RiaSTAP 対クリオプレシピテートの試験による手術輸血の低減 (TOP-CLOT)
RiaSTAP 対クリオプレシピテートの試験による手術輸血の減少 (TOP-CLOT)
調査の概要
詳細な説明
ニューヨーク長老派病院 - ワイルコーネル医科大学で心肺バイパス（CPB）を必要とする心臓手術を受けているすべての適格な被験者は、参加するよう招待されます。 同意した被験者は、プロトコルに従って登録され、治療されます。 研究の研究者は、対象となるすべての心臓血管外科の被験者に同意することにより、研究者が CPB 後に微小血管出血を示す可能性のある被験者の結果を省略しないことを期待しています。 微小血管出血は、再手術や冠動脈血行再建術や弁の修復/置換、または深部低体温循環停止下での大動脈置換などの複雑な開心術でより頻繁に発生することがよく知られています。
登録された被験者は、WCMCの実践基準に従って、術中麻酔薬、抗凝固薬、臨床検査、および血行動態管理を受けます。 フィブリノゲン補充（CRYO/FIB）を含む血液製剤の必要性は、ポイントオブケア（ROTEM）ベースの輸血アルゴリズム（付録A）を使用して評価され、治療の一貫性と正確性を確保します。 心臓麻酔科医と外科医は現在、WCMC での定期的な臨床診療の一環として、CPB による心臓血管手術中の出血の治療に ROTEM アルゴリズムを使用しています。 アルゴリズムは、研究開始前に9か月以上導入されています。 研究製品 (CRYO/FIB) が術中の後天性低フィブリノゲン血症を治療するために要求された場合、無作為化は血液バンクで行われます (ROTEM トレーシングに基づく)。 ただし、無作為化試験製品 (CRYO/FIB) の輸血は、外科医が微小血管出血の存在を宣言した場合にのみ行われます。 外科医は、被験者のROTEMの結果と無作為化された研究群を知らされません。 術中麻酔科医は、2 つの製品が異なる準備と投与技術を必要とし、簡単に盲検化できないため、盲検化されることはありません。
被験者が研究介入に無作為化されると、フィブリノゲンの交換が必要な手順中のすべての時点で、被験者はその製品を受け取ります。 微小血管出血が発生し、ROTEM アルゴリズムによって CRYO/FIB を投与する兆候がない場合、被験者は ROTEM または従来の臨床検査に基づく標準治療に戻ります。 被験者は研究で無作為化されません。 ROTEMパラメータが異常であるが、心臓外科医によって評価された微小血管出血の臨床的証拠がない場合、被験者は残りの手順で出血について注意深く監視され続けます。 その後、胸部閉鎖の前に非外科的出血が観察され、ROTEM の結果 (FIBTEM A10 が 10 mm 以下) に基づいてフィブリノーゲンが必要であるというコンセンサスが得られた場合、被験者はアルゴリズムに従って無作為化された研究製品で治療されます。 . 手順の完了後、術後の凝固管理は標準的な慣行に従い、可能な場合は標準的な臨床検査によって導かれます。 持続的な出血が認められない限り、すべての被験者は術後6時間にアスピリン（直腸あたり300 mg）を受け取ります。 機械弁または僧帽弁を有する被験者は、術後 2 日目 (POD#2) からワルファリン (ヘパリンブリッジなし) で抗凝固療法を受けます。 -重大な不整脈を経験している被験者（例： 周術期の心房細動）もワルファリンで抗凝固します。 薬理学的深部静脈血栓症 (DVT) の予防は、通常の標準治療に従います。 登録され、無作為化され、輸血された被験者は、退院するまで観察されます（合計観察時間）。 麻酔科の研究スタッフは、輸血された血液製剤、検査結果、周術期の血栓症または感染症の証拠、手術室への復帰、入院期間、死亡率などの転帰データを症例報告フォームのレポートを使用して収集し、収集したすべてのデータを安全な REDCap データベース。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medical College
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを与えた18歳以上のすべての被験者
- Weill Cornell Medical Center で心臓手術の心肺バイパス (CBP) を受ける
除外基準:
-以下を含む抗凝固薬の被験者：
- クロピドグレル、チカグレロール、プラスグレルと血小板機能アナライザー-100 アッセイ閉鎖時間 (CT) が 15% を超えて延長
- ダビガトラン、リバロキサバン、アピキサバンの 72 時間以内の最終投与
- 国際正規化比（INR）が1.5を超えるワルファリン
- 妊娠検査陽性、妊娠または授乳中
- 血小板減少症: 血小板数が 100,000 u/L 未満
- 緊急時の対応
- 先天性または後天性凝固障害の証拠または疑い（例： フォン・ヴィレブランド因子または重度の肝疾患を介して)
- 別のランダム化臨床試験への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：RiaSTAP アーム
ROTEM FIBTEM A10 値が 10 mm 以下で、微小血管出血が存在する場合、被験者には RiaSTAP が注入されます。
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ROTEM delta は、術中の凝固異常を特定するために使用されます。
血液サンプルと試薬を小さなカップに入れます。
ワイヤーから吊り下げられたピンがサンプルに浸されます。
ピンは一定の角度で前後に回転します。
ピンの動きは光学的に監視され、リアルタイムの測定値に変換され、グラフで表されます。
血栓が形成される前は、ピンの回転は妨げられず、直線としてグラフィカルに表示されます。
被験者の血液サンプルが凝固し始めると、ピンとカップ壁の間に凝固の糸が形成され、凝固の強さに応じてピンの動きが制限されます。
グラフィカルに、これは曲線の対称的な拡大として表されます。
他の名前：
RiaSTAPアームに無作為に割り付けられた低フィブリノーゲン血症の被験者は、濃縮フィブリノーゲンを輸血されます
他の名前：
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アクティブコンパレータ：クリオプレシピエイトアーム
ROTEM FIBTEM A10 値が 10 mm 以下で、微小血管出血が存在する場合、被験者にはクリオプレシピテートが注入されます。
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ROTEM delta は、術中の凝固異常を特定するために使用されます。
血液サンプルと試薬を小さなカップに入れます。
ワイヤーから吊り下げられたピンがサンプルに浸されます。
ピンは一定の角度で前後に回転します。
ピンの動きは光学的に監視され、リアルタイムの測定値に変換され、グラフで表されます。
血栓が形成される前は、ピンの回転は妨げられず、直線としてグラフィカルに表示されます。
被験者の血液サンプルが凝固し始めると、ピンとカップ壁の間に凝固の糸が形成され、凝固の強さに応じてピンの動きが制限されます。
グラフィカルに、これは曲線の対称的な拡大として表されます。
他の名前：
クリオプレシピテート群に無作為に割り付けられた低フィブリノゲン血症の被験者は、クリオプレシピテートを輸血されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中輸血 合計
時間枠：手順の長さ、参加者の平均は約6時間です
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研究介入後に術中に被験者に投与された同種血液製剤（血小板＋新鮮凍結血漿（ＦＦＰ）＋ＲＢＣ）の合計数。
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手順の長さ、参加者の平均は約6時間です
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24時間輸血合計
時間枠：24時間
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手順終了後最初の24時間以内に研究製品を受け取った被験者に投与されたRBC、血小板、クリオプレシピテート、FFP、または他の血液製品のユニット数
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24時間
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フィブリノゲンの補充
時間枠：手順の長さ、参加者の平均は約6時間です
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-ROTEM FIBTEMによって測定されたフィブリノーゲンの補充は、研究製品の投与後に10mmを超えています。
募集の完了を妨げる実現可能性の問題により、このデータの収集前に試験が終了しました
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手順の長さ、参加者の平均は約6時間です
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輸血ゼロの発生率
時間枠：24時間
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治験薬投与後および処置終了後最初の 24 時間で同種血輸血を受けなかった患者の数。
募集の完了を妨げる実現可能性の問題により、このデータの収集前に試験が終了しました
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24時間
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微小血管出血の修正
時間枠：術中〜30分
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治験薬投与の約 15 分前から約 15 分後までの外科医による微小血管出血の評価の違い。
募集の完了を妨げる実現可能性の問題により、このデータの収集前に試験が終了しました
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術中〜30分
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CTICU滞在期間
時間枠：入院期間、参加者の平均は約7日
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被験者が手術終了から退院まで心臓胸部集中治療室で過ごした日数。
募集の完了を妨げる実現可能性の問題により、このデータの収集前に試験が終了しました
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入院期間、参加者の平均は約7日
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入院期間
時間枠：入院期間、参加者の平均は約7日
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被験者が処置終了から退院までに病院で過ごす日数。
募集の完了を妨げる実現可能性の問題により、このデータの収集前に試験が終了しました。
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入院期間、参加者の平均は約7日
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血栓症と輸血反応
時間枠：入院期間、参加者の平均は約7日
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術中または術後（入院中のみ）の血栓症（症候性のみ）および処置から退院までの輸血反応の発生率。
募集の完了を妨げる実現可能性の問題により、このデータの収集前に試験が終了しました。
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入院期間、参加者の平均は約7日
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感染症と呼吸不全
時間枠：入院期間、参加者の平均は約7日
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手順の終了から退院までの感染症または呼吸不全の発生。
募集の完了を妨げる実現可能性の問題により、このデータの収集前に試験が終了しました。
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入院期間、参加者の平均は約7日
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失血
時間枠：入院期間、参加者の平均は約7日、
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麻酔記録および胸腔チューブ出力 (血液ドレナージ量) に記録された術中および術後の失血量。
募集の完了を妨げる実現可能性の問題により、このデータの収集前に試験が終了しました。
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入院期間、参加者の平均は約7日、
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再探査の発生率
時間枠：入院期間、参加者の平均は約7日
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再調査のために手術室に戻る必要がある被験者の発生率。
募集の完了を妨げる実現可能性の問題により、このデータの収集前に試験が終了しました。
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入院期間、参加者の平均は約7日
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死亡率
時間枠：入院期間、参加者の平均は約7日
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初回入院時の院内死亡率。
募集の完了を妨げる実現可能性の問題により、このデータの収集前に試験が終了しました
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入院期間、参加者の平均は約7日
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検査データと ROTEM データの相関
時間枠：手順の長さ、参加者の平均は約6時間です
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従来の検査室で測定されたフィブリノゲン、フォン ヴィレブランド因子 (vWF)、および第 VIII 因子レベルと術中 ROTEM パラメータとの相関。
募集の完了を妨げる実現可能性の問題により、このデータの収集前に試験が終了しました。
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手順の長さ、参加者の平均は約6時間です
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製品管理までの時間
時間枠：手順の長さ、参加者の平均は約6時間です
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依頼から治験薬投与までの時間。
募集の完了を妨げる実現可能性の問題により、このデータの収集前に試験が終了しました。
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手順の長さ、参加者の平均は約6時間です
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Nikolaos J Skubas, M.D.、Weill Medical College of Cornell University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 1408015402
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ロテムの臨床試験
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Johann Wolfgang Goethe University HospitalHemoSonics LLC終了しました
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AHEPA University Hospital完了
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Duke University終了しました
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University Hospital, LimogesLaboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies終了しました
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Institute of Liver and Biliary Sciences, India募集