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菌状息肉症の早期診断 (DIAPREMYF)

2016年4月15日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

菌状息肉症の早期診断のための血液バイオマーカーの組み合わせの評価

菌状息肉症 (MF) は、皮膚における CD4+ T リンパ球の蓄積を特徴とする表皮向性皮膚 T 細胞リンパ腫です。 初期のMFは、紅斑性パッチおよび/または浸潤性プラークとして現れます。 初期の MF の診断は診断上の主要な課題であり、炎症性皮膚疾患との鑑別診断はしばしば非常に困難です。 病理組織学的診断も困難であり、遅れている。 したがって、MF の早期診断を改善するために、バイオ マーカーおよび/またはバイオ マーカーの組み合わせを開発することが重要です。

以前の試験では、研究者は初期の MF の皮膚バイオマーカーを特定することを目的とした研究に 490 人の患者を含めました。 活性化および阻害するいくつかの KIR、主に KIR2DL4 および KIR3DL2 が MF の皮膚診断に興味深いことがわかりました。 研究者は後に、赤皮性 MF およびセザリー症候群 (SS) の患者の血液バイオマーカーを評価しました。 このフランスの施設研究は、4 つの血液マーカー (CD158k/KIR3DL2、PLS3/T-プラスチン、ツイスト、および NKp46) の組み合わせの PCR による同定により、紅皮症患者のリンパ腫の信頼できる診断が可能になることを示しました。 この以前に発表された研究は、興味深いことに、早期 MF 患者の 30% から 50% が血液中にこれらのバイオマーカーの少なくとも 1 つを発現したことを示しました (未発表データ)。 他のグループも最近、TOX が MF の診断ツールになり得ることを示しました。

この研究の目的は、新たに同定されたバイオマーカーまたはそれらの組み合わせ [5 つの皮膚 KIR 受容体マーカー (KIR2DS1、KIR2DS3、KIR3DL1、KIR2DL4、KIR3DL2) および 5 つの血液バイオマーカー (TOX、Twist) -1、PLS3/T-プラスチン、KIR3DL2、NKp46)] は、MF 患者と MF 病変に非常によく似た炎症性皮膚疾患の患者で異なって発現されます。

統計分析により、血液バイオマーカーの最良の組み合わせが確立され、2つの患者グループ間の区別が可能になります。この組み合わせは、早期MFの適切な診断ツールとなる可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
620

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75010
        • 募集
        • Saint Louis Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -パッチ/プラークの形で、亜急性進化（> 15日）または慢性進化の紅斑性皮膚炎の患者で、臨床的に疑われる皮膚T細胞リンパ腫につながる
  • 自由意思によるインフォームド コンセントに署名
  • 紅斑性皮膚疾患、亜急性（> 15日）または慢性、MFの疑い
  • 以前のヘモパシーまたは皮膚または皮膚外リンパ腫の欠如
  • 年齢 > 18 歳
  • 包含時のルーチンの診断組織病理学的分析のための皮膚生検
  • 封入時の血液および皮膚におけるT細胞のクローン性を分析

除外基準:

  • 18歳未満のお子様
  • 後見人の病人
  • -研究プロトコルへの参加を拒否する患者
  • 国民健康保険に加入していない者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：調査
定量的 RT-PCR による 9 つの候補バイオマーカー (CD158k/KIR3DL2、KIR2DL4、KIR2DS1、KIR2DS3、KIR3DL1、NKp46、PLS3/T-プラスチン、ツイスト、および TOX) の定量的評価のための採血。
他の：採血
定量的 RT-PCR による 9 つの候補バイオマーカー (CD158k/KIR3DL2、KIR2DL4、KIR2DS1、KIR2DS3、KIR3DL1、NKp46、PLS3/T-プラスチン、ツイスト、および TOX) の定量的評価のための採血。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
初期の MF 良性炎症性皮膚疾患
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
各マーカーの陽性率
時間枠：12ヶ月
[5 つの皮膚 KIR 受容体マーカー (KIR2DS1、KIR2DS3、KIR3DL1、KIR2DL4、KIR3DL2) および 5 つの血液バイオマーカー (TOX、Twist-1、PLS3/T-プラスチン、KIR3DL2、NKp46)]
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年11月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年11月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年8月31日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年4月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • K14097

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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