マイクロフラクチャーと改良型マイクロフラクチャーの有効性と安全性の比較
膝軟骨欠損患者におけるコラーゲンを使用した単純なマイクロフラクチャーと修正されたマイクロフラクチャーの有効性と安全性を比較するための無作為臨床試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Daejeon、大韓民国
- Daejeon Sun Hospital
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Incheon、大韓民国
- Inha University Hospital
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Seoul、大韓民国
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul、大韓民国
- Inje University Seoul Paik Hospital
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Seoul、大韓民国
- The Catholic University of Korea St. Paul's Hospital
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Seoul、大韓民国
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
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Gyeonggi
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Bucheon、Gyeonggi、大韓民国
- The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
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Suwon、Gyeonggi、大韓民国
- The Catholic University of Korea Vincent's Hospital
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Jeollabuk-do
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Iksan、Jeollabuk-do、大韓民国
- Wonkwang University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 1. 膝に軟骨欠損のある患者 (膝 OA および膝 TA を含む) 2. 変形性膝関節症患者で、Kellgren-Lawrence Grading Scale スコアが 3 未満の患者 (同時にまたは以前に矯正を受けた患者は除外されます)。
3. 脛骨と大腿骨のずれ、膝の不安定な靭帯、または膝の病変の骨欠損のある患者、および/またはアライメントの治療を受けた患者 4. 15歳以上の患者 5. 患者または研究への参加に同意し、インフォームドコンセントフォームに署名した代理人（成人の場合）、または患者とその親/保護者（未成年者の場合）
除外基準:
1. 患者またはその家族が自己免疫疾患に罹患している、または罹患したことがある場合。
2. 過去にアナフィラキシー反応を起こしたことがある患者。 3. インプラントに対する過敏症の既往歴のある患者。 4. ブタまたはウシのタンパク質に対するアレルギー歴のある患者。 5. 関節リウマチや痛風などの炎症性関節炎を患っている患者。
6.自己免疫疾患に関連する関節炎を有する被験者。 7.妊娠中および/または授乳中および/または妊娠を計画している被験者。 8.腫瘍のある被験者。 9.過去2年以内に放射線療法または化学療法を受けた被験者（例外：医師の臨床的決定によりコラーゲン治療の可能性が確認された場合）。
10. 糖尿病患者。 (例外: CartiFill™ 治療の可能性が医師の臨床的決定で確認された場合、および/または患者の血糖値が正常範囲内に留まっている場合、および/または糖尿病によるその他の合併症がない場合.) 11. -現在、抗生物質または抗菌剤による治療を受けている感染症のある被験者（例外：医師の臨床的決定によりコラーゲン治療の可能性が確認された場合）。
12.副腎皮質ホルモン療法を受けている患者（例外：医師の臨床的判断によりコラーゲン治療の可能性が確認された場合）。
13. 治験責任医師が本治験への参加を不適当と判断した精神疾患を有する者。
14.使用したフィブリンシーラントの禁忌を経験したことがある患者。 （主な禁忌は次のとおりです：アプロチニンに対する過敏症の患者、および重度の活発な動脈または静脈出血の治療。）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：微小骨折
膝の軟骨欠損に対する単純微小骨折
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シンプルなマイクロフラクチャー
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実験的：コラーゲンを使用した修正されたマイクロフラクチャー
膝の軟骨欠損に対するコラーゲン (CartiFill) を使用した修正微小骨折
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マイクロフラクチャーを行うときにコラーゲンを追加する
シンプルなマイクロフラクチャー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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100mmVAS（ビジュアルアナログスケール）
時間枠：術後12ヶ月
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治験群と対照群の患側膝の手術から12ヶ月後のVASスコアで評価します。
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術後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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100 mmVAS (Visual Analogue Scale) の変化
時間枠：スクリーニング、手術後 3、6、12、24 か月
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調査群のスクリーニング時と手術後12か月の罹患膝のVASスコアの差は、対照群と比較されます。
経過観察時（手術後 3、6、24 ヶ月）に得られた VAS スコアの違いを比較します。
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スクリーニング、手術後 3、6、12、24 か月
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膝の怪我と変形性関節症の転帰（KOOS）の変化
時間枠：スクリーニング、手術後6、12、および24か月
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調査群のスクリーニング時と手術後12か月の罹患膝のKOOSスコアの差は、対照群と比較されます。
経過観察時（手術後6ヶ月と24ヶ月）に得られたKOOSスコアの違いを比較します。
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スクリーニング、手術後6、12、および24か月
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International Knee Documentation Committee (IKDC) の変更
時間枠：スクリーニング、手術後6、12、および24か月
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調査群のスクリーニング時と手術後12か月の罹患膝のIKDCスコアの差は、対照群と比較されます。
経過観察時（手術後6か月および24か月）に得られたIKDCスコアの違いを比較します。
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スクリーニング、手術後6、12、および24か月
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関節軟骨検査（T2、T2スター、deGEMRIC、UTEなど）のMRIとMRIの結果、mMOCART
時間枠：手術後12ヶ月
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治験群と対照群の患側膝の手術から 12 か月後に得られた結果について説明します。 mMOCART が取得され、その差が評価されます。 ※MRI装置によっては、院内撮影ができない場合は、研究を行っている他病院で実施する場合があります。 |
手術後12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Yong In, MD、The Catholic University of Korea
- 主任研究者：Nam Yong Choi, MD、Catholic University of Korea Saint Paul's Hospital
- 主任研究者：Chan Woong Moon, MD、The Catholic University of Korea Bucheon St.Mary's Hospital
- 主任研究者：Hae Seock Ko, MD、The Catholic University of Korea Vincent's Hospital
- 主任研究者：Cheol Hong Jeon, MD、Wonkwang University Hospital
- 主任研究者：Seung Back Kang, MD、SMG-SNU Boramae Medical Center
- 主任研究者：Ja Young Choi, MD、Seoul National University Hospital
- 主任研究者：Myung Koo Kim, MD、Inha University Hospital
- 主任研究者：Jae Kyun Jun, MD、Daejeon Sun Hospital
- 主任研究者：Jung Koo Ha, MD、Inje University
- 主任研究者：Jun Ho Wang, MD、Samsung Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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