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健康な成人における単回投与後の経口 B 型インフルエンザワクチン錠剤 (VXA-BYW.10) の評価

2018年5月29日 更新者：Vaxart

経口アデノウイルスベクターベースの B 型インフルエンザワクチンの安全性と免疫原性を判断するための第 1 相、プラセボ対照、用量範囲試験

これは第 1 相、単一施設、プラセブ対照、二重盲検試験です。 この研究の目的は、2 つの用量レベル (低用量と高用量) でテストされた季節性 B 型インフルエンザを予防するための経口ワクチン錠剤の安全性と免疫原性を判断することです。 この研究では、低用量コホートに27人の被験者を登録します（3人のセンチネル非盲検被験者に続いて24人の被験者（ワクチン対プラセボにそれぞれ2：1で無作為化）。 その後、低用量コホートと同様の方法で、27 人の被験者が高用量コホートに登録されます。 安全性と免疫原性は28日目に評価されます。 長期の安全性追跡調査は、ワクチン接種後 1 年間にわたって評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、4 つのコホートに 54 人の被験者が登録されます。 すべての被験者は、低用量、高用量、またはプラセボで VXA-BYW.10 を 1 回投与されます。

2 つのセンチネル グループは、無作為化された対照コホート (コホート 2 および 4) のいずれかを登録する前に、VXA-BYW.10 を受け取るために、非盲検方式 (コホート 1 および 3) でそれぞれ 3 人の被験者を登録します。 二重盲検コホート (2 および 4) 内で、プラセボ被験者は、そのコホートのワクチン被験者と同じ数の錠剤を受け取ります。 被験者は、高用量群での投与開始前に、低用量群に登録され、投与される。

コホート 1: 低用量の被験者 3 人。コホート 2: 低用量で 16 人の被験者と 8 人のプラセボ。コホート 3: 高用量の被験者 3 人。コホート 4: 16 例の低用量および 8 例のプラセボ

被験者は、予備免疫原性についてワクチン接種後28日間追跡されます。 被験者は、長期的な安全のためにワクチン接種後1年間追跡され続けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
54

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～49年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -登録時の病歴、身体検査、および臨床検査によって確立された健康状態。

除外基準:

  • HAIによるB型インフルエンザ陽性。
  • 過去2年間にインフルエンザワクチンを接種しています。
  • -慢性的なアルコール使用および/または違法および/または気晴らしの薬物使用の現在の歴史。
  • -確認された、または疑われる免疫不全または免疫抑制状態の病歴
  • -HIV、HCV、またはHBVの陽性血清学
  • アナフィラキシー、呼吸器系の問題、蕁麻疹、または腹痛などの予防接種に対する以前の重篤な反応。
  • -小腸の粘膜を標的とするワクチンの意図した分布に影響を与える可能性のある過敏性腸疾患またはその他の炎症性消化器または胃腸状態の病歴
  • プロトンポンプ阻害剤（Nexium、Prilosec）の使用。
  • ベースライン検査での潜血を伴う便サンプル
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：VXA-BYW.10（低用量）経口ワクチン
B型インフルエンザ（低用量）経口ワクチン錠剤の単回投与
生物学的：VXA-BYW.10（低用量）経口ワクチン
経口送達用腸溶錠
他の名前：
  • B型インフルエンザ（低用量）経口ワクチン錠剤
実験的：VXA-BYW.10（高用量）経口ワクチン
B型インフルエンザ（高用量）経口ワクチン錠剤の単回投与
生物学的：VXA-BYW.10（高用量）経口ワクチン
経口送達用腸溶錠
他の名前：
  • B型インフルエンザ（高用量）経口ワクチン錠剤
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ錠
プラセボ用量 (錠剤のサイズと数) を低用量ワクチン (パート 1) および高用量 (パート 2) に一致させる
他の：プラセボ錠
経口送達用腸溶錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
経口インフルエンザ B 錠剤ワクチンの単回高用量の安全性と忍容性
時間枠：28日目
安全性は、報告された要請 (反応原性) および非要請の AE によって決定されます。
28日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
B型インフルエンザ錠剤ワクチンの単回高用量の免疫原性
時間枠：28日目
ワクチン接種後28日目のHAI力価によって決定される有効性
28日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Vaxart

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年10月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年11月21日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年11月21日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年9月10日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年5月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • VXA03-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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