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糞便カルプロテクチンの郵便試験と比較:実現可能性調査

2023年4月25日 更新者:King's College Hospital NHS Trust
この試験では、IBD 患者の代表的なグループにおいて、IBDoc テスト (炎症性腸疾患 (IBD) のモニタリングにおける糞便カルプロテクチンの新しい在宅検査) の受容性と順守をテストします。

調査の概要

詳細な説明

クローン病 (CD) と潰瘍性大腸炎 (UC) は、長期的なモニタリングが必要な炎症性腸疾患 (IBD) の一種です。 これらの状態にある人は、病気の状態を評価するために、定期的かつ繰り返し検査を行う必要があり、時には内視鏡検査も併用します。 現在、世界中の多くのセンターが、内視鏡による疾患の活動性を正確に反映するものとして、糞便カルプロテクチン (FCALP) と呼ばれる便検査を使用しています。つまり、IBD 患者は、疾患を評価するために「通常の」内視鏡検査を必要としません。 FCALP は、近い将来に IBD に何が起こるかを予測するためにも使用できます。

そのため、FCALP は IBD における優れた費用対効果の高い検査です。 ただし、特にサンプルを自宅で採取し、検査のために検査室または病院に届ける必要があるため、(すべての便検査と同様に)摂取率は低いことがよくあります. したがって、人々はまだサンプルを提出する努力をする必要があり、これが不便だと感じています. さらに、IBDの治療はますます自宅で行われています(通常は自己注射)。 IBD患者にとっては有益ですが、定期的に通院する頻度が低いため、病院サービスでそのような患者を追跡することはより困難です. したがって、病院チームが結果を利用できるようにしながら、自宅で行うことができる検査が望ましいです。

新しい技術により、スマートフォン アプリ (IBDoc-TM、Buhlmann Laboratories) を使用して、自宅で数分以内に FCALP の信頼性の高いテストが可能になります。 テスト キットには、必要なものがすべて同梱されています (手袋、サンプル「キャプチャ」ペーパー、廃棄バッグなどを含む)。 アプリ内で説明ビデオを利用できます。

患者が検査スケジュールを順守しているかどうかのテストとは別に、調査員は IBDoc テストの経験、健康不安、制御の軌跡、および満足度と郵便および従来の「ドロップオフ」テストの比較も行います。 検証済みのアンケートには、GAD7、PHQ9、IBDC、CBRQ、MHLC、および研究終了時の独自の満足度アンケートが含まれます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

54

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-任意の治療法および疾患活動の任意の段階で、任意の形態の炎症性腸疾患を有する選択されていない患者(研究登録の6か月以上前に診断された)

説明

包含基準:

  • -研究登録の少なくとも6か月前に診断された炎症性腸疾患の患者
  • ホームテストに参加し、スマートフォンを持っています
  • 英語または通訳による説明が理解でき、書面による同意が得られること

除外基準:

  • スマートフォンを持たない参加者 (Android または iOS)
  • 英語が理解できない(除く) 通訳)
  • -糞便カルプロテクチン測定のために便サンプルを提出した経験がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
すべての患者
糞便カルプロテクチンの IBDoc ホームテスト
糞便カルプロテクチンの IBDoc ホームテスト

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
テストスケジュールの順守 (全体で >75%)
時間枠:6ヵ月
これは実行可能性調査であるため、「結果」の尺度はありません。この研究の主な結果として、研究プロトコルの順守をテストしています
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康管理スコアの変化
時間枠:6ヵ月
試験開始から終了までの MHLC スコアの変化
6ヵ月
認知行動反応スコアの変化
時間枠:6ヵ月
試験開始から終了までの CBRQ-32 スコアの変化
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Bu'Hussain Hayee、King's College Hospital NHS Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年9月1日

一次修了 (実際)

2016年7月1日

研究の完了 (実際)

2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月4日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月25日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 15/WA/0518

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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