HER2 または EGFR 変異、または活性化 AR または EGFR 経路を有する転移性乳がん患者におけるサルベージ治療としてのポジオチニブの第 II 相単群試験
2020年7月1日 更新者：Yeon Hee Park、Samsung Medical Center
転移性乳がん (MBC) は不治の病であり、標的薬剤を含む効果的な治療戦略を改善する必要があります。
ポジオチニブは、アントラサイクリンとタキサンの第 I 相試験での失敗後の救済治療戦略として、MBC 患者に対して実行可能な毒性を備えた安定した活性を示した panHER チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) です。 ポジオチニブは、特に HER2 過剰発現乳がん患者にとって、他のサルベージ剤と比較して合理的な利点があります。 さらに、最近の報告では、HER2 変異陽性乳がん患者の合理的背景の可能性が示されました。
この理論的根拠に基づいて、研究者らは救済治療として従来の治療に抵抗性を示したMBC患者を対象にポジオチニブの第II相単群試験を実施する予定である。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Seoul、大韓民国、135-710
- Samsung Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された、測定可能または評価可能な疾患を伴う転移性乳がん
- 年齢≧20歳
- HER2 変異または EGFR 変異/遺伝子増幅が CancerSCAN によって確認されるか、活性化 AR 経路が RNA seq および nCounter アッセイによって確認され、AR 発現が免疫組織化学（IHC）または EGFR 高発現（≧ IHC 2+ & ER 未満 / ≧ IHC スコア + およびHER2 2+ または SISH 陰性）
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2
- アントラサイクリン系およびタキサン系を含む、局所再発または転移性乳がんに対する 2 つ以上のレジメン
- 平均余命 ≥ 3 か月
- 最新の化学療法後6か月以内に進行がみられる
- 患者は研究登録前に治療による急性毒性影響から回復していなければなりません。 事前の放射線治療は研究参加の 2 週間前に完了している必要があります。
- 適切な骨髄機能（≧ANC 1,500/ul、≧血小板100,000/ul、≧ヘモグロビン9.0g/dl）
- 適切な腎機能（血清クレアチニン≤ 1.5 x 正常上限値または CCr ≥ 50 ml/分）
- 適切な肝機能（血清ビリルビン ≤ 1.5 x 正常上限、AST/ALT ≤ 3 x 正常上限）
- 転移性乳がんに対するポジオチニブを含む汎HER TKIの治療歴はない
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- HER2過剰発現乳がん
- 制御不能な重篤な同時感染
- 活動性心疾患を含む、重篤な内科的疾患または精神疾患を併発している
- 妊娠中または授乳中
- 二次原発性悪性腫瘍（子宮頸部上皮内癌、適切に治療された皮膚の非黒色腫性癌、切除された甲状腺乳頭癌、または少なくとも5年前に治療され再発の証拠がないその他の悪性腫瘍を除く）
- 軟髄膜脳転移の記録
- 治療を受けて安定しない限り既知の脳転移
- 末梢神経障害≧グレード3
- ポジオチニブを含む汎 HER TKI による以前の治療は許可されません。
- -研究後4週間以内の治験薬の使用
- -研究後3週間以内の化学療法またはホルモン療法による治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ポジオチニブ
12mg経口2週間ごと、21日間
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12mg経口2週間ごと、21日間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：1年
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1年
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反応期間
時間枠：1年
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1年
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客観的な応答率
時間枠：1年
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1年
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある被験者の数
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2020年2月1日
研究の完了 (実際)
2020年2月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月8日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月1日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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