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マイクロフラクチャーと改良型マイクロフラクチャーの有効性と安全性の比較

2015年8月31日 更新者：Sewon Cellontech Co., Ltd.

膝軟骨欠損患者におけるコラーゲンを使用した単純なマイクロフラクチャーと修正されたマイクロフラクチャーの有効性と安全性を比較するための無作為臨床試験

この研究は、コラーゲンを使用した修正されたマイクロフラクチャーの有効性と安全性を評価し、単純なマイクロフラクチャーと比較して、膝の軟骨欠損患者におけるコラーゲンを使用した修正されたマイクロフラクチャーの非劣性を証明するために設計されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究はオープントライアル研究でした。 100 人の被験者が参加しました。 研究は被験者に説明され、被験者は自発的に参加することに同意した。 研究に参加する彼らの適格性がチェックされ、中央制御されたランダム化テーブルに基づいて、単純なマイクロフラクチャー グループまたはコラーゲンを使用する修正されたマイクロフラクチャー グループのいずれかに無作為化されました。 研究中は研究者のガイドラインに従い、スクリーニングを含めて 6 回*病院を訪れるように求められました。 受診のたびに、被験者は医師による診察、血液検査、X線検査、MRI、肉眼による観察、および処置の安全性と有効性を評価するための関節鏡検査を受けました。 （※検査日と手続き日が重なる場合は、5回となります。）

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Daejeon、大韓民国
        • Daejeon Sun Hospital
      • Incheon、大韓民国
        • Inha University Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韓民国
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Inje University Seoul Paik Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • The Catholic University of Korea St. Paul's Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
    • Gyeonggi
      • Bucheon、Gyeonggi、大韓民国
        • The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
      • Suwon、Gyeonggi、大韓民国
        • The Catholic University of Korea Vincent's Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Iksan、Jeollabuk-do、大韓民国
        • Wonkwang University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

15年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

- 1. 膝に軟骨欠損のある患者 (膝 OA および膝 TA を含む) 2. 変形性膝関節症患者で、Kellgren-Lawrence Grading Scale スコアが 3 未満の患者 (同時にまたは以前に矯正を受けた患者は除外されます)。

3. 脛骨と大腿骨のずれ、膝の不安定な靭帯、または膝の病変の骨欠損のある患者、および/またはアライメントの治療を受けた患者 4. 15歳以上の患者 5. 患者または研究への参加に同意し、インフォームドコンセントフォームに署名した代理人（成人の場合）、または患者とその親/保護者（未成年者の場合）

除外基準:

  • 1. 患者またはその家族が自己免疫疾患に罹患している、または罹患したことがある場合。

    2. 過去にアナフィラキシー反応を起こしたことがある患者。 3. インプラントに対する過敏症の既往歴のある患者。 4. ブタまたはウシのタンパク質に対するアレルギー歴のある患者。 5. 関節リウマチや痛風などの炎症性関節炎を患っている患者。

    6.自己免疫疾患に関連する関節炎を有する被験者。 7.妊娠中および/または授乳中および/または妊娠を計画している被験者。 8.腫瘍のある被験者。 9.過去2年​​以内に放射線療法または化学療法を受けた被験者（例外：医師の臨床的決定によりコラーゲン治療の可能性が確認された場合）。

    10. 糖尿病患者。 (例外: CartiFill™ 治療の可能性が医師の臨床的決定で確認された場合、および/または患者の血糖値が正常範囲内に留まっている場合、および/または糖尿病によるその他の合併症がない場合.) 11. -現在、抗生物質または抗菌剤による治療を受けている感染症のある被験者（例外：医師の臨床的決定によりコラーゲン治療の可能性が確認された場合）。

    12.副腎皮質ホルモン療法を受けている患者（例外：医師の臨床的判断によりコラーゲン治療の可能性が確認された場合）。

    13. 治験責任医師が本治験への参加を不適当と判断した精神疾患を有する者。

    14.使用したフィブリンシーラントの禁忌を経験したことがある患者。 （主な禁忌は次のとおりです：アプロチニンに対する過敏症の患者、および重度の活発な動脈または静脈出血の治療。）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：微小骨折
膝の軟骨欠損に対する単純微小骨折
手順：マイクロフラクチャー
シンプルなマイクロフラクチャー
実験的：コラーゲンを使用した修正されたマイクロフラクチャー
膝の軟骨欠損に対するコラーゲン (CartiFill) を使用した修正微小骨折
デバイス：カルティフィル
マイクロフラクチャーを行うときにコラーゲンを追加する
手順：マイクロフラクチャー
シンプルなマイクロフラクチャー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
100mmVAS（ビジュアルアナログスケール）
時間枠：術後12ヶ月
治験群と対照群の患側膝の手術から12ヶ月後のVASスコアで評価します。
術後12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
100 mmVAS (Visual Analogue Scale) の変化
時間枠：スクリーニング、手術後 3、6、12、24 か月
調査群のスクリーニング時と手術後12か月の罹患膝のVASスコアの差は、対照群と比較されます。 経過観察時（手術後 3、6、24 ヶ月）に得られた VAS スコアの違いを比較します。
スクリーニング、手術後 3、6、12、24 か月
膝の怪我と変形性関節症の転帰（KOOS）の変化
時間枠：スクリーニング、手術後6、12、および24か月
調査群のスクリーニング時と手術後12か月の罹患膝のKOOSスコアの差は、対照群と比較されます。 経過観察時（手術後6ヶ月と24ヶ月）に得られたKOOSスコアの違いを比較します。
スクリーニング、手術後6、12、および24か月
International Knee Documentation Committee (IKDC) の変更
時間枠：スクリーニング、手術後6、12、および24か月
調査群のスクリーニング時と手術後12か月の罹患膝のIKDCスコアの差は、対照群と比較されます。 経過観察時（手術後6か月および24か月）に得られたIKDCスコアの違いを比較します。
スクリーニング、手術後6、12、および24か月
関節軟骨検査（T2、T2スター、deGEMRIC、UTEなど）のMRIとMRIの結果、mMOCART
時間枠：手術後12ヶ月

治験群と対照群の患側膝の手術から 12 か月後に得られた結果について説明します。 mMOCART が取得され、その差が評価されます。

※MRI装置によっては、院内撮影ができない場合は、研究を行っている他病院で実施する場合があります。
手術後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sewon Cellontech Co., Ltd.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Yong In, MD、The Catholic University of Korea
  • 主任研究者：Nam Yong Choi, MD、Catholic University of Korea Saint Paul's Hospital
  • 主任研究者：Chan Woong Moon, MD、The Catholic University of Korea Bucheon St.Mary's Hospital
  • 主任研究者：Hae Seock Ko, MD、The Catholic University of Korea Vincent's Hospital
  • 主任研究者：Cheol Hong Jeon, MD、Wonkwang University Hospital
  • 主任研究者：Seung Back Kang, MD、SMG-SNU Boramae Medical Center
  • 主任研究者：Ja Young Choi, MD、Seoul National University Hospital
  • 主任研究者：Myung Koo Kim, MD、Inha University Hospital
  • 主任研究者：Jae Kyun Jun, MD、Daejeon Sun Hospital
  • 主任研究者：Jung Koo Ha, MD、Inje University
  • 主任研究者：Jun Ho Wang, MD、Samsung Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年2月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年1月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年8月31日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年9月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年8月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 03CAR

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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