腰痛に対する低レベルレーザー光の効果を評価するための研究
2021年5月26日 更新者：Erchonia Corporation
腰痛に対するエルコニア FX-635 の効果の二重盲検プラセボ対照無作為化評価
この研究では、低レベルのレーザー光線療法が腰痛の軽減に及ぼす効果を評価します。
参加者の半分はアクティブレーザーによる実際の治療を受け、残りの半分は非アクティブレーザーによるプラセボ治療を受けます。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
背中の痛みは、人生のある時点で 80% の人に影響を与える一般的な筋骨格障害です。 これは、米国で頭痛に次いで 2 番目に多い神経疾患であり、仕事に関連する障害の最も一般的な原因であり、欠勤の主な原因となっています。 米国では毎年約 500 億ドルが腰痛の治療に費やされています。 男性も女性も同様に罹患しており、最も一般的な年齢は 30 歳から 50 歳の間です。
ほとんどの腰痛は、この研究で評価されている病因である、非特異的な腰痛と呼ばれる良性の筋骨格の問題から生じます。 これは、腰椎の捻挫や、腰の靭帯、腱、および/または筋肉の伸展損傷によって引き起こされます。
腰椎捻挫による腰痛に対する現在の主流の治療法は、安静を含めた痛みと炎症の軽減に重点を置いています。経口および局所の市販薬および処方薬;局所的な熱の適用;マッサージとエクササイズ。 代替治療の選択肢には、鍼治療が含まれます。カイロプラクティック操作;バイオフィードバック;トラクション;経皮的電気神経刺激 (TENS);そして超音波。 外科的処置も腰痛の治療選択肢の 1 つであり、結果はしばしば不良で長続きしませんが、背中の手術は依然として米国で 3 番目に一般的な手術形態であり、年間約 30 万件の背中の手術が行われています。
低レベルレーザー治療 (LLLT) は、細胞膜上の受容体とミトコンドリア (細胞の酵素エンジン) に情報を伝えます。 このエネルギー情報は、細胞機能を直接制御する細胞の DNA に到達します。 細胞がより良い情報を受け取ると、それらを構成する骨、軟骨、腱、靭帯などの組織と同様に、細胞はよりよく機能します. このように、LLLT は損傷した組織の治癒と再生を促進し、組織機能に対する局所的な影響と、血液と鍼治療の経絡によって全身に及ぶ全身的な影響の両方をもたらします。 低レベルレーザー光の主な基本的な生理学的効果には、細胞膜の分極と透過性の増加が含まれます。アデノシン-5-三リン酸（ATP）の産生と呼吸鎖の活動。酵素活性;コラーゲンと上皮の生産;毛細血管形成;マクロファージ (免疫) 活動;エンドルフィン産生の上昇、電解神経遮断、および血流とリンパの流れの改善による鎮痛効果;循環の改善と組織再生の促進による抗炎症効果;そして抗酸化物質の生産の増加。 追加の利点として、低レベル レーザーからの光エネルギーは、正常に機能していない細胞や組織にのみ吸収され、健康な細胞には影響を与えません。
したがって、低レベルのレーザー治療には、簡単、迅速、非侵襲的、副作用のない効果的な腰痛軽減手段を提供できるという潜在的な利点があります。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
58
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85226
- South Mountain Chiropractic Center
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California
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San Mateo、California、アメリカ、94402
- Quarneri Chiropractic Inc.
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Michigan
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Bloomfield、Michigan、アメリカ、48302
- Bloomfield Laser and Cosmetic Surgery Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 主な痛みは、一番下の肋骨と臀部のしわの間の腰の領域にある
- 腰痛は筋骨格系の起源であり、病因は腰椎の捻挫またはひずみです
- 診断は、肯定的な裏付けとなる患者の病歴、健康診断、投薬歴、および関連する記録のレビューと診断テストに基づいています。
- 腰痛は一時的な慢性であり、前の 3 か月のそれぞれの少なくとも 15 日間発生した痛みとして定義され、個々のエピソードは少なくとも 24 時間続き、その後少なくとも 24 時間痛みがありませんでした
- -40以上の0〜100 Visual Analog Scale（VAS）スケールでの自己報告による痛みの程度の評価
- -被験者は、研究参加中の筋弛緩薬を含む、痛みや炎症を緩和するためのハーブサプリメントを含む、市販薬または処方薬の摂取を控えることができます。ただし、研究の鎮痛薬を除く
- -被験者は、研究参加中、腰痛に対する非研究手順療法を喜んで控えることができます
- 第一言語は英語です
除外基準:
- 腰痛が診断されていないか、全体的または部分的に機械的、炎症性、腫瘍性、代謝性または心身症の原因であると診断されている
- 「ワデルの無機的行動の徴候」リストの 5 つの徴候のうち 3 つ以上の肯定的な所見として定義される非有機的な痛み
- 既知の椎間板ヘルニア損傷
- -圧迫骨折を伴う既知の骨粗鬆症
- -骨粗鬆症は、Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation (SCORE) スクリーニング質問票の合計スコアが 6 以上、および Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) T スコアが -2.5 以下であると定義されています
- 背骨の先天性変形
- 現在進行中の慢性疼痛疾患
- 脊髄腫瘍を含む、過去6か月間のがんまたはがんの治療
- -鎮痛薬パラセタモール、複合鎮痛薬または局所鎮痛薬の使用 治療前7日以内
- -筋弛緩剤シクロベンザプリン（Lexeril、Fexmid）、ジアゼパム（Valium）またはメプロバメート（Miltown®、Equinil®、Equagesic®、Meprospan®）の使用 治療前30日以内
- -治療前7日以内の筋弛緩薬カリソプロドール（Soma®、Sodol®、Soprodol®、Soridol®）またはメタキサロン（Skelaxin、Robaxin）の使用
- 抗うつ薬デュロキセチン（Cymbalta®、Effexor）、アミトリプチリン、イミプラミン（トフラニル）、クロミプラミン（アナフラニール）、ノルトリプチリン（パメロール）、デシプラミン（ノルプラミン）または選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）の使用。 パキシル、パロキセチン、フルオキセチン（プロザック）は治療前30日以内に開始
- -治療前30日以内の全身性コルチコステロイド療法または麻薬の消費
- -治療前3か月以内の背中へのコルチコステロイドの局所または硬膜外注射
- 治療前4ヶ月以内の慢性腰痛に対するボツリヌストキシン（Botox®）注射
- 治療部位への活動的な感染症、創傷またはその他の外傷
- 背中または脊椎への以前の手術
- 光線療法に対する医学的、身体的またはその他の禁忌、または過敏症
- -研究終了前に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している
- 認知症や統合失調症などの深刻な既知の精神疾患;過去2年間の精神科入院
- -Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-V（DSM-V）の定義と基準に従って定義された精神疾患/無能力
- -DSM-Vの定義と基準に従って定義された、アルコールおよび/またはその他の薬物乱用の現在および/または以前の履歴
- -研究への参加を損なう可能性のある発達障害または認知障害
- -研究パラメータに関連する訴訟への関与または障害給付の受給
- 過去30日間の臨床試験またはその他の種類の研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：エルコニア FX-635
Erchonia FX-635 は、3 つの独立した 17 ミリワット (mW)、635 ナノメートル (nm) の赤色レーザー ダイオードで構成され、互いに等距離に配置されたフレキシブル アームを備えたスキャナー デバイスに取り付けられています。
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エルコニア FX-635 は、1 回の治療につき 20 分間、週 2 回、4 週間にわたって 8 回、腰と臀部に適用されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボレーザー
プラセボ レーザーは、エルコニア FX-635 と同じ外観をしていますが、治療用の光は放出しません。
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プラシーボ レーザーは、1 回の治療につき 20 分間、週 2 回、4 週間にわたって 8 回、腰と臀部に適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) での疼痛評価の変化が個々の被験者の成功基準を満たした参加者の割合
時間枠：ベースラインおよび処置後 2 か月
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Visual Analog Scale (VAS) は、痛みのレベルまたは程度を評価します。
これは、左側に「0: まったく痛みがない」、右側に「100: 想像できる最悪の痛み」というラベルが付けられた水平線です。
対象者は0-100線上の位置に印を付け、その時点で彼または彼女が経験しているあらゆるレベルの痛みを表しているように見えます.
このマーキングは、0 ～ 100 mm の定規で測定され、数字が記録されます。
主要な試験結果について、ベースラインとエンドポイントで記録された VAS 疼痛スコアの変化率を各被験者について計算します。
個々の被験者の成功は、VAS 疼痛スコアの 30% 以上の変化です。
マイナス (-) パーセントの変化は、痛みのレベルの低下を示し、個々の被験者の成功にプラスです。
正 (+) パーセントの変化は、痛みのレベルの増加を示し、個々の被験者の成功については負です。
全体的な研究の成功は、各治療グループの個々の成功の割合の 35% 以上の差として定義されます。
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ベースラインおよび処置後 2 か月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Oswestry Disability Index (ODI) の合計スコアの変化
時間枠：ベースラインおよび処置後 2 か月
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Oswestry Disability Index (ODI) は、急性または慢性の腰痛の障害を定量化するための 10 項目のアンケートです。
各質問は、0 (障害の軽度) から 5 (重度の障害) のスケールで採点されます。
ODI はパーセンテージで表され、回答されたすべての質問の合計スコアを可能な合計スコア (回答された質問の数に依存) で割り、100 を掛けて計算されます。
合計スコア「0%」は障害がないことを意味し、合計スコア「100%」は可能な最大障害を意味します。
したがって、合計点が高いほど障害が重く、合計点が低いほど障害が軽度です。
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ベースラインおよび処置後 2 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Trevor Berry, DC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2016年4月8日
一次修了 (実際)
一次修了
2017年10月7日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2017年12月10日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2015年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月1日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2015年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2021年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月26日
最終確認日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。