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2 型糖尿病患者におけるメチルグリオキサールに対するメトホルミンの効果の評価 (MET)

2015年9月10日 更新者：Serrine S. Lau、University of Arizona

2 型糖尿病患者におけるメチルグリオキサールに対するメトホルミン消去メカニズムの評価

この研究は、糖尿病の第一選択薬として一般的に処方され、前糖尿病患者にも推奨されているメトホルミンの、血中の潜在的に組織に損傷を与える反応性生成物（MG）および尿中の除去された対応物（IMZ）のレベルに対する影響を調査することを目的としています。 。 この研究には、メトホルミンまたは同様の不活性プラセボ錠剤のいずれかを投与するよう無作為に割り付けられたHbA1c上昇患者と、糖尿病を持たない性別と年齢が一致したボランティアのグループが参加する。 研究参加者は、アリゾナ大学医療センターのサウスキャンパス診療所（内分泌診療所、家庭医学診療所、一般診療所）から募集されます。 HbA1c >6.0%の患者80名が無作為に割り付けられ、メトホルミンまたは同様の不活性プラセボのいずれかを6週間投与されます。 これらの患者の反応は、いずれの治験薬も投与されない正常HbA1c <5.6%の患者40人と比較される。 研究者は、6週間の介入の前後で3つのグループ間の血漿MGおよび尿IMZ濃度/含有量を比較します。 メトホルミン治療グループの血漿MGレベルはプラセボ錠剤を服用したグループよりも低いが、メトホルミン治療グループと糖尿病を持たないボランティアの間ではMGレベルに有意差はないという仮説が立てられています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

成人患者120人を対象とした前向きランダム化対照臨床試験が2015年6月から2017年6月まで（2年間）実施される。 研究参加者は、アリゾナ大学医療センターのサウスキャンパス診療所（内分泌診療所、家庭医学診療所、一般診療所）から募集されます。

HbA1c* >6.0%の患者80名が無作為に割り付けられ、メトホルミンまたは同様の不活性プラセボのいずれかを6週間投与されます。 これらの患者の反応は、いずれの治験薬も投与されない正常HbA1c <5.6%の患者40人と比較される。

24 時間尿サンプルを分析して、ベースライン (D0) および研究期間の終了時 (D42) でメトホルミン - MG 付加生成物 (IMZ) を測定します。 血液サンプルはベースラインで分析され、血漿メチルグリオキサール濃度（ベースライン MG 濃度 - D0）が測定され、研究期間の終わり（D42）に再測定されます。 血漿メチルグリオキサール (MG) レベルを検出するためのサンプル分析のために質量分析が実行されます。 メトホルミン-MG 付加生成物 (IMZ) は、多重反応法 (MRM) を使用して測定されます。 また、ベースラインおよび研究期間の終了時（6 週間後）に血漿タンパク質の修飾を検出するために質量分析が実行されます。 研究者は、我々のコホートのヒト尿および血漿中のIMZおよびMGの濃度を、質量分析法によりそれぞれnMおよびμMの範囲で測定する。 研究者はこれらの値を比重によって正規化する予定です。

自宅での血糖測定値を記録するためのログブックが各参加者に提供されます。 研究者は、私たちの研究に登録する前に血糖計を持ったことのない患者に血糖計（ワンタッチ血糖計）、ストリップ、およびランセットを提供します。 メトホルミンまたはプラセボを服用している参加者は、表に示されている測定値を使用して 4 ポイントの自己測定血糖プロファイルを実行するように求められます (週に 1 回)。 研究者は、記録された空腹時血糖値と副作用の発現を追跡調査するために、研究期間の半ば（D21）に研究参加者（治療群およびプラセボ群のみ）に電話で連絡します。 血糖値測定の結果は、研究対象者が適切な血糖コントロールを維持できるように、研究医師が糖尿病治療法（メトホルミンまたは他の併用糖尿病薬）を調整するのに役立ちます（食前および就寝時の血糖値の目標は90～180mg// dL）。

非糖尿病グループの参加者には、塩酸メトホルミンもプラセボも投与されません。 研究中に空腹時血糖、血漿MGレベル、尿中IMZレベルが測定されます。 4 点テストを実行する必要はありません。 彼らは、治験薬の投与を受けることを除いて、糖尿病患者と同じ診療所への来院と検査の指示を受けることになる。

メトホルミン治療グループの血漿MGレベルはプラセボ錠剤を服用したグループよりも低いが、メトホルミン治療グループと糖尿病を持たないボランティアの間ではMGレベルに有意差はないという仮説が立てられています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • HbA1c 上昇 > 6.0% (2 型糖尿病または前糖尿病の患者)、HbA1c < 9.0%
  • 適合する非糖尿病患者の場合: HbA1C ≤ 5.6%
  • 血清クレアチニン (SCr) < 1.5 mg/dL (男性)、または < 1.4 mg/dL (女性)、
  • 計算された糸球体濾過速度 (GFR) > 60 ml/min/1.73m2、
  • 体格指数 (BMI) 25 ～ 40 kg/m2、
  • グリコシル化ヘモグロビン A1C (HA1C) < 9%、
  • メトホルミンに対する不耐症は知られていない
  • 過去3ヶ月以内にメトホルムを服用していない

除外基準:

  • チアゾリジンジオン（TZD）を服用している患者
  • メトホルミン不耐症の病歴のある患者（胃腸の副作用または腎機能低下、血清Cr＞1.5mg/dL（男性）または＞1.4mg/dL（女性）、または計算GFR＜60mL/min/1.73m2）
  • 活動性（症候性または不安定な）心血管疾患を有する患者
  • 在宅酸素が必要な患者さん
  • 末期肝疾患（肝硬変）患者
  • 過去30日以内にグルココルチコイドを経口投与されている患者（プレドニゾン＞5mg/日と同等）
  • 過度のアルコール摂取（薬物乱用・精神保健サービス局（SAMHSA）は、過去 30 日間の 5 日以上、同じ機会に 5 杯以上の飲み物を飲むことを大量飲酒と定義しています）29
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：治療法（メトホルミン）
グリコシル化ヘモグロビン A1c (HbA1c) > 6.0% (2 型糖尿病または前糖尿病の患者) が上昇しているが、HbA1C < 9.0% の患者 40 名。 彼らはアクティブなコンパレータ（メトホルミン）を受け取ります。
薬：メトホルミン塩酸塩（500mgカプセル）
メトホルミン塩酸塩錠剤 (500 mg) は、Heritage Pharma INC によって製造されています。 Noha Ashy 氏と David Lee 氏は、治療薬とプラセボの区別を避けるために、錠剤を粉砕してカプセルに入れます。 ノハ・アシーとデビッド・リーは、USP 797 配合スタンダーを使用して、参加者や他の研究者からカプセルを隠すためにカプセルを梱包します。 調合はアリゾナ大学薬学部（ダーチマンビル2階）の研究室で行われます。 新しい空のカプセル（サイズ 0、1/2 青不透明カプセル、および 1/2 白不透明カプセル、Letco Medical が供給）が、治療（塩酸メトホルミン）群の参加者に提供されます。これは、プラセボ（比較対照）カプセルと同様の効果があります。研究者や参加者からプラセボを隠すための色とサイズ。
他の：グルコメーター（ワンタッチグルコメーター）、ストリップ、ランセット
研究者は、血糖計（ワンタッチ血糖計）、ストリップ、ランセットを治療群とプラセボ群に提供します。 これらは、私たちの研究に登録する前に血糖計を一度も使用したことがない患者に提供されます。また、自宅での血糖測定値を記録するためのログブックが各参加者に提供されます。
他の：24時間採尿可能な尿容器
訪問 2 (0 日目) および訪問 3 (42 日目) の間、24 時間尿を収集するために尿容器が研究参加者に提供されます。 患者には、容器を協力施設に戻すよう指示されます。 捜査官は尿容器をラウ博士の研究室に移送し、IMZの濃度/含有量を測定します。
プラセボコンパレーター：プラセボ
グリコシル化ヘモグロビン A1c (HbA1c) > 6.0% (2 型糖尿病または前糖尿病の患者) が上昇しているが、HbA1C < 9.0% の患者 40 名。 彼らはプラセボ比較対照物質を受け取ります。
他の：グルコメーター（ワンタッチグルコメーター）、ストリップ、ランセット
研究者は、血糖計（ワンタッチ血糖計）、ストリップ、ランセットを治療群とプラセボ群に提供します。 これらは、私たちの研究に登録する前に血糖計を一度も使用したことがない患者に提供されます。また、自宅での血糖測定値を記録するためのログブックが各参加者に提供されます。
他の：24時間採尿可能な尿容器
訪問 2 (0 日目) および訪問 3 (42 日目) の間、24 時間尿を収集するために尿容器が研究参加者に提供されます。 患者には、容器を協力施設に戻すよう指示されます。 捜査官は尿容器をラウ博士の研究室に移送し、IMZの濃度/含有量を測定します。
薬：炭酸カルシウム（プラセボ）
研究者は炭酸カルシウムの粉末をプラセボカプセルの充填剤として使用します。 プラセボカプセル（サイズ0、1/2青不透明カプセル、1/2白不透明カプセル、Letco Medicalが供給）は、プラセボを隠すために色とサイズの点でメトホルミン塩酸塩カプセルに似た比較群の参加者に提供されます。 USP 797 調合スタンドを使用して、Noha Ashy と David Lee がカプセルを梱包し、参加者や他の研究者から隠します。 調合はアリゾナ大学薬学部（ダーチマンビル2階）の研究室で行われます。
他の：非糖尿病患者
HbA1C ≤ 5.6%の非糖尿病患者40名が適合した。 彼らは治療（メトホルミン）もプラセボも受けません。
他の：24時間採尿可能な尿容器
訪問 2 (0 日目) および訪問 3 (42 日目) の間、24 時間尿を収集するために尿容器が研究参加者に提供されます。 患者には、容器を協力施設に戻すよう指示されます。 捜査官は尿容器をラウ博士の研究室に移送し、IMZの濃度/含有量を測定します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿メチルグリオキサール (MG) 濃度 (μM)
時間枠：メトホルミン投与6週間後の血漿MG濃度のベースラインからの変化
研究者は、ベースライン時およびメトホルミン投与の6週間後にMG濃度を測定します。 MG の増加は、2 型糖尿病および糖尿病合併症の進行と関連しています。 メトホルミンは既知の MG スカベンジャーであり、メトホルミン-MG イミダゾリノン (IMZ) 環化生成物を形成します。 糖尿病合併症の軽減を促進するというメトホルミンのこのユニークな特性は、その MG 除去能力に関連している可能性があります。 研究者は、質量分析法を介して、コホートのヒト血漿中のMG濃度をμM範囲で測定します。 研究者はこれらの値を比重によって正規化する予定です。
メトホルミン投与6週間後の血漿MG濃度のベースラインからの変化

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿中イミダゾリノン（IMZ）濃度（nM）
時間枠：メトホルミン投与6週間後の尿中IMZ濃度のベースラインからの変化
メトホルミンは既知の MG スカベンジャーであり、メトホルミン-MG イミダゾリノン (IMZ) 環化生成物を形成します。 糖尿病合併症の軽減を促進するというメトホルミンのこのユニークな特性は、その MG 除去能力に関連している可能性があります。 研究者は、ベースライン時およびメトホルミン投与の6週間後にIMZの濃度/含有量を測定します。 研究者らは、尿中IMZ濃度/含量の同時上昇がメトホルミン投与に関連していると仮説を立てた。 研究者は、質量分析法を介して、コホートのヒト尿血漿中のIMZ濃度をnM範囲で測定します。 研究者はこれらの値を比重によって正規化する予定です。
メトホルミン投与6週間後の尿中IMZ濃度のベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Arizona

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Serrine S Lau, PhD、University of Arizona
  • スタディディレクター：Craig Stump, MD, PhD、University of Arizona

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年9月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年8月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年9月10日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年9月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1506912530

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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