糞便カルプロテクチンの郵便試験と比較:実現可能性調査
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
クローン病 (CD) と潰瘍性大腸炎 (UC) は、長期的なモニタリングが必要な炎症性腸疾患 (IBD) の一種です。 これらの状態にある人は、病気の状態を評価するために、定期的かつ繰り返し検査を行う必要があり、時には内視鏡検査も併用します。 現在、世界中の多くのセンターが、内視鏡による疾患の活動性を正確に反映するものとして、糞便カルプロテクチン (FCALP) と呼ばれる便検査を使用しています。つまり、IBD 患者は、疾患を評価するために「通常の」内視鏡検査を必要としません。 FCALP は、近い将来に IBD に何が起こるかを予測するためにも使用できます。
そのため、FCALP は IBD における優れた費用対効果の高い検査です。 ただし、特にサンプルを自宅で採取し、検査のために検査室または病院に届ける必要があるため、(すべての便検査と同様に)摂取率は低いことがよくあります. したがって、人々はまだサンプルを提出する努力をする必要があり、これが不便だと感じています. さらに、IBDの治療はますます自宅で行われています(通常は自己注射)。 IBD患者にとっては有益ですが、定期的に通院する頻度が低いため、病院サービスでそのような患者を追跡することはより困難です. したがって、病院チームが結果を利用できるようにしながら、自宅で行うことができる検査が望ましいです。
新しい技術により、スマートフォン アプリ (IBDoc-TM、Buhlmann Laboratories) を使用して、自宅で数分以内に FCALP の信頼性の高いテストが可能になります。 テスト キットには、必要なものがすべて同梱されています (手袋、サンプル「キャプチャ」ペーパー、廃棄バッグなどを含む)。 アプリ内で説明ビデオを利用できます。
患者が検査スケジュールを順守しているかどうかのテストとは別に、調査員は IBDoc テストの経験、健康不安、制御の軌跡、および満足度と郵便および従来の「ドロップオフ」テストの比較も行います。 検証済みのアンケートには、GAD7、PHQ9、IBDC、CBRQ、MHLC、および研究終了時の独自の満足度アンケートが含まれます。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -研究登録の少なくとも6か月前に診断された炎症性腸疾患の患者
- ホームテストに参加し、スマートフォンを持っています
- 英語または通訳による説明が理解でき、書面による同意が得られること
除外基準:
- スマートフォンを持たない参加者 (Android または iOS)
- 英語が理解できない(除く) 通訳)
- -糞便カルプロテクチン測定のために便サンプルを提出した経験がない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
グループ/コホートの数
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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すべての患者
糞便カルプロテクチンの IBDoc ホームテスト
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糞便カルプロテクチンの IBDoc ホームテスト
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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テストスケジュールの順守 (全体で >75%)
時間枠:6ヵ月
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これは実行可能性調査であるため、「結果」の尺度はありません。この研究の主な結果として、研究プロトコルの順守をテストしています
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6ヵ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康管理スコアの変化
時間枠:6ヵ月
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試験開始から終了までの MHLC スコアの変化
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6ヵ月
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認知行動反応スコアの変化
時間枠:6ヵ月
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試験開始から終了までの CBRQ-32 スコアの変化
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Bu'Hussain Hayee、King's College Hospital NHS Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。