HER2 または EGFR 変異、または活性化 AR または EGFR 経路を有する転移性乳がん患者におけるサルベージ治療としてのポジオチニブの第 II 相単群試験

包含基準:

1. 組織学的に確認された、測定可能または評価可能な疾患を伴う転移性乳がん
2. 年齢≧20歳
3. HER2 変異または EGFR 変異/遺伝子増幅が CancerSCAN によって確認されるか、活性化 AR 経路が RNA seq および nCounter アッセイによって確認され、AR 発現が免疫組織化学（IHC）または EGFR 高発現（≧ IHC 2+ & ER 未満 / ≧ IHC スコア + およびHER2 2+ または SISH 陰性）
4. ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2
5. アントラサイクリン系およびタキサン系を含む、局所再発または転移性乳がんに対する 2 つ以上のレジメン
6. 平均余命 ≥ 3 か月
7. 最新の化学療法後6か月以内に進行がみられる
8. 患者は研究登録前に治療による急性毒性影響から回復していなければなりません。 事前の放射線治療は研究参加の 2 週間前に完了している必要があります。
9. 適切な骨髄機能（≧ANC 1,500/ul、≧血小板100,000/ul、≧ヘモグロビン9.0g/dl）
10. 適切な腎機能（血清クレアチニン≤ 1.5 x 正常上限値または CCr ≥ 50 ml/分）
11. 適切な肝機能（血清ビリルビン ≤ 1.5 x 正常上限、AST/ALT ≤ 3 x 正常上限）
12. 転移性乳がんに対するポジオチニブを含む汎HER TKIの治療歴はない
13. 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

1. HER2過剰発現乳がん
2. 制御不能な重篤な同時感染
3. 活動性心疾患を含む、重篤な内科的疾患または精神疾患を併発している
4. 妊娠中または授乳中
5. 二次原発性悪性腫瘍（子宮頸部上皮内癌、適切に治療された皮膚の非黒色腫性癌、切除された甲状腺乳頭癌、または少なくとも5年前に治療され再発の証拠がないその他の悪性腫瘍を除く）
6. 軟髄膜脳転移の記録
7. 治療を受けて安定しない限り既知の脳転移
8. 末梢神経障害≧グレード3
9. ポジオチニブを含む汎 HER TKI による以前の治療は許可されません。
10. -研究後4週間以内の治験薬の使用
11. -研究後3週間以内の化学療法またはホルモン療法による治療