Un estudio para evaluar el efecto de la luz láser de bajo nivel en el dolor lumbar
26 de mayo de 2021 actualizado por: Erchonia Corporation
Una evaluación aleatoria, doble ciego, controlada con placebo del efecto de Erchonia FX-635 en el dolor lumbar
Este estudio evalúa el efecto de la terapia de luz láser de bajo nivel en la reducción del dolor lumbar.
La mitad de los participantes recibirán el tratamiento real con el láser activo y la otra mitad de los participantes recibirán un tratamiento placebo con un láser inactivo.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor de espalda es un trastorno musculoesquelético común que afecta al 80% de las personas en algún momento de su vida. Es la segunda dolencia neurológica más común en los Estados Unidos, solo superada por el dolor de cabeza, y es la causa más común de discapacidad relacionada con el trabajo y uno de los principales contribuyentes a la falta de trabajo. Cada año se gastan alrededor de $ 50 mil millones en los EE. UU. para tratar el dolor lumbar. Los hombres y las mujeres se ven afectados por igual, siendo la edad más común afectada entre los 30 y los 50 años.
La mayoría de los dolores lumbares provienen de problemas musculoesqueléticos benignos, denominados dolores lumbares inespecíficos, que es la etiología que se evalúa en este estudio. Es causado por un esguince lumbar o una lesión por estiramiento de los ligamentos, tendones y/o músculos de la parte baja de la espalda.
Los enfoques de tratamiento convencionales actuales para el dolor lumbar debido a una distensión lumbar se centran en reducir el dolor y la inflamación, incluido el descanso; medicamentos orales y tópicos de venta libre y recetados; aplicaciones de calor local; masaje y ejercicio. Las opciones de tratamiento alternativas incluyen la acupuntura; manipulación quiropráctica; biorretroalimentación; tracción; estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS); y ultrasonido. Los procedimientos quirúrgicos también son una opción de tratamiento para el dolor lumbar y, aunque los resultados suelen ser malos y no duraderos, la cirugía de espalda sigue siendo la tercera forma de cirugía más común en los Estados Unidos, con alrededor de 300 000 cirugías de espalda realizadas anualmente.
La Terapia con Láser de Bajo Nivel (LLLT) comunica información a los receptores en la membrana de la célula y la mitocondria (el motor enzimático de la célula). Esta información energética llega al ADN de la célula, que controla directamente la función celular. Cuando las células reciben mejor información, funcionan mejor, al igual que los tejidos que las componen, como huesos, cartílagos, tendones, ligamentos, etc. De esta manera, LLLT promueve la curación y regeneración de los tejidos dañados, teniendo tanto efectos locales sobre la función de los tejidos como efectos sistémicos transportados por todo el cuerpo a través de los meridianos de sangre y acupuntura. Los efectos fisiológicos básicos clave de la luz láser de bajo nivel incluyen una mayor polarización y permeabilidad de la membrana celular; Producción de adenosina-5-trifosfato (ATP) y actividad de la cadena respiratoria; actividad enzimática; producción de colágeno y epitelial; formación de capilares; actividad de macrófagos (inmune); efectos analgésicos debido a la producción elevada de endorfina, bloqueo nervioso electrolítico y flujo sanguíneo y linfático mejorado; efecto antiinflamatorio debido a la mejora de la circulación y la regeneración acelerada de tejidos; y una mayor producción de antioxidantes. Un beneficio adicional es que la energía de la luz de los láseres de bajo nivel solo será absorbida por las células y los tejidos que no funcionan normalmente y no tiene ningún efecto sobre las células sanas.
Por lo tanto, la terapia con láser de bajo nivel tiene el beneficio potencial de proporcionar un medio eficaz para reducir el dolor lumbar que es simple, rápido, no invasivo y sin efectos secundarios.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
58
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85226
- South Mountain Chiropractic Center
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California
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San Mateo, California, Estados Unidos, 94402
- Quarneri Chiropractic Inc.
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Michigan
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Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48302
- Bloomfield Laser and Cosmetic Surgery Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El dolor primario está en la región inferior de la espalda entre la costilla inferior y el pliegue de las nalgas.
- El dolor lumbar es de origen musculoesquelético y la etiología es un esguince o distensión lumbar.
- El diagnóstico se basa en el historial de apoyo positivo del paciente, el examen físico, el historial de uso de medicamentos y la revisión de registros y pruebas de diagnóstico relevantes.
- El dolor lumbar es crónico episódico, definido como dolor que ha ocurrido en al menos 15 días de cada uno de los 3 meses anteriores, con cada episodio individual que ha durado al menos 24 horas seguido de un período posterior de al menos 24 horas sin dolor
- Calificación del grado de dolor autoinformado en la escala de escala analógica visual (VAS) de 0 a 100 de 40 o más
- El sujeto está dispuesto y es capaz de abstenerse de consumir cualquier medicamento de venta libre o recetado, incluidos los suplementos de hierbas para el alivio del dolor o la inflamación, incluidos los relajantes musculares durante la participación en el estudio, a excepción del medicamento para el alivio del dolor del estudio.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de abstenerse de terapias de procedimientos que no sean del estudio para el dolor lumbar durante la participación en el estudio
- El idioma principal es el inglés.
Criterio de exclusión:
- La lumbalgia no está diagnosticada o ha sido diagnosticada en su totalidad o en parte por causas mecánicas, inflamatorias: neoplásicas, metabólicas o psicosomáticas.
- Dolor no orgánico, definido como hallazgos positivos para 3 o más de los 5 signos en la lista de 'Signos de comportamiento inorgánico de Waddell'
- Hernia discal conocida
- Osteoporosis conocida con fracturas por compresión
- Osteoporosis definida como una PUNTUACIÓN total en el cuestionario de detección de Estimación de riesgo de osteoporosis calculada simple (SCORE) de > 6, y una puntuación T de Absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) ≤ -2.5
- Deformidad congénita de la columna vertebral
- Enfermedad de dolor crónico activo actual
- Cáncer o tratamiento para el cáncer en los últimos 6 meses, incluidos los tumores de la médula espinal
- Uso de los analgésicos paracetamol, analgésicos compuestos o analgésicos tópicos dentro de los 7 días previos al tratamiento
- Uso de los relajantes musculares ciclobenzaprina (Lexeril, Fexmid), diazepam (Valium) o meprobamato (Miltown®, Equinil®, Equagesic®, Meprospan®) dentro de los 30 días previos al tratamiento
- Uso de los relajantes musculares Carisoprodol (Soma®, Sodol®, Soprodol®, Soridol®) o Metaxalone (Skelaxin, Robaxin) dentro de los 7 días previos al tratamiento
- Uso de los antidepresivos duloxetina (Cymbalta®, Effexor), amitriptilina, imipramina (Tofranil), clomipramina (Anafranil), nortriptilina (Pamelor), desipramina (Norpramin) o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), p. Paxil, paroxetina, fluoxetina (Prozac) iniciado dentro de los 30 días anteriores al tratamiento
- Consumo de terapia con corticosteroides sistémicos o narcóticos dentro de los 30 días previos al tratamiento
- Inyección local o epidural de corticosteroides en la espalda dentro de los 3 meses anteriores al tratamiento
- Inyección de toxina botulínica (Botox®) para el dolor lumbar crónico en los 4 meses anteriores al tratamiento
- Infección activa, herida u otro traumatismo externo en las áreas de tratamiento
- Cirugía previa en la espalda o la columna
- Contraindicaciones médicas, físicas o de otro tipo para, o sensibilidad a, la fototerapia
- Embarazada, amamantando o planeando un embarazo antes de finalizar el estudio
- Enfermedad mental grave conocida, como demencia o esquizofrenia; hospitalización psiquiátrica en los últimos dos años
- Enfermedad mental/incompetencia definida según la definición y los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales-V (DSM-V)
- Antecedentes actuales y/o previos de abuso de alcohol y/o de otras sustancias, según la definición y los criterios del DSM-V
- Discapacidad del desarrollo o deterioro cognitivo que puede comprometer la participación en el estudio
- Participación en litigios o recibir beneficios por discapacidad relacionados con los parámetros del estudio
- Participación en un estudio clínico u otro tipo de investigación en los últimos 30 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Erchonia FX-635
El Erchonia FX-635 está compuesto por 3 diodos láser rojos independientes de 17 milivatios (mW) y 635 nanómetros (nm) montados en dispositivos de escáner con brazos flexibles colocados equidistantes entre sí.
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Erchonia FX-635 se aplica en la zona lumbar y las caderas durante 20 minutos por administración de tratamiento, 8 veces durante 4 semanas, 2 veces por semana.
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Comparador de placebos: Láser de placebo
El Placebo Laser tiene la misma apariencia que el Erchonia FX-635 pero no emite ninguna luz terapéutica.
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El Placebo Laser se aplica en la parte baja de la espalda y las caderas durante 20 minutos por administración de tratamiento, 8 veces durante 4 semanas, 2 veces por semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes cuyo cambio en la calificación del dolor en la escala analógica visual (VAS) cumplió con los criterios de éxito del sujeto individual
Periodo de tiempo: Línea de base y dos meses después del procedimiento
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La Escala Analógica Visual (VAS) evalúa el nivel o grado de dolor.
Es una línea horizontal anclada a la izquierda por la etiqueta '0: ningún dolor en absoluto' ya la derecha por la etiqueta '100: el peor dolor imaginable'.
El sujeto marca una ubicación en la línea 0-100 que parece representar cualquier nivel de dolor que esté experimentando en ese momento.
Esta marca se mide con una regla de 0 a 100 mm y se registra el número.
Para el resultado principal del estudio, se calcula para cada sujeto el cambio porcentual en la puntuación de dolor VAS registrado al inicio y al final.
El éxito individual del sujeto es un cambio del 30 % o más en las puntuaciones de dolor de la EVA.
Un cambio porcentual negativo (-) indica una disminución en el nivel de dolor y es positivo para el éxito del sujeto individual.
Un cambio porcentual positivo (+) indica un aumento en el nivel de dolor y es negativo para el éxito del sujeto individual.
El éxito general del estudio se define como una diferencia del 35 % o más entre la proporción de éxitos individuales en cada grupo de tratamiento.
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Línea de base y dos meses después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación total en el índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: Línea de base y dos meses después del procedimiento
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El Índice de discapacidad de Oswestry (ODI) es un cuestionario de 10 ítems para cuantificar la discapacidad por dolor lumbar agudo o crónico.
Cada pregunta se califica en una escala de 0 (menor cantidad de discapacidad) a 5 (discapacidad más grave).
El ODI se expresa como un porcentaje y se calcula dividiendo el puntaje total de todas las preguntas respondidas por el puntaje total posible (que depende de cuántas preguntas se respondan) y multiplicando por 100.
Una puntuación total de '0%' significa que no hay discapacidad y una puntuación total de '100%' significa la máxima discapacidad posible.
Por lo tanto, cuanto mayor sea la puntuación total, peor será la discapacidad, y cuanto menor sea la puntuación total, menor será la discapacidad.
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Línea de base y dos meses después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Trevor Berry, DC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
8 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
7 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
10 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
2 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
10 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2021
Última verificación
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- EC_LBP_002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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