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Evaluación de una tableta de vacuna oral contra la influenza B (VXA-BYW.10) luego de la administración de una dosis única en adultos sanos

29 de mayo de 2018 actualizado por: Vaxart

Ensayo de fase 1, controlado con placebo y de rango de dosis para determinar la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna oral contra la influenza B basada en un vector adenoviral

Este es un estudio de fase 1, de un solo centro, controlado con placebo, doble ciego. El propósito de este estudio es determinar la seguridad y la inmunogenicidad de una tableta de vacuna oral para prevenir la influenza B estacional probada en dos niveles de dosis (dosis baja y alta). El estudio inscribirá a 27 sujetos en las cohortes de dosis baja (3 sujetos abiertos centinela seguidos de 24 sujetos (aleatorizados 2:1 a la vacuna frente al placebo, respectivamente). Posteriormente, 27 sujetos se inscribirán en la cohorte de dosis alta de manera similar a la cohorte de dosis baja. La seguridad y la inmunogenicidad se evaluarán el día 28. El seguimiento de seguridad a largo plazo se evaluará hasta 1 año después de la vacunación.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio inscribirá a 54 sujetos en cuatro cohortes. Todos los sujetos recibirán una única administración de VXA-BYW.10 a una dosis baja, una dosis alta o un placebo.

Dos grupos centinela inscribirán a 3 sujetos cada uno de forma abierta (cohortes 1 y 3) para recibir VXA-BYW.10 antes de inscribir cualquiera de las cohortes controladas aleatorias (cohortes 2 y 4). Dentro de las Cohortes doble ciego (2 y 4), los sujetos del placebo recibirán la misma cantidad de tabletas que los sujetos vacunados en esa Cohorte. Los sujetos serán inscritos y dosificados en los grupos de dosis baja antes del inicio de la dosificación en el grupo de dosis alta.

Cohorte 1: 3 sujetos a dosis baja; Cohorte 2: 16 sujetos con dosis baja y 8 con placebo; Cohorte 3: 3 sujetos a dosis alta; Cohorte 4: 16 sujetos con dosis baja y 8 con placebo

Los sujetos serán seguidos durante 28 días después de la vacunación para determinar la inmunogenicidad preliminar. Los sujetos seguirán siendo seguidos durante 1 año después de la vacunación para la seguridad a largo plazo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
54

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 49 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Gozar de buena salud según lo establecido por la historia clínica, el examen físico y las pruebas de laboratorio en el momento de la inscripción.

Criterio de exclusión:

  • Positivo para influenza B por HAI.
  • Ha recibido una vacuna contra la influenza en los últimos 2 años.
  • Antecedentes actuales de consumo crónico de alcohol y/o consumo de drogas ilícitas y/o recreativas.
  • Historial de cualquier condición inmunodeficiente o inmunosupresora confirmada o sospechada
  • Serología positiva para VIH, VHC o VHB
  • Reacciones graves previas a la vacunación como anafilaxia, problemas respiratorios, urticaria o dolor abdominal.
  • Antecedentes de enfermedad del intestino irritable u otras afecciones digestivas o gastrointestinales inflamatorias que podrían afectar la distribución prevista de la vacuna dirigida a la mucosa del intestino delgado.
  • Uso de inhibidores de la bomba de protones (Nexium, Prilosec).
  • Muestra de heces con sangre oculta en el examen inicial
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Vacuna oral VXA-BYW.10 (dosis baja)
Administración única de tabletas de vacuna oral contra la influenza B (dosis baja)
Biológico: Vacuna oral VXA-BYW.10 (dosis baja)
Tableta con recubrimiento entérico para administración oral
Otros nombres:
  • Tabletas de vacuna oral contra la influenza B (dosis baja)
EXPERIMENTAL: Vacuna oral VXA-BYW.10 (dosis alta)
Administración única de tabletas de vacuna oral contra la influenza B (dosis alta)
Biológico: Vacuna oral VXA-BYW.10 (dosis alta)
Tableta con recubrimiento entérico para administración oral
Otros nombres:
  • Tabletas de vacuna oral contra la influenza B (dosis alta)
PLACEBO_COMPARADOR: Tabletas de placebo
Hacer coincidir la dosis de placebo (tamaño y número de tabletas) con la vacuna de dosis baja (parte 1) y dosis alta (parte 2)
Otro: Tabletas de placebo
Tableta con recubrimiento entérico para administración oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad de una dosis única alta de una vacuna oral contra la influenza B en comprimidos
Periodo de tiempo: Día 28
Seguridad determinada por los EA solicitados (reactogenicidad) y no solicitados notificados.
Día 28

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inmunogenicidad de una dosis única alta de una vacuna oral contra la influenza B en comprimidos
Periodo de tiempo: Día 28
Eficacia determinada por los títulos de HAI el día 28 después de la vacunación
Día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Vaxart

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de octubre de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
21 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
21 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de mayo de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • VXA03-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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