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子供の自閉症メタボロームプロジェクト (CAMP-01)

2020年6月25日 更新者：Stemina Biomarker Discovery, Inc.

小児自閉症メタボローム プロジェクト (CAMP): 幼児期の自閉症スペクトラム障害を診断するためのステミナ代謝バイオマーカー ベースのテストの開発と臨床評価

幼児期の自閉症スペクトラム障害を診断するためのステミナ代謝バイオマーカーベースのテストの開発と臨床評価。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

この研究の目的は、自閉症スペクトラム障害 (ASD) の子供と発達遅延 (DD) および/または典型的な発達 (TD) の子供を区別するバイオマーカー代謝産物のパネルを使用して、血漿および/または尿中の代謝サインを特定することです。バイオマーカープロファイルの感度と特異性を最大化するアルゴリズムを開発し、アルゴリズム全体を診断ツールとして評価します。

二次的な目的は、ASD のサブタイプを分類できる代謝産物を定義することです。これにより、状態の代謝基盤の理解が深まり、個別化された治療に関する情報が得られる可能性があります。

この研究の対象集団には、行動基準を使用して ASD または DD と診断された生後 18 か月から 48 か月の子供、および行動基準を使用して ASD または DD の兆候がないと識別された TD の子供が含まれます。 この研究の当初の目標規模は、3 つのグループに均等に分割された 1500 人の被験者でした。 目標とする男性:女性の比率は、3 つのグループすべてで 4:1 です。 研究中、ASD 被験者を識別できるバイオマーカーは、ASD 58%、TD 25%、DD 17%で分割された合計 1100 人の被験者を使用して取得できることが決定されました。 研究で特定された診断バイオマーカーが、バイオマーカーの発見段階で女性でうまく機能しない場合、研究を拡大して、より多くの女性を募集して、女性固有の診断テストの可能性を調べることができます。

被験者は、研究への参加資格が与えられ、参加するように招待されます。 最初の研究日に、被験者の両親はインフォームドコンセントフォームに署名し、母親の妊娠と両親の病歴について質問されます。 完全な病歴、身体検査、およびASD、DD、またはTDの診断を得るために必要な情報は、研究対象について得られます。 可能であれば、来院時に尿サンプルを採取します。 来院中または初回来院から14日以内に、最大4本の採血チューブ（合計25mL未満）をクリニックで採取します。 被験者から血液を採取する訪問の前に、一晩絶食する必要があります。 被験者のサブセットは、複製の代謝プロファイルを取得するために、30〜60日後にクリニックに戻るように求められます。

この研究は、バイオマーカーの発見/方法の開発段階に分けられ、その後に臨床試験で使用される分析方法とアルゴリズムの検証段階が続きます。

被験者は無作為化され、発見/トレーニング セットと検証セットの間で均等に分割されます。 トレーニング セットは、バイオ マーカーの発見と診断テストを目的とした分析方法の開発に使用されます。 検証サンプル セットは、最終的な臨床方法とアルゴリズムのパフォーマンスを評価するために使用されます。

また、最初の行動診断の正確性を経時的に判断するために、登録された最後の被験者の登録から最大 5 年間のフォローアップの連絡について、すべての被験者から同意が求められます。 フォローアップのために選択された被験者は、行動スコアと医師の評価、および個人で観察されたバイオマーカープロファイルからの診断の強さに基づいて識別されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1102

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85254
        • Melmed Center
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • UC David MIND Institute
    • Massachusetts
      • Lexington、Massachusetts、アメリカ、02142
        • Lurie Center for Autism
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1年～4年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

被験者は、標準的な行動技術によって自閉症スペクトラム障害（ASD）または発達遅滞（DD）の被験者として識別されます。自閉症研究センターが位置する地域社会から、一般的に発達中の (TD) 被験者が募集されます。 ADOS-2 (信頼できる研究)、Mullen Scales of Early Learning (MSEL)、および DSM-V チェックリストに基づく評価は、発達遅延または自閉症が疑われる研究に登録された各被験者に投与されます。 通常、この研究に登録された発達中の子供には、MSEL と社会的コミュニケーション質問票 (SCQ) の評価が与えられ、ASD 被験者でも DD 被験者でもないことを文書化します。

説明

包含基準:

  • 生後18ヶ月以上48ヶ月以下
  • 適切なテストの臨床医または認定開業医によって決定され、その分野に精通している、自閉症スペクトラム障害、発達遅滞、または通常は18〜48か月の範囲の子供の定義を満たします。と
  • 保護者 (またはその他の法定後見人) のインフォームド コンセントがあり、参加すること。

除外基準:

  • ASDまたはDDの診断を妨げる可能性のある慢性疾患の診断（例：脆弱X、レット症候群、ダウン症候群、結節性硬化症、21トリソミー、先天性代謝異常、またはいくつかの症状を含む他の遺伝的障害の既知の病歴自閉症の）
  • 胎児性アルコール症候群、またはその他の深刻な神経障害
  • その他の深刻な代謝障害、精神障害、または肝臓、腎臓、肺、心血管系または内分泌系に関連する病状
  • 兄弟姉妹がすでに在籍している家族の 2 番目の子供。
  • 以前にCAMP-01研究に参加した子供

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
自閉症スペクトラム障害
行動ベースの方法を使用して、自閉症スペクトラム障害を有すると特定された被験者。
発育遅延
行動学的方法を用いて、自閉症スペクトラム障害ではない発達遅滞を有すると特定された被験者。
通常発達中の子供
行動学的方法を使用して、発達遅滞または自閉症スペクトラム障害がなく、別の深刻な医学的または心理的状態を持っていないことが確認された被験者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
自閉症スペクトラム障害を示す血漿中の代謝物。
時間枠：サンプル採取から60ヶ月以内
研究参加者は、バイオマーカーの発見/方法の開発 (トレーニング セット) と検証セットの 2 つの独立したグループに無作為に割り付けられました。 検証セットは、トレーニング セットを使用して分析方法とアルゴリズムが開発されると、トレーニング セットで特定されたバイオマーカーの性能を評価するために使用されます。 これらのバイオマーカーとアルゴリズムは、臨床診断テストで使用されます。 このアプローチと CLIA で検証されたアッセイを使用して、2 つの診断パネルが、CAMP 研究で ASD 集団の 53% の代謝シグネチャを、被験者サンプルの検証セットに対してテストした場合に 91% の特異性で正しく特定できるようになりました。
サンプル採取から60ヶ月以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
自閉症スペクトラム障害のサブタイプに特異的な血漿中の代謝物
時間枠：サンプル採取から60ヶ月以内
主な目的で説明されているトレーニング セットまたは検証対象セットを使用して、この研究では、ASD 集団の 75% を超える人を 90% を超える同じ高い特異性で正しく特定できるように、追加のバイオマーカーを特定しようとします。 さらに、この研究では、新しいバイオマーカーをASDに関連する重要な代謝経路に結び付けて、障害の根底にある病態生理学への洞察を与えることを試みます.
サンプル採取から60ヶ月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Stemina Biomarker Discovery, Inc.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Mental Health (NIMH)
Nancy Lurie Marks Family Foundation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Robert E Burrier, Ph.D.、Stemina Biomarker Discovery

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年8月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年1月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年9月10日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CAMP-01
  • R44MH107124-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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