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PTSD における低磁場磁気刺激のパイロット研究: 毎日 3 回の治療 (LFMS in PTSD)

2016年4月12日 更新者：Michael Rohan、Mclean Hospital
研究者らは、PTSDを患う被験者集団を治療するLFMSの最初の観察を行うことを提案している。 この研究の肯定的な結果は、急性および慢性の両方の状況における PTSD の症状に対する新しい治療法に直接つながる可能性があります。 研究者の目標は、PTSD の治療に役立つ可能性のある LFMS の安全性と有効性を実証することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

低磁場磁気刺激 (LFMS) 手順は、20 分間持続する一連の電磁パルスを脳に適用することです。 パルスのタイミング、持続時間、周波数、電場と磁場の分布と方向など、LFMS パルスの場およびタイミング パラメーターは、他の神経刺激方法とは異なります。 LFMS の電磁場は、電気けいれん療法 (ECT) や反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) で発生する電磁場よりも大幅に弱いです。

LFMS はマクリーン病院で発見され、マクリーン病院で実験的な抗うつ薬治療として研究されてきました。 研究者の単回訪問プロトコール（2006-P-001655）の結果は心強いものであり、うつ病の被験者においてLFMSによる気分の即時改善が実証されています。 これは、LFMS がうつ病の治療法としての可能性を示し続けていることを示しています。 その研究で観察されたLFMSに対する臨床反応のプロファイルには、不安の症状の改善が含まれていました。 この現在の提案では、研究者らは、最初に PTSD と診断された集団に存在するうつ病や不安の症状に対する LFMS の影響を研究する予定です。 提案されたプロトコールでは、連続した日に 3 回の治療が行われ、最初の治療から 1 週間後に追跡評価が行われ、最初の治療から 3 週間後と 4 週間後に電話評価による追跡調査が行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Belmont、Massachusetts、アメリカ、02478
        • Mclean Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 対象者は21歳～65歳までの男性または女性となります。
  2. 被験者は、現在の心的外傷後ストレス障害 (PTSD) に関する精神障害の診断と統計マニュアル (DSM-IV) の基準を満たします。
  3. 被験者は PTSD チェックリスト 5 (PCL-5) スコアが 38 以上でなければなりません。
  4. 被験者はインフォームドコンセントを提供できなければなりません。
  5. 対象者は確立された住居と電話を持っていなければなりません。
  6. 被験者は投薬を受けていても、投薬を受けていなくてもよい。

除外基準:

  1. 危険な、または積極的な自殺願望。
  2. 妊娠中または妊娠を計画している。
  3. 薬物乱用（薬物乱用に関する DSM 基準を満たさない、過去 3 か月以内に重大な薬物乱用がない、重大な多物質乱用歴がない、昨年依存歴がない、先月以内に薬物使用がない）。
  4. 研究への登録にリスクをもたらしたり、研究データの解釈を妨げたりする可能性のある重大な医学的または神経学的疾患。
  5. 被験者は重篤な身体疾患、神経疾患、認知症を患っていてはなりません。
  6. 精神科治療薬の変更（例： 用量または薬剤）登録前6週間以内。
  7. 第2軸障害、統合失調症または統合失調感情障害の病歴。
  8. 磁気共鳴画像法 (MRI) の禁忌: 頭または首にペースメーカー、神経刺激装置、または金属が存在する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：積極的なLFMS治療
LFMS デバイスを使用した 20 分間のアクティブな低磁場磁気刺激。
デバイス：低磁場磁気刺激
LFMS デバイスは、内径 13.2 インチのシリンダー上に配置された電磁コイルです。 約1000Hzの周波数で弱い電磁場を生成します。磁場は 30 ガウス未満、電場は最大 1.43 V/m です。 電磁場の分布と波形の詳細な説明は、FDA への IDE 提出文書に提示されています (重大なリスクのない機器であると判断されています)。
他の名前：
  • LFMS
偽コンパレータ：偽LFMS治療
LFMS デバイスを使用した 20 分間の疑似低磁場磁気刺激。
デバイス：低磁場磁気刺激
LFMS デバイスは、内径 13.2 インチのシリンダー上に配置された電磁コイルです。 約1000Hzの周波数で弱い電磁場を生成します。磁場は 30 ガウス未満、電場は最大 1.43 V/m です。 電磁場の分布と波形の詳細な説明は、FDA への IDE 提出文書に提示されています (重大なリスクのない機器であると判断されています)。
他の名前：
  • LFMS

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病の変化
時間枠：1週間
偽治療と比較した、積極的なLFMS治療を受けている被験者におけるモンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケールによって測定されたうつ病の変化
1週間
不安の変化
時間枠：1週間
ハミルトン不安評価スケールで測定した、積極的なLFMS治療を受けている被験者の偽治療と比較した不安レベルの変化
1週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PTSDの中核症状の改善
時間枠：1週間
中核的な PTSD 症状の測定では、偽の治療と比較して、積極的な LFMS 治療を受けている被験者では 1 週間で改善が見られます。
1週間
うつ病の短期対策における日々の改善
時間枠：24時間
うつ病の短期測定では、偽の治療と比較して、積極的なLFMS治療を受けている被験者の改善が示されます
24時間
不安に対する短期的な対策の日々の改善
時間枠：24時間
不安の短期測定では、偽の治療と比較して、積極的なLFMS治療を受けている被験者の改善が示されます
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mclean Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Michael L Rohan, PhD、Mclean Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年9月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年9月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年9月8日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年4月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2015P001621

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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