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PTSD における低磁場磁気刺激のパイロット研究: 毎日 3 回の治療 (LFMS in PTSD)

2016年4月12日 更新者：Michael Rohan、Mclean Hospital
研究者らは、PTSDを患う被験者集団を治療するLFMSの最初の観察を行うことを提案している。 この研究の肯定的な結果は、急性および慢性の両方の状況における PTSD の症状に対する新しい治療法に直接つながる可能性があります。 研究者の目標は、PTSD の治療に役立つ可能性のある LFMS の安全性と有効性を実証することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

低磁場磁気刺激 (LFMS) 手順は、20 分間持続する一連の電磁パルスを脳に適用することです。 パルスのタイミング、持続時間、周波数、電場と磁場の分布と方向など、LFMS パルスの場およびタイミング パラメーターは、他の神経刺激方法とは異なります。 LFMS の電磁場は、電気けいれん療法 (ECT) や反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) で発生する電磁場よりも大幅に弱いです。

LFMS はマクリーン病院で発見され、マクリーン病院で実験的な抗うつ薬治療として研究されてきました。 研究者の単回訪問プロトコール（2006-P-001655）の結果は心強いものであり、うつ病の被験者においてLFMSによる気分の即時改善が実証されています。 これは、LFMS がうつ病の治療法としての可能性を示し続けていることを示しています。 その研究で観察されたLFMSに対する臨床反応のプロファイルには、不安の症状の改善が含まれていました。 この現在の提案では、研究者らは、最初に PTSD と診断された集団に存在するうつ病や不安の症状に対する LFMS の影響を研究する予定です。 提案されたプロトコールでは、連続した日に 3 回の治療が行われ、最初の治療から 1 週間後に追跡評価が行われ、最初の治療から 3 週間後と 4 週間後に電話評価による追跡調査が行われます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Belmont、Massachusetts、アメリカ、02478
        • McLean Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 対象者は21歳～65歳までの男性または女性となります。
  2. 被験者は、現在の心的外傷後ストレス障害 (PTSD) に関する精神障害の診断と統計マニュアル (DSM-IV) の基準を満たします。
  3. 被験者は PTSD チェックリスト 5 (PCL-5) スコアが 38 以上でなければなりません。
  4. 被験者はインフォームドコンセントを提供できなければなりません。
  5. 対象者は確立された住居と電話を持っていなければなりません。
  6. 被験者は投薬を受けていても、投薬を受けていなくてもよい。

除外基準:

  1. 危険な、または積極的な自殺願望。
  2. 妊娠中または妊娠を計画している。
  3. 薬物乱用（薬物乱用に関する DSM 基準を満たさない、過去 3 か月以内に重大な薬物乱用がない、重大な多物質乱用歴がない、昨年依存歴がない、先月以内に薬物使用がない）。
  4. 研究への登録にリスクをもたらしたり、研究データの解釈を妨げたりする可能性のある重大な医学的または神経学的疾患。
  5. 被験者は重篤な身体疾患、神経疾患、認知症を患っていてはなりません。
  6. 精神科治療薬の変更（例： 用量または薬剤）登録前6週間以内。
  7. 第2軸障害、統合失調症または統合失調感情障害の病歴。
  8. 磁気共鳴画像法 (MRI) の禁忌: 頭または首にペースメーカー、神経刺激装置、または金属が存在する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：積極的なLFMS治療
LFMS デバイスを使用した 20 分間のアクティブな低磁場磁気刺激。
デバイス：低磁場磁気刺激
LFMS デバイスは、内径 13.2 インチのシリンダー上に配置された電磁コイルです。 約1000Hzの周波数で弱い電磁場を生成します。磁場は 30 ガウス未満、電場は最大 1.43 V/m です。 電磁場の分布と波形の詳細な説明は、FDA への IDE 提出文書に提示されています (重大なリスクのない機器であると判断されています)。
他の名前：
  • LFMS
偽コンパレータ：偽LFMS治療
LFMS デバイスを使用した 20 分間の疑似低磁場磁気刺激。
デバイス：低磁場磁気刺激
LFMS デバイスは、内径 13.2 インチのシリンダー上に配置された電磁コイルです。 約1000Hzの周波数で弱い電磁場を生成します。磁場は 30 ガウス未満、電場は最大 1.43 V/m です。 電磁場の分布と波形の詳細な説明は、FDA への IDE 提出文書に提示されています (重大なリスクのない機器であると判断されています)。
他の名前：
  • LFMS

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病の変化
時間枠：1週間
偽治療と比較した、積極的なLFMS治療を受けている被験者におけるモンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケールによって測定されたうつ病の変化
1週間
不安の変化
時間枠：1週間
ハミルトン不安評価スケールで測定した、積極的なLFMS治療を受けている被験者の偽治療と比較した不安レベルの変化
1週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PTSDの中核症状の改善
時間枠：1週間
中核的な PTSD 症状の測定では、偽の治療と比較して、積極的な LFMS 治療を受けている被験者では 1 週間で改善が見られます。
1週間
うつ病の短期対策における日々の改善
時間枠：24時間
うつ病の短期測定では、偽の治療と比較して、積極的なLFMS治療を受けている被験者の改善が示されます
24時間
不安に対する短期的な対策の日々の改善
時間枠：24時間
不安の短期測定では、偽の治療と比較して、積極的なLFMS治療を受けている被験者の改善が示されます
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mclean Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Michael L Rohan, PhD、McLean Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年9月1日

一次修了 (予想される)

2018年9月1日

研究の完了 (予想される)

2019年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月8日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月12日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2015P001621

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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