RiaSTAP 対クリオプレシピテートの試験による手術輸血の低減 (TOP-CLOT)

ニューヨーク長老派病院 - ワイルコーネル医科大学で心肺バイパス（CPB）を必要とする心臓手術を受けているすべての適格な被験者は、参加するよう招待されます。 同意した被験者は、プロトコルに従って登録され、治療されます。 研究の研究者は、対象となるすべての心臓血管外科の被験者に同意することにより、研究者が CPB 後に微小血管出血を示す可能性のある被験者の結果を省略しないことを期待しています。 微小血管出血は、再手術や冠動脈血行再建術や弁の修復/置換、または深部低体温循環停止下での大動脈置換などの複雑な開心術でより頻繁に発生することがよく知られています。

登録された被験者は、WCMCの実践基準に従って、術中麻酔薬、抗凝固薬、臨床検査、および血行動態管理を受けます。 フィブリノゲン補充（CRYO/FIB）を含む血液製剤の必要性は、ポイントオブケア（ROTEM）ベースの輸血アルゴリズム（付録A）を使用して評価され、治療の一貫性と正確性を確保します。 心臓麻酔科医と外科医は現在、WCMC での定期的な臨床診療の一環として、CPB による心臓血管手術中の出血の治療に ROTEM アルゴリズムを使用しています。 アルゴリズムは、研究開始前に9か月以上導入されています。 研究製品 (CRYO/FIB) が術中の後天性低フィブリノゲン血症を治療するために要求された場合、無作為化は血液バンクで行われます (ROTEM トレーシングに基づく)。 ただし、無作為化試験製品 (CRYO/FIB) の輸血は、外科医が微小血管出血の存在を宣言した場合にのみ行われます。 外科医は、被験者のROTEMの結果と無作為化された研究群を知らされません。 術中麻酔科医は、2 つの製品が異なる準備と投与技術を必要とし、簡単に盲検化できないため、盲検化されることはありません。

被験者が研究介入に無作為化されると、フィブリノゲンの交換が必要な手順中のすべての時点で、被験者はその製品を受け取ります。 微小血管出血が発生し、ROTEM アルゴリズムによって CRYO/FIB を投与する兆候がない場合、被験者は ROTEM または従来の臨床検査に基づく標準治療に戻ります。 被験者は研究で無作為化されません。 ROTEMパラメータが異常であるが、心臓外科医によって評価された微小血管出血の臨床的証拠がない場合、被験者は残りの手順で出血について注意深く監視され続けます。 その後、胸部閉鎖の前に非外科的出血が観察され、ROTEM の結果 (FIBTEM A10 が 10 mm 以下) に基づいてフィブリノーゲンが必要であるというコンセンサスが得られた場合、被験者はアルゴリズムに従って無作為化された研究製品で治療されます。 . 手順の完了後、術後の凝固管理は標準的な慣行に従い、可能な場合は標準的な臨床検査によって導かれます。 持続的な出血が認められない限り、すべての被験者は術後6時間にアスピリン（直腸あたり300 mg）を受け取ります。 機械弁または僧帽弁を有する被験者は、術後 2 日目 (POD#2) からワルファリン (ヘパリンブリッジなし) で抗凝固療法を受けます。 -重大な不整脈を経験している被験者（例： 周術期の心房細動）もワルファリンで抗凝固します。 薬理学的深部静脈血栓症 (DVT) の予防は、通常の標準治療に従います。 登録され、無作為化され、輸血された被験者は、退院するまで観察されます（合計観察時間）。 麻酔科の研究スタッフは、輸血された血液製剤、検査結果、周術期の血栓症または感染症の証拠、手術室への復帰、入院期間、死亡率などの転帰データを症例報告フォームのレポートを使用して収集し、収集したすべてのデータを安全な REDCap データベース。