房細動
- 除細動器、ペースメーカーを装着した患者
- MRIの禁忌
- 同意書なし
- 超音波検査ゲルアレルギー
- 別の研究への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：健康なボランティア
正常値の拡張期心筋剛性の参照を取得します。
目的は、健康な被験者のエラストグラフィーによって評価された心筋硬直の年齢に伴う増加を確認することです。
|
エラストグラフィーによる心筋硬直の非侵襲的評価
|
|
他の：拡張期心不全
孤立性拡張期 HF (EF > 45%、60-80 歳、n = 20) および浸潤性心筋症拘束型アミロイドーシス (n = 20) の高齢患者。
目的は、よく識別されたIC拡張期の2つの別々の臨床型に関するエラストグラフィの結果を研究することです。
|
エラストグラフィーによる心筋硬直の非侵襲的評価
|
|
他の：収縮期心不全
駆出率（<45%）が低下しているが分節機能障害のない高齢の心不全患者。 これらすべての患者におけるエラストグラフィーによる心筋硬直の評価は、高齢者の拡張期心不全の診断に現在使用されている従来の超音波および生物学的パラメーターと比較されます。 |
エラストグラフィーによる心筋硬直の非侵襲的評価
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
心筋硬直 ( kPa で測定)
時間枠：18ヶ月
|
18ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Olivier VILLEMAIN, MD、LAngevin Institute
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。